RT de pontage adaptatif dans le lymphome à cellules B R/R (pré-CAR T)
3 décembre 2025 mis à jour par: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Radiothérapie de pontage adaptative (ABRT) pour le lymphome à cellules B en rechute/réfractaire avant la thérapie par cellules CAR T
Les participants sont invités à participer à cette étude de recherche parce qu'ils ont rechuté (le cancer est réapparu) ou réfractaire (le cancer n'a pas répondu au traitement) d'un lymphome à cellules B et suivront une thérapie par cellules CAR T.
Cette recherche est en cours pour voir si un nouveau calendrier d'administration de radiothérapie aura un impact positif sur la logistique, le temps, le coût et les effets secondaires de la radiothérapie.
Dans cette étude de recherche, les participants recevront une radiothérapie une fois par semaine pendant 5 semaines. Il s'agit d'un nouveau calendrier d'administration et nous cherchons à voir comment ce calendrier impacte les effets secondaires que les participants peuvent ressentir, le temps passé à recevoir une radiothérapie, la quantité de radiothérapie que les participants peuvent recevoir et quelle est l'efficacité de ce nouveau calendrier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote d'un rayonnement adaptatif de 5 Gy administré tous les 5 jours ouvrables (à 1 semaine d'intervalle) pendant 5 semaines avant la perfusion de thérapie cellulaire CAR T standard.
Environ 10 participants atteints de lymphome à cellules B en rechute/réfractaire participeront à cette étude de recherche.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une radiothérapie une fois par semaine pendant 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire (y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à cellules B de haut grade, le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire, lymphome folliculaire et à cellules du manteau)
- Envisagement de subir une thérapie CAR T-cell (les patients peuvent être inscrits avant l'aphérèse)
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères de Lugano35. Les lésions préalablement irradiées seront considérées comme mesurables uniquement si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie. La ré-irradiation est autorisée pour ces patients. Plus d'une lésion peut être ciblée à la discrétion du radio-oncologue. Si la maladie est palpable, l'examen physique seul peut constituer une mesure suffisante de la maladie si une TEP/TDM ou une TDM récente n'est pas disponible, car une mesure radiologique de la maladie peut être obtenue lors de la simulation de TDM.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 3.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de la RT.
- Maladie du SNC uniquement comme site de radiothérapie de transition (qui ne peut pas être évaluée de manière fiable par tomodensitométrie). Les patients atteints d'une maladie du SNC avec atteinte extra-axiale pouvant être évaluée par tomodensitométrie restent éligibles.
- Le patient est probablement incapable de rester allongé sur le dos pendant 45 minutes
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson. Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet effectue toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, y compris les visites de suivi, ou qu'il se conforme aux exigences de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5-5-5 Radiothérapie adaptative de transition (ABRT)
5 Gy de rayonnement adaptatif administrés tous les 5 jours ouvrables (à 1 semaine d'intervalle) jusqu'à 5 semaines avant la perfusion de thérapie cellulaire CAR-T
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Radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : pourcentage de patients capables de subir une ABRT
Délai: 20 mois
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La faisabilité est mesurée sur la base du pourcentage de patients pouvant subir une ABRT
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 20 mois
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Les événements indésirables seront classés et gradués selon le CTCAE v.5.0.
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20 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 15 mois
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L'ORR est mesuré à l'aide des TEP aux jours 30 et 90 et évalué selon les critères de réponse au lymphome de Lugano.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules du manteau
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .