Interacción paciente-ventilador durante la VNI con casco: una comparación entre PSV y el nuevo software NIV NPS
3 de enero de 2024 actualizado por: Davide Colombo, ASL Novara
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la ventilación con soporte de presión neural es capaz de mejorar la sincronía paciente-ventilador en pacientes de la UCI sometidos a ventilación no invasiva (VNI). La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es la ventilación con presión neuronal de soporte mejor que la ventilación con presión de soporte con respecto a la sincronía paciente-ventilador durante la VNI con casco?
Los investigadores compararán la ventilación con soporte de presión neuronal versus la ventilación con soporte de presión (modo asistido estándar de oro en Europa) para ver si el nuevo modo mejora la sincronía paciente-ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) ha encontrado muchos usos diferentes en entornos clínicos, acortando los tiempos de intubación y previniendo la intubación orotraqueal.
El éxito de la VNI se ve muy afectado por la comodidad del paciente y la sincronía paciente-ventilador.
El casco es una de las interfaces más cómodas, incluso si la sincronía es baja debido al espacio muerto.
El uso de asistencia ventilatoria ajustada neuronalmente (NAVA), en la que la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) impulsa el ventilador, ha mostrado una mejora en la comodidad y la sincronía, pero aún algunas limitaciones con el casco, debido al largo tiempo de presurización.
La ventilación con presión de soporte (PSV) sigue siendo el modo asistido más utilizado y difundido en Europa debido a su sencillez y eficacia en VNI con casco.
El objetivo de este estudio es probar un nuevo software de ventilación llamado Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), que combina la presurización rápida de PSV junto con el disparador EAdi, en una población de 24 pacientes de cuidados críticos ventilados con un casco NIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Novara
-
Borgomanero, Novara, Italia, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18aa)
- Ventilación no invasiva con casco
- Tubo NG para uso clínico en posición
- Monitorización arterial invasiva para uso clínico en posición.
Criterio de exclusión:
- No se puede expresar el consentimiento
- VNI esperada < 24 horas
- Cirugía gástrico-esofágica en los 12 meses anteriores.
- Sangrado gastrointestinal superior en los últimos 30 días
- Historia de varices esofágicas.
- Traumatismo reciente o cirugía facial.
- Inestabilidad hemodinámica incluso después de la infusión de líquido (necesidad de al menos dopamina >5 γ/kg/min o noradrenalina >0,1 γ/kg min para obtener una presión sistólica >90 mmHg)
- Temperatura central >30°C
- Trastornos de la coagulación (INR > 1,5 y/o aPTT > 44 s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nPSV primero
Los pacientes seguirán el patrón: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
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Ventilación con modos de ajuste neuronal o modos de presión de soporte
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Experimental: PSV primero
Los pacientes seguirán el patrón: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
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Ventilación con modos de ajuste neuronal o modos de presión de soporte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la sincronía en nPSV vs PSV
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Tiempo de sincronía [Timesych]: período de tiempo durante el cual tanto el ventilador como el tiempo inspiratorio neural del paciente están en la(s) fase(s) inspiratoria(s)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Volumen corriente (ml)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Volumen minuto
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Ventilación de volumen minuto (L)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Frecuencia respiratoria (respiración por minuto)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Tiempo inspiratorio [Ti] (s)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Tiempo inspiratorio neuronal
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Tiempo inspiratorio neural [Tineu] (s)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Acoplamiento neural-ventilador inspiratorio
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Acoplamiento neural-ventilador inspiratorio [NCVi] (porcentaje): es decir, el período de tiempo durante el cual tanto el ventilador como la señal neural están en la fase inspiratoria.
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Pico de actividad eléctrica del diafragma.
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Pico de Actividad Eléctrica del diafragma [pico EAdi] (mcV)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Índice de asincronía (IA): relación entre el número de esfuerzos ineficaces, autodisparos y dobles disparadores y la frecuencia respiratoria neuronal más autodisparos (porcentaje)
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últimos 2 minutos más de 30 minutos registro
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de gases en sangre nivel de pH
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba de 30 minutos.
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pH (-log10H+)
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Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Análisis de gases en sangre Nivel de oxígeno
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Concentración de presión parcial de oxígeno arterial [PaO2] (mmHg)
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Al final de cada prueba de 30 minutos.
|
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Análisis de gases en sangre Nivel de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba de 30 minutos.
|
Concentración de presión parcial arterial de dióxido de carbono [PaCO2] (mmHg)
|
Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Análisis de gases en sangre Nivel de bicarbonato
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Concentración de Bicarbonato de Sodio [HCO3-] (mEq/L)
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Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Análisis de gases en sangre Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Concentración de lactato [Lac] (mmol/L)
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Al final de cada prueba de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NiVnPSV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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