ヘルメットを着用した NIV 中の患者と人工呼吸器の相互作用: PSV と新しい NIV NPS ソフトウェアの比較
2024年1月3日 更新者：Davide Colombo、ASL Novara
この臨床試験の目的は、非侵襲的換気 (NIV) を受けている ICU 患者において、神経圧サポート換気が患者と人工呼吸器の同期性を改善できるかどうかを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ヘルメット NIV 中の患者と人工呼吸器の同期性に関して、神経圧補助換気は圧補助換気よりも優れていますか?
研究者は、神経圧補助換気と圧補助換気（欧州のゴールドスタンダード補助モード）を比較し、新しいモードが患者と人工呼吸器の同調性を改善するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) は、挿管時間を短縮し、口腔気管挿管を防止するなど、臨床現場でさまざまな用途に使用されています。
NIV の成功は、患者の快適さと患者と人工呼吸器の同期性に大きく影響されます。
ヘルメットは、デッドスペースのために同期性が低い場合でも、最も快適なインターフェイスの 1 つです。
横隔膜の電気的活動 (EAdi) が人工呼吸器を駆動する神経調整換気補助 (NAVA) の使用は、快適さと同期性の向上を示していますが、加圧時間が長いため、ヘルメットにはまだ制限があります。
Pressure-Support Ventilation (PSV) は、そのシンプルさとヘルメット NIV での有効性により、ヨーロッパで依然として最も使用され普及している補助モードです。
この研究の目的は、PSV の急速加圧と EAdi トリガーを組み合わせた Neural Pressure Support Ventilation (nPSV) と呼ばれる新しい換気ソフトウェアを、ヘルメット NIV で換気されている 24 人の救命救急患者の集団でテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara
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Borgomanero、Novara、イタリア、28021
- SS. Trinità Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18aa)
- ヘルメットを使用した非侵襲的換気
- 臨床使用のためのNGチューブを定位置に配置
- 臨床現場で使用する侵襲性動脈モニタリング
除外基準:
- 同意を表明できない
- 予想NIV < 24時間
- 過去12か月以内に胃食道の手術を受けたことがある
- 過去 30 日間の上部消化管出血
- 食道静脈瘤の病歴
- 最近の外傷または顔の手術
- 液体注入後であっても血行力学的不安定性（収縮期血圧 >90 mmHg を得るには少なくともドーパミン >5 γ/kg/分、またはノルエフィネフリン >0.1 γ/kg/分が必要）
- 中心温度 >30℃
- 凝固障害 (INR > 1.5 および/または aPTT > 44 秒)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはnPSV
患者は次のパターンに従います: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
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神経調整モードまたは圧力サポートモードによる換気
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実験的：まずはPSV
患者は次のパターンに従います: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
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神経調整モードまたは圧力サポートモードによる換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSV と s PSV の同期性の向上
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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同期時間 [Timesych]: 人工呼吸器と神経患者の吸気時間の両方が吸気段階にある時間枠
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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一回換気量 (ml)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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分単位の音量
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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微時換気量(L)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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呼吸数
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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吸気時間
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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吸気時間 [Ti] (秒)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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神経吸気時間
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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神経吸気時間 [Tineu] (秒)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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吸気神経と人工呼吸器のカップリング
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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吸気神経人工呼吸器連成 [NCVi] (パーセント): つまり、人工呼吸器と神経信号の両方が吸気段階に入る時間枠です。
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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横隔膜の電気的活動のピーク
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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横隔膜の電気的活動のピーク [EAdi ピーク] (mcV)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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非同期インデックス
時間枠：最後の 2 分間、30 分間の登録
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非同期指数 (AI): 無効な努力、自動トリガー、二重トリガーの数と、神経呼吸数と自動トリガーの数との比率 (パーセンテージ)
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最後の 2 分間、30 分間の登録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析 pH値
時間枠：各 30 分間のトライアルの終了時
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pH (-log10H+)
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各 30 分間のトライアルの終了時
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血液ガス分析 酸素濃度
時間枠：各 30 分間のトライアルの終了時
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動脈血酸素分圧濃度 [PaO2] (mmHg)
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各 30 分間のトライアルの終了時
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血液ガス分析 二酸化炭素濃度
時間枠：各 30 分間のトライアルの終了時
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動脈二酸化炭素分圧濃度 [PaCO2] (mmHg)
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各 30 分間のトライアルの終了時
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血液ガス分析 重炭酸濃度
時間枠：各 30 分間のトライアルの終了時
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炭酸水素ナトリウム[HCO3-]の濃度(mEq/L)
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各 30 分間のトライアルの終了時
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血液ガス分析 乳酸値
時間枠：各 30 分間のトライアルの終了時
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乳酸濃度[Lac](mmol/L)
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各 30 分間のトライアルの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Davide Colombo, MD, PhD、ASL Novara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。