Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive Bridging RT vid R/R B-cellslymfom (Pre-CAR T)

3 december 2025 uppdaterad av: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT) för recidiverande/refraktär B-cellslymfom före CAR T-cellsterapi

Deltagarna uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom de har återfall (cancer har kommit tillbaka) eller refraktär (cancer har inte svarat på behandling) B-cellslymfom och kommer att genomgå CAR T-cellsterapi.

Denna forskning görs för att se om ett nytt administrationsschema för strålterapi kommer att positivt påverka logistiken, tiden, kostnaden och biverkningarna av strålbehandling.

I denna forskningsstudie kommer deltagarna att få strålbehandling en gång i veckan i 5 veckor. Det här är ett nytt administrationsschema och vi letar efter att se hur detta schema påverkar biverkningar som deltagarna kan uppleva, den tid som spenderas på att få strålbehandling, hur mycket strålterapideltagare kan få och hur effektivt detta nya schema är.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhets-/pilotstudie av 5 Gy adaptiv strålning som administreras var 5:e arbetsdag (med 1 veckas mellanrum) i 5 veckor före standardbehandling med CAR T-cellsterapiinfusion. Cirka 10 deltagare med Relapsed/Refractory B-cell Lymfom kommer att delta i denna forskningsstudie. Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av strålbehandling en gång i veckan under 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom (inklusive men inte begränsat till diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte specificerats på annat sätt, primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom, DLBCL som härrör från follikulärt lymfom, follikulärt och mantelcellslymfom)
  • Planeras att genomgå CAR T-cellsterapi (patienter kan skrivas in före aferes)
  • Minst 1 mätbar lesion enligt Luganokriterierna35. Lesioner som tidigare har bestrålats kommer att anses mätbara endast om progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling. Återbestrålning är tillåten för dessa patienter. Mer än 1 lesion kan riktas efter strålningsonkologens bedömning. Om sjukdomen är palpabel kan enbart fysisk undersökning vara tillräckligt mått för sjukdom om en nyligen genomförd PET/CT eller CT inte är tillgänglig eftersom en radiologisk mätning av sjukdomen kan erhållas under CT-simulering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 3.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som sannolikt kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt av RT.
  • Enbart CNS-sjukdom som platsen för överbryggande strålbehandling (som inte kan utvärderas tillförlitligt på CT). Patienter med CNS-sjukdom med extraaxiell inblandning som kan utvärderas på CT förblir berättigade.
  • Patienten kan troligen inte ligga på rygg i 45 minuter
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet. Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering eller som har varit postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder
  • Enligt utredarens bedömning är det osannolikt att försökspersonen fullföljer alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfyller studiekraven för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-5-5 Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
5 Gy adaptiv strålning levererad var 5:e arbetsdag (1 veckas mellanrum) i upp till 5 veckor före CAR T-cellsterapiinfusion
Strålning: Adaptive Bridging Radiation Therapy (ABRT)
Strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Procent av patienter som kan genomgå ABRT
Tidsram: 20 månader
Genomförbarheten mäts baserat på andelen patienter som kan genomgå ABRT
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 20 månader
Biverkningar kommer att klassificeras och graderas enligt CTCAE v.5.0.
20 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 15 månader
ORR mäts med PET-skanningar dag 30 och dag 90 och bedöms med Lugano lymfom svarskriterier
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera