A páciens és a lélegeztetőgép interakciója a NIV során sisakkal: a PSV és az új NIV NPS szoftver összehasonlítása
2024. január 3. frissítette: Davide Colombo, ASL Novara
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az idegi nyomástámogató lélegeztetés képes-e javítani a beteg-lélegeztetőgép szinkronját olyan intenzív osztályos betegeknél, akik non-invazív lélegeztetésen (NIV) részesülnek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Jobb-e az idegi nyomástámogató lélegeztetés, mint a nyomástámogató lélegeztetés, tekintettel a páciens-lélegeztetőgép szinkronjára a sisak NIV alatt?
A kutatók összehasonlítják a neurális nyomástámogató lélegeztetést a nyomástámogató lélegeztetéssel (az európai arany standard asszisztált mód), hogy kiderüljön, az új mód javítja-e a páciens-lélegeztetőgép szinkronját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív lélegeztetés (NIV) számos különböző felhasználási területet talált a klinikai körülmények között, lerövidíti az intubációs időt és megakadályozza az orotracheális intubációt.
Az NIV sikerét nagymértékben befolyásolja a páciens kényelme és a páciens-lélegeztetőgép szinkronja.
A sisak az egyik legkényelmesebb interfész, még akkor is, ha a holttér miatt alacsony a szinkron.
A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), amelyben a membrán elektromos aktivitása (EAdi) hajtja meg a lélegeztetőgépet, javult a kényelem és a szinkron, de a hosszú nyomás alatti idő miatt még mindig korlátozott a sisak használata.
A nyomástartó szellőztetés (PSV) még mindig a leggyakrabban használt és legelterjedtebb támogatott üzemmód Európában a sisak-NIV egyszerűsége és hatékonysága miatt.
A tanulmány célja egy új, Neural Pressure Support Ventilation (nPSV) nevű lélegeztetőszoftver tesztelése, amely egyesíti a PSV gyors nyomását az EAdi triggerrel együtt 24, sisakkal lélegeztetett NIV-vel lélegeztetett kritikus betegek populációján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Olaszország, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>18 év)
- Nem invazív szellőztetés sisakkal
- NG csövek klinikai használatra, helyben
- Invazív artériás monitorozás klinikai használatra, helyben
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet kifejezni beleegyezését
- Várható NIV < 24 óra
- Gyomor-nyelőcső műtét az előző 12 hónapban
- Felső GI vérzés az elmúlt 30 napban
- A nyelőcső visszerek története
- Legutóbbi trauma vagy arcműtét
- Hemodinamikai instabilitás még folyékony infúzió után is (legalább >5 γ/kg/perc dopamin vagy >0,1 γ/kg min norefinefrin szükségessége >90 Hgmm szisztolés nyomás eléréséhez)
- Maghőmérséklet >30C°
- Alvadási zavarok (INR > 1,5 és/vagy aPTT > 44 mp)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nPSV először
A betegek a következő mintát fogják követni: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
|
Szellőztetés neurálisan beállított üzemmódokkal vagy nyomástámogatási módokkal
|
|
Kísérleti: Először a PSV
A betegek a következő mintát fogják követni: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
|
Szellőztetés neurálisan beállított üzemmódokkal vagy nyomástámogatási módokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az nPSV v.s PSV szinkronizálásának javítása
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Szinkronidő [Timesych]: az az időkeret, amely alatt mind a lélegeztetőgép, mind a neurális beteg belégzési ideje a belégzési fázis(ok)ban van
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály-térfogat
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Árapály térfogata (ml)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Perc hangerő
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Perc térfogatú szellőztetés (L)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Légzésszám
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Belégzési idő
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Belégzési idő [Ti] (s)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Neurális belégzési idő
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Neurális belégzési idő [Tineu] (s)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Belégzési idegi-ventilátor csatolás
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Inspiratory Neural-Ventilator Coupling [NCVi] (százalék): azaz az az időkeret, amely alatt a lélegeztetőgép és az idegi jel is belégzési fázisban van
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
A membrán elektromos aktivitásának csúcsa
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
A membrán elektromos aktivitásának csúcsa [EAdi csúcs] (mcV)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
|
Aszinkron index
Időkeret: utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Aszinkronindex (AI): az eredménytelen erőfeszítések, az automatikus kioldások és a kettős triggerek száma, valamint az idegi légzésszám és az automatikus triggerek aránya (százalék)
|
utolsó 2 perc több mint 30 perc regisztráció
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgáz elemzés pH-szint
Időkeret: Minden 30 perces próba végén
|
pH (-log10H+)
|
Minden 30 perces próba végén
|
|
Vérgáz elemzés Oxigénszint
Időkeret: Minden 30 perces próba végén
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának koncentrációja [PaO2] (Hgmm)
|
Minden 30 perces próba végén
|
|
Vérgáz elemzés Szén-dioxid szint
Időkeret: Minden 30 perces próba végén
|
Az artériás szén-dioxid parciális nyomásának koncentrációja [PaCO2] (Hgmm)
|
Minden 30 perces próba végén
|
|
Vérgáz elemzés Bikarbonát szint
Időkeret: Minden 30 perces próba végén
|
A nátrium-hidrogén-karbonát koncentrációja [HCO3-] (mEq/L)
|
Minden 30 perces próba végén
|
|
Vérgáz elemzés Laktátszint
Időkeret: Minden 30 perces próba végén
|
Laktát koncentrációja [Lac] (mmol/l)
|
Minden 30 perces próba végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NiVnPSV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .