Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní přemostění RT u R/R B-buněčného lymfomu (pre-CAR T)

3. prosince 2025 aktualizováno: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptivní přemosťující radiační terapie (ABRT) pro recidivující/refrakterní B-buněčný lymfom před terapií CAR T-buňkami

Účastníci jsou zváni k účasti na této výzkumné studii, protože mají relabující (rakovina se vrátila) nebo refrakterní (rakovina nereagovala na léčbu) B-buněčný lymfom a budou podstupovat CAR T-buněčnou terapii.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda nový rozvrh podávání radiační terapie pozitivně ovlivní logistiku, čas, náklady a vedlejší účinky radiační terapie.

V této výzkumné studii budou účastníci dostávat radiační terapii jednou týdně po dobu 5 týdnů. Toto je nový rozvrh podávání a hledáme, jak tento rozvrh ovlivní vedlejší účinky, které mohou účastníci pociťovat, čas strávený přijímáním radiační terapie, kolik mohou účastníci radiační terapie přijímat a jak účinný je tento nový rozvrh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti/pilotní studie 5 Gy adaptivního záření podávaného každých 5 pracovních dnů (s odstupem 1 týdne) po dobu 5 týdnů před infuzí standardní péče CAR T-buňkami. Této výzkumné studie se zúčastní přibližně 10 účastníků s recidivujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem. Primárním cílem je posoudit proveditelnost radiační terapie jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu (včetně, ale bez omezení, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak nespecifikovaného, ​​primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, B-buněčného lymfomu vysokého stupně, DLBCL vznikajícího z folikulárního lymfomu, folikulární lymfom a lymfom z plášťových buněk)
  • Plánuje se podstoupit terapii CAR T-buňkami (pacienti mohou být zapsáni před aferézou)
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle luganských kritérií35. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese. U těchto pacientů je povoleno opětovné ozáření. Podle uvážení radiačního onkologa může být cílena více než 1 léze. Pokud je onemocnění hmatatelné, může být pro onemocnění dostatečným měřením samotné fyzikální vyšetření, pokud není k dispozici nedávný PET/CT nebo CT, protože radiologické měření onemocnění lze získat během simulace CT.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 3.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně narušující hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti RT.
  • Onemocnění pouze CNS jako místo pro přemosťující radiační terapii (kterou nelze spolehlivě vyhodnotit na CT). Pacienti s onemocněním CNS s extraaxiálním postižením, které lze hodnotit na CT, zůstávají vhodní.
  • Pacient pravděpodobně nebude schopen ležet na zádech po dobu 45 minut
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku
  • Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-5-5 Adaptivní přemosťovací radiační terapie (ABRT)
5 Gy adaptivní radiace dodávané každých 5 pracovních dnů (1 týden od sebe) po dobu až 5 týdnů před infuzí terapie T-buňkami CAR
Záření: Adaptivní přemosťovací radiační terapie (ABRT)
Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Procento pacientů schopných podstoupit ABRT
Časové okno: 20 měsíců
Proveditelnost se měří na základě procenta pacientů, kteří jsou schopni podstoupit ABRT
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 20 měsíců
Nežádoucí účinky budou klasifikovány a klasifikovány podle CTCAE v.5.0.
20 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 15 měsíců
ORR se měří pomocí PET skenů 30. a 90. dne a hodnotí se podle kritérií odpovědi na lymfom Lugano
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit