Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Bridging RT i R/R B-celle lymfom (Pre-CAR T)

3. desember 2025 oppdatert av: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT) for residiverende/refraktær B-celle lymfom før CAR T-celleterapi

Deltakerne inviteres til å delta i denne forskningsstudien fordi de har fått tilbakefall (kreft har kommet tilbake) eller refraktær (kreft har ikke respondert på behandling) B-celle lymfom og vil gjennomgå CAR T-celleterapi.

Denne forskningen gjøres for å se om en ny administrasjonsplan for stråleterapi vil ha en positiv innvirkning på logistikken, tiden, kostnadene og bivirkningene av strålebehandling.

I denne forskningsstudien vil deltakerne motta strålebehandling en gang i uken i 5 uker. Dette er en ny administrasjonsplan, og vi ser på hvordan denne tidsplanen påvirker bivirkninger deltakerne kan oppleve, tiden brukt på å motta strålebehandling, hvor mye stråleterapi deltakerne kan motta, og hvor effektiv denne nye planen er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en gjennomførbarhet/pilotstudie av 5 Gy adaptiv stråling administrert hver 5. virkedag (1 ukes mellomrom) i 5 uker før standardbehandling CAR T-celleterapiinfusjon. Omtrent 10 deltakere med residiverende/refraktær B-celle lymfom vil delta i denne forskningsstudien. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av strålebehandling én gang i uken i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende eller refraktær B-celle lymfom (inkludert, men ikke begrenset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er spesifisert på annen måte, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom, DLBCL som oppstår fra follikulær lymfom, follikulært og mantelcellelymfom)
  • Planlagt å gjennomgå CAR T-celleterapi (pasienter kan registreres før aferese)
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-kriteriene35. Lesjoner som tidligere er bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling. Rebestråling er tillatt for disse pasientene. Mer enn 1 lesjon kan målrettes etter strålingsonkologens skjønn. Hvis sykdommen er palpabel, kan fysisk undersøkelse alene være tilstrekkelig måling for sykdom hvis en nylig PET/CT eller CT ikke er tilgjengelig, da en radiologisk måling av sykdommen kan oppnås under CT-simulering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 3.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av RT.
  • CNS-only sykdom som stedet for brobehandling av strålebehandling (som ikke kan evalueres pålitelig på CT). Pasienter med CNS-sykdom med ekstraaksial involvering som kan evalueres på CT forblir kvalifiserte.
  • Pasienten kan sannsynligvis ikke ligge på rygg i 45 minutter
  • Kvinner i fertil alder som er gravide på grunn av potensielt farlige effekter av den preparative kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som har vært postmenopausale i minst 2 år anses ikke for å være i fertil alder
  • Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at forsøkspersonen fullfører alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholder studiekravene for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
5 Gy adaptiv stråling levert hver 5. virkedag (1 ukes mellomrom) i opptil 5 uker før CAR T-celleterapiinfusjon
Stråling: Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Prosent av pasienter som kan gjennomgå ABRT
Tidsramme: 20 måneder
Gjennomførbarhet blir målt basert på prosentandelen av pasienter som kan gjennomgå ABRT
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 20 måneder
Bivirkninger vil bli klassifisert og gradert i henhold til CTCAE v.5.0.
20 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 15 måneder
ORR blir målt ved bruk av dag 30 og dag 90 PET-skanninger og vurdert ved Lugano lymfom responskriterier
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere