- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004167
RT de ponte adaptativa em linfoma de células B R/R (Pré-CAR T)
5-5-5 Terapia de radiação de ponte adaptativa (ABRT) para linfoma de células B recidivante/refratário antes da terapia com células T CAR
Os participantes são convidados a participar deste estudo de pesquisa porque tiveram uma recaída (o câncer voltou) ou refratário (o câncer não respondeu ao tratamento) linfoma de células B e serão submetidos à terapia de células T CAR.
Esta pesquisa está sendo feita para verificar se um novo cronograma de administração da radioterapia terá um impacto positivo na logística, no tempo, no custo e nos efeitos colaterais da radioterapia.
Neste estudo de pesquisa, os participantes receberão radioterapia uma vez por semana durante 5 semanas. Este é um novo cronograma de administração e estamos procurando ver como esse cronograma afeta os efeitos colaterais que os participantes podem experimentar, o tempo gasto recebendo radioterapia, quanta radioterapia os participantes podem receber e a eficácia desse novo cronograma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células B recidivante ou refratário (incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma primário de células B grandes do mediastino, linfoma de células B de alto grau, DLBCL decorrente de linfoma folicular, linfoma folicular e de células do manto)
- Planejado para se submeter à terapia com células T CAR (os pacientes podem ser inscritos antes da aférese)
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano35. As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia. A reirradiação é permitida para esses pacientes. Mais de 1 lesão pode ser direcionada conforme critério do oncologista de radiação. Se a doença for palpável, o exame físico por si só pode ser uma medida suficiente para a doença se uma PET/TC ou TC recente não estiver disponível, uma vez que uma medição radiológica da doença pode ser obtida durante a simulação de TC.
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia da RT.
- Doença apenas do SNC como local para radioterapia de ponte (que não pode ser avaliada de forma confiável na TC). Pacientes com doença do SNC com envolvimento extra-axial que pode ser avaliado na TC permanecem elegíveis.
- Paciente provavelmente incapaz de ficar em decúbito dorsal por 45 minutos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparativa no feto ou no bebê. Mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos não são consideradas com potencial para engravidar
- No julgamento do investigador, é improvável que o sujeito complete todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5-5-5 Radioterapia de Ponte Adaptativa (ABRT)
5 Gy de radiação adaptativa administrada a cada 5 dias úteis (1 semana de intervalo) por até 5 semanas antes da infusão da terapia com células T CAR
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Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Porcentagem de pacientes capazes de se submeterem a ABRT
Prazo: 20 meses
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A viabilidade está sendo medida com base na porcentagem de pacientes que podem ser submetidos à ABRT
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 20 meses
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Os eventos adversos serão classificados e graduados de acordo com CTCAE v.5.0.
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20 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 15 meses
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A ORR está sendo medida usando os exames PET do dia 30 e do dia 90 e avaliada pelos critérios de resposta do linfoma de Lugano
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
Outros números de identificação do estudo
- 23-364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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