Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna RT pomostowa w chłoniaku z komórek B R/R (Pre-CAR T)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptacyjna radioterapia pomostowa (ABRT) w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek B przed terapią z komórek T CAR

Uczestnicy są zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ mają nawrót (nowotwór powrócił) lub oporny na leczenie (nowotwór nie zareagował na leczenie) chłoniaka z komórek B i będą przechodzić terapię komórkami T CAR.

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy nowy harmonogram podawania radioterapii pozytywnie wpłynie na logistykę, czas, koszt i skutki uboczne radioterapii.

W tym badaniu uczestnicy będą poddawani radioterapii raz w tygodniu przez 5 tygodni. Jest to nowatorski harmonogram podawania i chcemy sprawdzić, jaki wpływ będzie miał on na skutki uboczne, jakich mogą doświadczać uczestnicy, czas trwania radioterapii, ilość radioterapii, jaką mogą otrzymać uczestnicy radioterapii oraz skuteczność nowego harmonogramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wykonalności/pilotażowe dotyczące promieniowania adaptacyjnego w dawce 5 Gy podawanego co 5 dni roboczych (w odstępie 1 tygodnia) przez 5 tygodni przed standardową infuzją terapii komórkami T CAR. W badaniu tym weźmie udział około 10 uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek B. Głównym celem jest ocena wykonalności radioterapii raz w tygodniu przez 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B (w tym między innymi rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślonego inaczej, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia, DLBCL wynikającego z chłoniaka grudkowego, chłoniak grudkowy i chłoniak z komórek płaszcza)
  • Planowane poddanie się terapii komórkami T CAR (pacjenci mogą być zapisani przed aferezą)
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano35. Zmiany, które były wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii udokumentowana zostanie progresja. U tych pacjentów dozwolone jest ponowne napromienianie. Więcej niż 1 zmiana może być celem według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. Jeśli choroba jest wyczuwalna palpacyjnie, samo badanie fizykalne może być wystarczającym określeniem choroby, jeśli nie jest dostępne niedawne badanie PET/CT lub CT, ponieważ radiologiczny pomiar choroby można uzyskać podczas symulacji CT.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 3.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności RT.
  • Choroba wyłącznie OUN jako miejsce radioterapii pomostowej (której nie można wiarygodnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej). Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą OUN z zajęciem pozaosiowym, którą można ocenić w tomografii komputerowej.
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie leżeć na plecach przez 45 minut
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
  • W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył wszystkie wizyty studyjne lub procedury wymagane protokołem, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił wymogi udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-5-5 Adaptacyjna radioterapia pomostowa (ABRT)
5 Gy promieniowania adaptacyjnego podawanego co 5 dni roboczych (w odstępie 1 tygodnia) przez maksymalnie 5 tygodni przed infuzją terapii komórkami T CAR
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia pomostowa (ABRT)
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: odsetek pacjentów, którzy mogą zostać poddani ABRT
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Wykonalność mierzy się na podstawie odsetka pacjentów, którzy mogą przejść ABRT
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane i oceniane zgodnie z CTCAE v.5.0.
20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
ORR mierzy się za pomocą skanów PET w 30. i 90. dniu i ocenia na podstawie kryteriów odpowiedzi na chłoniaka Lugano
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj