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헬멧을 착용한 NIV 중 환자-인공호흡기 상호작용: PSV와 새로운 NIV NPS 소프트웨어 간의 비교

2024년 1월 3일 업데이트: Davide Colombo, ASL Novara

이 임상 시험의 목표는 신경압 지원 인공호흡이 비침습 인공호흡(NIV)을 받는 ICU 환자에서 환자-호흡기 동시성을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 헬멧 NIV 동안 환자-인공호흡기 동기화와 관련하여 신경 압력 지원 환기가 압력 지원 환기보다 더 낫습니까?

연구자들은 새로운 모드가 환자-인공호흡기 동기화를 개선하는지 확인하기 위해 신경 압력 지원 환기와 압력 지원 환기(유럽의 골드 표준 보조 모드)를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 인공호흡(NIV)은 임상 환경에서 다양한 용도로 사용되어 삽관 시간을 단축하고 기관 삽관을 방지합니다. NIV의 성공은 환자의 편안함과 환자와 인공호흡기의 동기화에 크게 영향을 받습니다. 헬멧은 데드 스페이스로 인해 동기화가 낮더라도 가장 편안한 인터페이스 중 하나입니다. 다이어프램의 전기적 활동(EAdi)이 인공호흡기를 구동하는 NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)를 사용하면 편안함과 동시성이 향상되었지만 긴 가압 시간으로 인해 여전히 헬멧에 약간의 제한이 있습니다. PSV(Pressure-Support Ventilation)는 헬멧-NIV의 단순성과 효율성으로 인해 유럽에서 여전히 가장 많이 사용되는 확산 지원 모드입니다. 이 연구의 목적은 헬멧 NIV로 환기되는 24명의 중환자 치료 환자 집단에 EAdi 트리거와 함께 PSV의 급속한 가압을 병합하는 nPSV(Neural Pressure Support Ventilation)라는 새로운 환기 소프트웨어를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, 이탈리아, 28021
        • SS. Trinità Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18aa)
  • 헬멧을 이용한 비침습 인공호흡
  • 제자리 임상용 NG 튜빙
  • 위치에서 임상 사용을 위한 침습적 동맥 모니터링

제외 기준:

  • 동의를 표명할 수 없음
  • 예상 NIV < 24시간
  • 지난 12개월 동안의 위-식도 수술
  • 지난 30일 동안 상부 위장관 출혈
  • 식도 정맥류의 병력
  • 최근 외상 또는 안면 수술
  • 액체 주입 후에도 혈역학적 불안정성(최소한 도파민 >5 γ/kg/min 또는 노르에피네프린 >0.1 γ/kg min이 필요하여 수축기압 >90 mmHg을 얻음)
  • 코어 온도 >30C°
  • 응고 장애(INR > 1.5 및/또는 aPTT >44초)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nPSV 먼저
환자는 nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo 패턴을 따릅니다.
장치: nPSV 및 PSV
신경 조정 모드 또는 압력 지원 모드를 통한 환기
실험적: PSV 퍼스트
환자는 PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo 패턴을 따릅니다.
장치: nPSV 및 PSV
신경 조정 모드 또는 압력 지원 모드를 통한 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPSV 대 PSV의 동기화 개선
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
동기 시간[Timesych]: 인공호흡기와 신경 환자 흡기 시간이 모두 흡기 단계에 있는 시간 프레임(들)
마지막 2분 이상 30분 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
일회 호흡량(ml)
마지막 2분 이상 30분 등록
분 볼륨
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
분당 환기량(L)
마지막 2분 이상 30분 등록
호흡
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
호흡수(분당 호흡)
마지막 2분 이상 30분 등록
흡기 시간
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
흡기 시간 [Ti](초)
마지막 2분 이상 30분 등록
신경 흡기 시간
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
신경 흡기 시간[Tineu](초)
마지막 2분 이상 30분 등록
흡기 신경-인공호흡기 연결
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
흡기 신경-인공호흡기 연결[NCVi](백분율): 즉, 인공호흡기와 신경 신호가 모두 흡기 단계에 있는 기간
마지막 2분 이상 30분 등록
다이어프램의 전기적 활동 피크
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
다이어프램의 전기적 활동 피크[EAdi 피크](mcV)
마지막 2분 이상 30분 등록
비동기 지수
기간: 마지막 2분 이상 30분 등록
비동기 지수(AI): 비효율적인 노력, 자동 트리거 및 이중 트리거 수와 신경 호흡수 + 자동 트리거 간의 비율(백분율)
마지막 2분 이상 30분 등록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스 분석 pH 수준
기간: 각 30분 평가판이 끝날 때마다
pH (-log10H+)
각 30분 평가판이 끝날 때마다
혈액 가스 분석 산소 수준
기간: 각 30분 평가판이 끝날 때마다
동맥 산소분압 농도 [PaO2](mmHg)
각 30분 평가판이 끝날 때마다
혈액 가스 분석 이산화탄소 수준
기간: 각 30분 평가판이 끝날 때마다
동맥 이산화탄소 분압 농도[PaCO2](mmHg)
각 30분 평가판이 끝날 때마다
혈액 가스 분석 중탄산염 수준
기간: 각 30분 평가판이 끝날 때마다
중탄산나트륨[HCO3-] 농도(mEq/L)
각 30분 평가판이 끝날 때마다
혈액 가스 분석 젖산염 수준
기간: 각 30분 평가판이 끝날 때마다
젖산염 농도 [Lac] (mmol/L)
각 30분 평가판이 끝날 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASL Novara

수사관

  • 연구 의자: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NiVnPSV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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