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R/R B세포 림프종의 적응형 가교 RT(Pre-CAR T)

2025년 12월 3일 업데이트: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 CAR T 세포 치료 전 재발성/불응성 B 세포 림프종에 대한 적응형 가교 방사선 치료(ABRT)

참가자는 재발(암이 재발함) 또는 불응성(암이 치료에 반응하지 않음) B 세포 림프종을 앓고 있고 CAR T 세포 치료를 받을 것이기 때문에 이 연구 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이 연구는 새로운 방사선 치료 관리 일정이 방사선 치료의 물류, 시간, 비용 및 부작용에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구 연구에서 참가자는 5주 동안 매주 1회 방사선 요법을 받게 됩니다. 이것은 참신한 관리 일정이며 이 일정이 참가자가 경험할 수 있는 부작용, 방사선 요법을 받는 데 소요되는 시간, 참가자가 받을 수 있는 방사선 요법의 양, 이 새로운 일정이 얼마나 효과적인지에 대해 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 표준 치료 CAR T 세포 요법 주입 전 5주 동안 영업일 기준 5일마다(1주 간격) 관리되는 5Gy 적응 방사선의 타당성/파일럿 연구입니다. 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자 약 10명이 이 연구에 참여할 것입니다. 1차 목표는 5주 동안 주 1회 방사선 요법의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종의 진단(다르게 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 고도 B 세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL, 여포성 및 맨틀 세포 림프종)
  • CAR T-세포 요법을 받을 계획인 경우(환자는 성분 채혈 전에 등록할 수 있음)
  • Lugano 기준35에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 재조사는 이러한 환자에게 허용됩니다. 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 1개 이상의 병변을 표적으로 삼을 수 있습니다. 질병이 만져질 수 있는 경우, 최근 PET/CT 또는 CT가 없는 경우 CT 시뮬레이션 중에 질병의 방사선학적 측정을 얻을 수 있으므로 신체 검사만으로 질병을 측정하기에 충분할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 3 이하입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • RT의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
  • 가교 방사선 요법(CT에서 신뢰성 있게 평가할 수 없음)을 위한 부위로서의 CNS 전용 질병. CT에서 평가할 수 있는 축외 침범이 있는 CNS 질환 환자는 계속 자격이 있습니다.
  • 환자가 45분 동안 반듯이 누울 수 없음
  • 태아 또는 영아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신한 가임 여성. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-5-5 적응형 가교 방사선 요법(ABRT)
CAR T 세포 치료 주입 전 최대 5주 동안 영업일 기준 5일마다(1주 간격) 전달되는 5Gy의 적응 방사선
방사능: 적응형 가교 방사선 요법(ABRT)
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: ABRT를 받을 수 있는 환자의 비율
기간: 20개월
ABRT를 받을 수 있는 환자의 비율을 기준으로 타당성을 측정하고 있습니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 20개월
부작용은 CTCAE v.5.0에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
20개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 15개월
ORR은 30일 및 90일 PET 스캔을 사용하여 측정되고 있으며 루가노 림프종 반응 기준으로 평가됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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