Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive Bridging RT i R/R B-celle lymfom (Pre-CAR T)

12. april 2024 opdateret af: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT) for recidiverende/refraktær B-celle lymfom før CAR T-celleterapi

Deltagerne inviteres til at deltage i dette forskningsstudie, fordi de har recidiverende (kræften er kommet tilbage) eller refraktær (kræften har ikke reageret på behandlingen) B-celle lymfom og vil gennemgå CAR T-celleterapi.

Denne forskning udføres for at se, om en ny administrationsplan for stråleterapi vil have en positiv indvirkning på logistikken, tiden, omkostningerne og bivirkningerne ved strålebehandling.

I dette forskningsstudie vil deltagerne modtage strålebehandling en gang om ugen i 5 uger. Dette er en ny administrationsplan, og vi søger at se, hvordan denne tidsplan påvirker de bivirkninger, deltagerne kan opleve, den tid, der bruges på at modtage strålebehandling, hvor meget strålebehandling deltagerne kan modtage, og hvor effektiv denne nye tidsplan er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførligheds-/pilotundersøgelse af 5 Gy adaptiv stråling administreret hver 5. hverdag (1 uges mellemrum) i 5 uger før standardbehandling CAR T-celleterapi infusion. Cirka 10 deltagere med recidiverende/refraktært B-celle lymfom vil deltage i dette forskningsstudie. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​en ugentlig strålebehandling i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Chirayu G Patel, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Ng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær B-celle lymfom (herunder, men ikke begrænset til diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom, DLBCL opstået fra follikulært lymfom, follikulært og kappecellelymfom)
  • Er planlagt til at gennemgå CAR T-celleterapi (patienter kan tilmeldes før aferese)
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-kriterierne35. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling. Genbestråling er tilladt for disse patienter. Mere end 1 læsion kan målrettes efter strålingsonkologens skøn. Hvis sygdommen er palpabel, kan fysisk undersøgelse alene være tilstrækkelig måling for sygdom, hvis en nylig PET/CT eller CT ikke er tilgængelig, da en radiologisk måling af sygdommen kan opnås under CT-simulering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 3.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af RT.
  • CNS-only sygdom som stedet for bro-strålebehandling (som ikke kan evalueres pålideligt på CT). Patienter med CNS-sygdom med ekstraaksial involvering, der kan evalueres på CT, forbliver kvalificerede.
  • Patienten kan sandsynligvis ikke ligge på ryggen i 45 minutter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller som har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder
  • Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen gennemfører alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller overholder undersøgelseskravene for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
5 Gy adaptiv stråling leveret hver 5 hverdage (1 uges mellemrum) i op til 5 uger før CAR T-celleterapi infusion
Stråling: Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Procentdel af patienterne i stand til at gennemgå ABRT
Tidsramme: 20 måneder
Gennemførligheden måles baseret på procentdelen af ​​patienter, der kan gennemgå ABRT
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 20 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til CTCAE v.5.0.
20 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 15 måneder
ORR bliver målt ved hjælp af dag 30 og dag 90 PET-scanninger og vurderet ved Lugano lymfom responskriterier
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner