RT puente adaptativa en linfoma de células B R/R (Pre-CAR T)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Radioterapia puente adaptativa (ABRT) para el linfoma de células B en recaída o refractario antes de la terapia de células T con CAR
Se invita a los participantes a participar en este estudio de investigación porque han recaído (el cáncer ha regresado) o refractario (el cáncer no ha respondido al tratamiento) Linfoma de células B y se someterán a terapia de células T con CAR.
Esta investigación se está realizando para ver si un nuevo cronograma de administración de radioterapia tendrá un impacto positivo en la logística, el tiempo, el costo y los efectos secundarios de la radioterapia.
En este estudio de investigación, los participantes recibirán radioterapia una vez a la semana durante 5 semanas. Este es un programa de administración novedoso y estamos buscando ver cómo este programa afecta los efectos secundarios que los participantes pueden experimentar, el tiempo dedicado a recibir radioterapia, cuánta radioterapia pueden recibir los participantes y qué tan efectivo es este nuevo programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto/de viabilidad de 5 Gy de radiación adaptativa administrada cada 5 días hábiles (con 1 semana de diferencia) durante 5 semanas antes de la infusión de terapia de células T con CAR estándar de atención.
Aproximadamente 10 participantes con linfoma de células B en recaída/refractario participarán en este estudio de investigación.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de la radioterapia una vez por semana durante 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma de células B recidivante o refractario (incluido, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera, linfoma mediastínico primario de células B grandes, linfoma de células B de alto grado, DLBCL que surge de linfoma folicular, linfoma folicular y de células del manto)
- Estar planificado para someterse a una terapia de células T con CAR (los pacientes pueden inscribirse antes de la aféresis)
- Al menos 1 lesión medible según los criterios de Lugano35. Las lesiones que hayan sido previamente irradiadas se considerarán medibles sólo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia. Se permite la reirradiación para estos pacientes. Se puede tratar más de una lesión según el criterio del oncólogo radioterapeuta. Si la enfermedad es palpable, el examen físico por sí solo puede ser una medida suficiente para detectar la enfermedad si no se dispone de una PET/CT o una CT reciente, ya que se puede obtener una medición radiológica de la enfermedad durante la simulación de CT.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 3.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de la RT.
- Enfermedad exclusiva del SNC como sitio para la radioterapia puente (que no puede evaluarse de manera confiable en TC). Los pacientes con enfermedad del SNC con afectación extraaxial que pueda evaluarse mediante TC siguen siendo elegibles.
- Es probable que el paciente no pueda permanecer en decúbito supino durante 45 minutos
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparativa en el feto o el bebé. Las mujeres que han sido sometidas a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.
- A juicio del investigador, es poco probable que el sujeto complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o cumpla con los requisitos de participación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5-5-5 Radioterapia puente adaptativa (ABRT)
5 Gy de radiación adaptativa administrados cada 5 días hábiles (con 1 semana de diferencia) durante hasta 5 semanas antes de la infusión de la terapia de células T con CAR
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: porcentaje de pacientes capaces de someterse a ABRT
Periodo de tiempo: 20 meses
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La viabilidad se mide en función del porcentaje de pacientes que pueden someterse a ABRT
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 meses
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Los eventos adversos se clasificarán y calificarán de acuerdo con el CTCAE v.5.0.
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20 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 15 meses
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La ORR se mide mediante las tomografías PET de los días 30 y 90 y se evalúa según los criterios de respuesta del linfoma de Lugano
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- 23-364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .