Адаптивная мостовая RT при R/R B-клеточной лимфоме (Pre-CAR T)
3 декабря 2025 г. обновлено: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Адаптивная мостиковая лучевая терапия (ABRT) при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме до CAR Т-клеточной терапии
Участникам предлагается принять участие в этом исследовании, потому что у них рецидив (рак вернулся) или рефрактерная (рак не поддается лечению) В-клеточная лимфома, и они будут проходить CAR-Т-клеточную терапию.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, положительно ли новый график проведения лучевой терапии повлияет на логистику, время, стоимость и побочные эффекты лучевой терапии.
В этом исследовании участники будут получать лучевую терапию один раз в неделю в течение 5 недель. Это новый график введения, и мы хотим увидеть, как этот график повлияет на побочные эффекты, которые могут возникнуть у участников, на время, затрачиваемое на получение лучевой терапии, на то, сколько участников лучевой терапии могут получить, и насколько эффективен этот новый график.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое/пилотное исследование адаптивного облучения в дозе 5 Гр, вводимого каждые 5 рабочих дней (с интервалом в 1 неделю) в течение 5 недель перед стандартной терапией инфузией CAR Т-клеток.
В этом исследовании примут участие около 10 участников с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность проведения лучевой терапии один раз в неделю в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомы (включая, помимо прочего, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную крупноклеточную B-клеточную лимфому, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности, DLBCL, возникающую из фолликулярной лимфомы, фолликулярная и мантийноклеточная лимфома)
- Планируется пройти CAR Т-клеточную терапию (пациенты могут быть зачислены до афереза)
- По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно критериям Лугано35. Поражения, которые ранее подвергались облучению, будут считаться измеримыми только в том случае, если после завершения лучевой терапии будет документально подтверждено их прогрессирование. Этим пациентам разрешено повторное облучение. По усмотрению онколога-радиолога можно воздействовать на более чем одно поражение. Если заболевание пальпируется, одного физического осмотра может быть достаточно для определения заболевания, если недавняя ПЭТ / КТ или КТ недоступна, поскольку рентгенологическое измерение заболевания может быть получено во время моделирования КТ.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 3.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности или эффективности лучевой терапии.
- Заболевание только ЦНС как место для промежуточной лучевой терапии (что не может быть надежно оценено на КТ). Пациенты с заболеванием ЦНС с экстрааксиальным поражением, которое можно оценить с помощью КТ, остаются подходящими для участия в исследовании.
- Пациент, вероятно, не может лежать на спине в течение 45 минут.
- Женщины детородного возраста, беременные из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или новорожденного. Женщины, прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе в течение не менее 2 лет, не считаются детородными.
- По мнению исследователя, субъект вряд ли выполнит все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры, включая последующие визиты, или будет соответствовать требованиям исследования для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-5-5 Адаптивная переходная лучевая терапия (ABRT)
5 Гр адаптивного облучения каждые 5 рабочих дней (с интервалом в 1 неделю) на срок до 5 недель до инфузии CAR T-клеток
|
Лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: процент пациентов, способных пройти АБРТ.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Осуществимость оценивается на основе процента пациентов, способных пройти АБРТ.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Нежелательные явления будут классифицироваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE v.5.0.
|
20 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ЧОО измеряется с использованием ПЭТ-сканирований на 30-й и 90-й день и оценивается по критериям ответа на лимфому Лугано.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 23-364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .