Adaptieve Bridging RT bij R/R B-cellymfoom (Pre-CAR T)
3 december 2025 bijgewerkt door: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Adaptieve overbruggende radiotherapie (ABRT) voor recidiverend/refractair B-cellymfoom voorafgaand aan CAR T-celtherapie
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat zij een recidiverend (de kanker is teruggekomen) of refractair (de kanker heeft niet op de behandeling gereageerd) B-cellymfoom hebben en CAR T-celtherapie zullen ondergaan.
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een nieuw toedieningsschema voor bestralingstherapie een positieve invloed zal hebben op de logistiek, tijd, kosten en bijwerkingen van bestralingstherapie.
In dit onderzoek krijgen de deelnemers gedurende 5 weken eenmaal per week bestralingstherapie. Dit is een nieuw toedieningsschema en we kijken hoe dit schema van invloed is op de bijwerkingen die deelnemers kunnen ervaren, de tijd die wordt besteed aan bestralingstherapie, hoeveel bestralingstherapie deelnemers kunnen krijgen en hoe effectief dit nieuwe schema is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheids-/pilotstudie van adaptieve straling van 5 Gy, toegediend elke 5 werkdagen (met een tussenpoos van 1 week) gedurende 5 weken voorafgaand aan de standaardzorg-infusie met CAR T-celtherapie.
Ongeveer 10 deelnemers met recidiverend/refractair B-cellymfoom zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Het primaire doel is om de haalbaarheid van een wekelijkse bestralingstherapie gedurende 5 weken te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverend of refractair B-cellymfoom (inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom, DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom, folliculair en mantelcellymfoom)
- Het is de bedoeling om CAR T-celtherapie te ondergaan (patiënten kunnen voorafgaand aan de aferese worden ingeschreven)
- Minimaal 1 meetbare laesie volgens de criteria van Lugano35. Laesies die eerder zijn bestraald, worden alleen als meetbaar beschouwd als de progressie is gedocumenteerd na voltooiing van de bestralingstherapie. Voor deze patiënten is herbestraling toegestaan. Meer dan 1 laesie kan worden gericht volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog. Als de ziekte voelbaar is, kan lichamelijk onderzoek alleen voldoende zijn om de ziekte te meten als er geen recente PET/CT of CT beschikbaar is, aangezien tijdens CT-simulatie een radiologische meting van de ziekte kan worden verkregen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 3.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van RT verstoort.
- CZS-only ziekte als locatie voor het overbruggen van bestralingstherapie (die niet op betrouwbare wijze kan worden beoordeeld op CT). Patiënten met CZS-ziekte met extra-axiale betrokkenheid die op CT kunnen worden beoordeeld, blijven in aanmerking komen.
- Patiënt kan waarschijnlijk niet 45 minuten op de rug liggen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de voorbereidende chemotherapie op de foetus of het kind. Vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die minstens twee jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vruchtbaar
- Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures zal voltooien, inclusief vervolgbezoeken, of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-5-5 Adaptieve overbruggende radiotherapie (ABRT)
5 Gy adaptieve straling toegediend elke 5 werkdagen (1 week uit elkaar) gedurende maximaal 5 weken voorafgaand aan CAR T-celtherapie-infusie
|
Bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Percentage patiënten dat ABRT kan ondergaan
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De haalbaarheid wordt gemeten op basis van het percentage patiënten dat ABRT kan ondergaan
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd en beoordeeld volgens de CTCAE v.5.0.
|
20 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
ORR wordt gemeten met behulp van de PET-scans van dag 30 en dag 90 en beoordeeld aan de hand van Lugano-lymfoomresponscriteria
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, mantelcel
Andere studie-ID-nummers
- 23-364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .