佩戴头盔 NIV 期间患者与呼吸机的交互：PSV 与新 NIV NPS 软件之间的比较
2024年1月3日 更新者：Davide Colombo、ASL Novara
该临床试验的目的是评估神经压力支持通气是否能够改善接受无创通气 (NIV) 的 ICU 患者的患者与呼吸机的同步性。 它旨在回答的主要问题是：
• 在头盔NIV 期间，就患者-呼吸机同步而言，神经压力支持通气是否比压力支持通气更好？
研究人员将比较神经压力支持通气与压力支持通气（欧洲黄金标准辅助模式），看看新模式是否可以改善患者与呼吸机的同步性。
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 在临床环境中有许多不同的用途，可缩短插管时间并防止经口气管插管。
NIV 的成功很大程度上受到患者舒适度和患者与呼吸机同步的影响。
头盔是最舒适的界面之一，即使由于死角导致同步性较低。
使用神经调节通气辅助 (NAVA)，其中隔膜电活动 (EAdi) 驱动呼吸机，已显示出舒适性和同步性的改善，但由于加压时间较长，头盔仍然存在一些限制。
压力支持通气 (PSV) 因其在头盔 NIV 中的简单性和有效性，仍然是欧洲最常用和最广泛的辅助模式。
本研究的目的是测试一种名为神经压力支持通气 (nPSV) 的新型通气软件，该软件将 PSV 的快速加压与 EAdi 触发器合并到 24 名使用头盔 NIV 通气的重症监护患者身上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novara
-
Borgomanero、Novara、意大利、28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者 (>18aa)
- 带头盔无创通气
- 临床使用的 NG 管就位
- 临床使用的有创动脉监测
排除标准：
- 无法表达同意
- 预计 NIV < 24 小时
- 过去 12 个月内接受过胃食管手术
- 过去 30 天内上消化道出血
- 食管静脉曲张病史
- 最近的外伤或面部手术
- 即使在液体输注后也存在血液动力学不稳定（至少需要多巴胺 >5 γ/kg/min 或去甲肾上腺素 >0.1 γ/kg min 才能获得收缩压 >90 mmHg）
- 核心温度>30C°
- 凝血障碍（INR > 1.5 和/或 aPTT > 44 秒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是 nPSV
患者将遵循以下模式：nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
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采用神经调节模式或压力支持模式进行通气
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实验性的：埃因霍温第一
患者将遵循以下模式：PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
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采用神经调节模式或压力支持模式进行通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPSV 与 PSV 的同步性提高
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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同步时间[Timesych]：呼吸机和神经患者吸气时间均处于吸气相的时间范围（s）
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最后2分钟超过30分钟报名
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮量
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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潮气量（毫升）
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最后2分钟超过30分钟报名
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分钟成交量
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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分钟通气量 (L)
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最后2分钟超过30分钟报名
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呼吸频率
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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呼吸频率（每分钟呼吸）
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最后2分钟超过30分钟报名
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吸气时间
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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吸气时间 [Ti] (s)
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最后2分钟超过30分钟报名
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神经吸气时间
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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神经吸气时间 [Tineu] (s)
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最后2分钟超过30分钟报名
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吸气神经-呼吸机耦合
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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吸气神经-呼吸机耦合 [NCVi]（百分比）：即呼吸机和神经信号均进入吸气相的时间范围
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最后2分钟超过30分钟报名
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隔膜电活动峰值
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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隔膜电活动峰值 [EAdi 峰值] (mcV)
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最后2分钟超过30分钟报名
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异步索引
大体时间：最后2分钟超过30分钟报名
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异步指数（AI）：无效努力、自动触发和双重触发的次数与神经呼吸频率加自动触发的比率（百分比）
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最后2分钟超过30分钟报名
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气分析 pH 值
大体时间：每 30 分钟试用期结束时
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pH (-log10H+)
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每 30 分钟试用期结束时
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血气分析 氧气水平
大体时间：每 30 分钟试用期结束时
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动脉氧分压浓度 [PaO2] (mmHg)
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每 30 分钟试用期结束时
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血气分析 二氧化碳水平
大体时间：每 30 分钟试用期结束时
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动脉二氧化碳分压浓度 [PaCO2] (mmHg)
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每 30 分钟试用期结束时
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血气分析碳酸氢盐水平
大体时间：每 30 分钟试用期结束时
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碳酸氢钠浓度[HCO3-] (mEq/L)
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每 30 分钟试用期结束时
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血气分析 乳酸水平
大体时间：每 30 分钟试用期结束时
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乳酸盐浓度 [Lac] (mmol/L)
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每 30 分钟试用期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Davide Colombo, MD, PhD、ASL Novara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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