R/R B 细胞淋巴瘤的适应性桥接 RT（Pre-CAR T）
2025年12月3日 更新者：Chirayu Patel、Massachusetts General Hospital
5-5-5 CAR T 细胞治疗前复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的适应性桥接放射治疗 (ABRT)
参与者被邀请参加这项研究，因为他们患有复发（癌症复发）或难治性（癌症对治疗没有反应）B 细胞淋巴瘤，并将接受 CAR T 细胞治疗。
正在进行这项研究，看看新的放射治疗管理计划是否会对放射治疗的后勤、时间、成本和副作用产生积极影响。
在这项研究中，参与者将每周接受一次放射治疗，持续 5 周。 这是一个新颖的给药时间表，我们希望了解该时间表如何影响参与者可能经历的副作用、接受放射治疗所花费的时间、参与者可以接受多少放射治疗以及这个新时间表的有效性。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
这是一项可行性/试点研究，在标准护理 CAR T 细胞疗法输注之前，每 5 个工作日（间隔 1 周）进行 5 Gy 适应性辐射，持续 5 周。
大约 10 名患有复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的参与者将参加这项研究。
主要目标是评估每周一次放射治疗持续 5 周的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断复发性或难治性 B 细胞淋巴瘤（包括但不限于未另有说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）
- 计划接受 CAR T 细胞治疗（患者可以在血浆分离术之前入组）
- 根据卢加诺标准35，至少有 1 个可测量的病变。 仅当放射治疗完成后记录了进展情况时，先前已接受过照射的病变才被认为是可测量的。 这些患者允许再次照射。 根据放射肿瘤科医生的判断，可以针对超过 1 个病灶进行治疗。 如果疾病明显，如果最近没有 PET/CT 或 CT，仅通过体格检查就足以测量疾病，因为可以在 CT 模拟过程中获得疾病的放射学测量结果。
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 3。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 任何可能干扰放疗安全性或有效性评估的医疗状况。
- 仅 CNS 疾病作为桥接放射治疗的部位（无法通过 CT 进行可靠评估）。 患有可通过 CT 评估的轴外受累中枢神经系统疾病的患者仍然符合资格。
- 患者可能无法仰卧 45 分钟
- 由于预备化疗对胎儿或婴儿存在潜在危险影响而怀孕的育龄妇女。 接受绝育手术或绝经至少 2 年的女性不被认为具有生育能力
- 根据研究者的判断，受试者不太可能完成方案要求的所有研究访视或程序，包括随访，或遵守参与研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5-5-5 适应性桥接放射治疗 (ABRT)
在 CAR T 细胞疗法输注之前，每 5 个工作日（间隔 1 周）提供 5 Gy 的适应性放射，持续长达 5 周
|
放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：能够接受 ABRT 的患者百分比
大体时间：20个月
|
根据能够接受 ABRT 的患者百分比来衡量可行性
|
20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：20个月
|
不良事件将根据 CTCAE v.5.0 进行分类和分级。
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20个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：15个月
|
使用第 30 天和第 90 天 PET 扫描测量 ORR，并根据卢加诺淋巴瘤缓解标准进行评估
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chirayu Patel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系合作伙伴创新团队：http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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