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RT de ponte adaptativa em linfoma de células B R/R (Pré-CAR T)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Terapia de radiação de ponte adaptativa (ABRT) para linfoma de células B recidivante/refratário antes da terapia com células T CAR

Os participantes são convidados a participar deste estudo de pesquisa porque tiveram uma recaída (o câncer voltou) ou refratário (o câncer não respondeu ao tratamento) linfoma de células B e serão submetidos à terapia de células T CAR.

Esta pesquisa está sendo feita para verificar se um novo cronograma de administração da radioterapia terá um impacto positivo na logística, no tempo, no custo e nos efeitos colaterais da radioterapia.

Neste estudo de pesquisa, os participantes receberão radioterapia uma vez por semana durante 5 semanas. Este é um novo cronograma de administração e estamos procurando ver como esse cronograma afeta os efeitos colaterais que os participantes podem experimentar, o tempo gasto recebendo radioterapia, quanta radioterapia os participantes podem receber e a eficácia desse novo cronograma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade/piloto de radiação adaptativa de 5 Gy administrada a cada 5 dias úteis (com intervalo de 1 semana) durante 5 semanas antes da infusão de terapia de células T CAR padrão de tratamento. Aproximadamente 10 participantes com linfoma de células B recidivante/refratário farão parte deste estudo de pesquisa. O objetivo primário é avaliar a viabilidade da radioterapia uma vez por semana durante 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma de células B recidivante ou refratário (incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma primário de células B grandes do mediastino, linfoma de células B de alto grau, DLBCL decorrente de linfoma folicular, linfoma folicular e de células do manto)
  • Planejado para se submeter à terapia com células T CAR (os pacientes podem ser inscritos antes da aférese)
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano35. As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis ​​apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia. A reirradiação é permitida para esses pacientes. Mais de 1 lesão pode ser direcionada conforme critério do oncologista de radiação. Se a doença for palpável, o exame físico por si só pode ser uma medida suficiente para a doença se uma PET/TC ou TC recente não estiver disponível, uma vez que uma medição radiológica da doença pode ser obtida durante a simulação de TC.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia da RT.
  • Doença apenas do SNC como local para radioterapia de ponte (que não pode ser avaliada de forma confiável na TC). Pacientes com doença do SNC com envolvimento extra-axial que pode ser avaliado na TC permanecem elegíveis.
  • Paciente provavelmente incapaz de ficar em decúbito dorsal por 45 minutos
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparativa no feto ou no bebê. Mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar
  • No julgamento do investigador, é improvável que o sujeito complete todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-5-5 Radioterapia de Ponte Adaptativa (ABRT)
5 Gy de radiação adaptativa administrada a cada 5 dias úteis (1 semana de intervalo) por até 5 semanas antes da infusão da terapia com células T CAR
Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Porcentagem de pacientes capazes de se submeterem a ABRT
Prazo: 20 meses
A viabilidade está sendo medida com base na porcentagem de pacientes que podem ser submetidos à ABRT
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 20 meses
Os eventos adversos serão classificados e graduados de acordo com CTCAE v.5.0.
20 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 15 meses
A ORR está sendo medida usando os exames PET do dia 30 e do dia 90 e avaliada pelos critérios de resposta do linfoma de Lugano
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe da Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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