Adaptive Bridgeging RT R/R B-solulymfoomassa (Pre-CAR T)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Adaptiivinen siltasäteilyhoito (ABRT) uusiutuneen/refraktorisen B-solulymfooman hoitoon ennen CAR T-soluhoitoa
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on uusiutunut (syöpä on palannut) tai refraktiivinen (syöpä ei ole reagoinut hoitoon) B-solulymfooma ja heille tehdään CAR T-soluterapiaa.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttaako uusi sädehoidon antoaikataulu positiivisesti sädehoidon logistiikkaan, aikaan, kustannuksiin ja sivuvaikutuksiin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat sädehoitoa kerran viikossa 5 viikon ajan. Tämä on uusi antoaikataulu, ja katsomme, kuinka tämä aikataulu vaikuttaa osallistujien mahdollisesti kokemiin sivuvaikutuksiin, sädehoidon saamiseen käytettyyn aikaan, kuinka paljon sädehoitoa osallistujat voivat saada ja kuinka tehokas tämä uusi aikataulu on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuus/pilottitutkimus 5 Gy:n mukautuvasta säteilystä, joka annetaan 5 arkipäivän välein (1 viikon välein) 5 viikon ajan ennen tavanomaisen hoidon CAR T-soluterapian infuusiota.
Noin 10 osallistujaa, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma, osallistuu tähän tutkimukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran viikossa 5 viikon ajan annettavan sädehoidon toteutettavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoituneen tai refraktaarisen B-solulymfooman diagnoosi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma, follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL, follikulaarinen ja vaippasolulymfooma)
- Suunniteltu CAR T-soluhoitoon (potilaat voidaan ottaa mukaan ennen afereesia)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Luganon kriteerien mukaan35. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen. Uudelleensäteilytys on sallittu näille potilaille. Useampaan kuin yhteen vaurioon voidaan kohdistaa säteilyonkologin harkinnan mukaan. Jos sairaus on käsin kosketeltava, fyysinen tutkimus voi yksinään olla riittävä mittaus taudin määrittämiseksi, jos äskettäin tehtyä PET/TT:tä tai TT:tä ei ole saatavilla, sillä taudin radiologinen mittaus voidaan saada TT-simuloinnin aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee RT:n turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Ainoastaan keskushermostosairaus siltahoitoalueena (jota ei voida luotettavasti arvioida TT:llä). Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, johon liittyy aksiaalista ulkopuolista häiriötä ja jotka voidaan arvioida TT:llä, ovat edelleen kelvollisia.
- Potilas ei todennäköisesti pysty makaamaan selällään 45 minuuttiin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-5-5 Adaptive Bridge Radiation Therapy (ABRT)
5 Gy mukautuvaa säteilyä joka 5. työpäivä (1 viikon välein) enintään 5 viikon ajan ennen CAR T-soluterapiainfuusiota
|
Sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Prosenttiosuus potilaista, joille voidaan tehdä ABRT
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joille voidaan tehdä ABRT
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE v.5.0:n mukaisesti.
|
20 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
ORR mitataan 30. ja 90. päivän PET-skannauksilla ja arvioidaan Luganon lymfooman vastekriteereillä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .