Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce pacient-ventilátor během NIV s helmou: Srovnání mezi PSV a novým softwarem NIV NPS

3. ledna 2024 aktualizováno: Davide Colombo, ASL Novara

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je neurální tlaková podpůrná ventilace schopna zlepšit synchronizaci pacient-ventilátor u pacientů na JIP podstupujících neinvazivní ventilaci (NIV). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je ventilace neurální tlakovou podporou lepší než ventilace tlakovou podporou s ohledem na synchronizaci pacient-ventilátor během NIV v helmě?

Vědci budou porovnávat neurální tlakovou ventilaci s ventilací tlakovou podporou (zlatý standard asistovaný režim v Evropě), aby zjistili, zda nový režim zlepší synchronizaci pacient-ventilátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) nalezla v klinických podmínkách mnoho různých použití, zkracuje intubační časy a zabraňuje orotracheální intubaci. Úspěch NIV je velmi ovlivněn komfortem pacienta a synchronizací pacient-ventilátor. Přilba je jedním z nejpohodlnějších rozhraní, i když je synchronizace nízká kvůli mrtvému ​​prostoru. Použití Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), ve kterém elektrická aktivita membrány (EAdi) pohání ventilátor, ukázalo zlepšení komfortu a synchronizace, ale stále určité omezení s helmou, kvůli dlouhé době natlakování. Pressure-Support Ventilation (PSV) je stále nejpoužívanějším a nejrozšířenějším asistovaným režimem v Evropě díky své jednoduchosti a účinnosti v přilbě-NIV. Cílem této studie je otestovat nový ventilační software nazvaný Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), který spojuje rychlé natlakování PSV spolu se spouštěčem EAdi na populaci 24 pacientů v intenzivní péči ventilovaných pomocí NIV přilbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itálie, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18aa)
  • Neinvazivní ventilace s helmou
  • NG hadičky pro klinické použití v poloze
  • Invazivní arteriální monitorování pro klinické použití v poloze

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyjádřit souhlas
  • Očekávaná NIV < 24 hodin
  • Operace žaludku a jícnu v předchozích 12 měsících
  • Krvácení do horní části GI za posledních 30 dní
  • Anamnéza jícnových varixů
  • Nedávné trauma nebo operace obličeje
  • Hemodynamická nestabilita i po infuzi kapaliny (potřeba alespoň dopaminu >5 γ/kg/min nebo norephinefrinu >0,1 γ/kg min k dosažení systolického tlaku >90 mmHg)
  • Teplota jádra >30C°
  • Poruchy koagulace (INR > 1,5 a/nebo aPTT > 44 s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nPSV jako první
Pacienti budou postupovat podle vzoru: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Přístroj: nPSV a PSV
Ventilace s neurálně nastavenými režimy nebo režimy tlakové podpory
Experimentální: Nejprve PSV
Pacienti budou postupovat podle vzoru: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Přístroj: nPSV a PSV
Ventilace s neurálně nastavenými režimy nebo režimy tlakové podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení synchronizace v nPSV v.s PSV
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Synchronní čas [Timesych]: časový rámec, během kterého jsou inspirační čas ventilátoru i neurálního pacienta v inspirační fázi (fázích)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Dechový objem (ml)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Minutová hlasitost
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Minutová objemová ventilace (L)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Dechová frekvence
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Dechová frekvence (dech za minutu)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Inspirativní čas
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Inspirační doba [Ti] (s)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Čas neurální inspirace
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Čas nádechu nervu [Tineu] (s)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Inspirační neurální ventilační spojka
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Inspirační neurální-ventilační vazba [NCVi] (procento): tj. časový rámec, během kterého jsou ventilátor i neurální signál ve fázi inspirace
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Vrchol elektrické aktivity membrány
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Vrchol elektrické aktivity membrány [EAdi peak] (mcV)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Asynchronní index
Časové okno: poslední 2 minuty nad 30 minut registrace
Index asynchronnosti (AI): poměr mezi počtem neúčinných snah, automatických spouštění a dvojitých spouštění a neurální respirační frekvencí plus samočinné spouštění (procento)
poslední 2 minuty nad 30 minut registrace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina pH analýzy krevních plynů
Časové okno: Na konci každé 30minutové zkoušky
pH (-log10H+)
Na konci každé 30minutové zkoušky
Analýza krevních plynů Hladina kyslíku
Časové okno: Na konci každé 30minutové zkoušky
Koncentrace parciálního tlaku arteriálního kyslíku [PaO2] (mmHg)
Na konci každé 30minutové zkoušky
Analýza krevních plynů Hladina oxidu uhličitého
Časové okno: Na konci každé 30minutové zkoušky
Koncentrace parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého [PaCO2] (mmHg)
Na konci každé 30minutové zkoušky
Analýza krevních plynů Hladina bikarbonátu
Časové okno: Na konci každé 30minutové zkoušky
Koncentrace hydrogenuhličitanu sodného [HCO3-] (mEq/L)
Na konci každé 30minutové zkoušky
Analýza krevních plynů Hladina laktátu
Časové okno: Na konci každé 30minutové zkoušky
Koncentrace laktátu [Lac] (mmol/L)
Na konci každé 30minutové zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASL Novara

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NiVnPSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na nPSV a PSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit