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Interazione paziente-ventilatore durante la NIV con il casco: un confronto tra PSV e il nuovo software NIV NPS

3 gennaio 2024 aggiornato da: Davide Colombo, ASL Novara

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la ventilazione con supporto della pressione neurale è in grado di migliorare la sincronia paziente-ventilatore, nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV). La domanda principale a cui intende rispondere è:

• La ventilazione con supporto di pressione neurale è migliore della ventilazione con supporto di pressione rispetto alla sincronia paziente-ventilatore durante la NIV con casco?

I ricercatori confronteranno la ventilazione con supporto di pressione neurale con la ventilazione con supporto di pressione (modalità assistita standard di riferimento in Europa) per vedere se la nuova modalità migliora la sincronia paziente-ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) ha trovato molti usi diversi in contesti clinici, abbreviando i tempi di intubazione e prevenendo l'intubazione orotracheale. Il successo della NIV è fortemente influenzato dal comfort del paziente e dalla sincronia paziente-ventilatore. Il casco è una delle interfacce più comode, anche se la sincronia è bassa a causa dello spazio morto. L'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA), in cui l'attività elettrica del diaframma (EAdi) guida il ventilatore, ha mostrato un miglioramento del comfort e della sincronia ma presenta ancora qualche limitazione con il casco, a causa del lungo tempo di pressurizzazione. La ventilazione a pressione assistita (PSV) è ancora la modalità assistita più utilizzata e diffusa in Europa grazie alla sua semplicità ed efficacia nella NIV con casco. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo software di ventilazione chiamato Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), che unisce la pressurizzazione rapida del PSV con il trigger EAdi, su una popolazione di 24 pazienti in terapia intensiva ventilati con un casco NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italia, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18aa)
  • Ventilazione non invasiva con casco
  • Tubo NG per uso clinico in posizione
  • Monitoraggio arterioso invasivo per uso clinico in posizione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile esprimere il consenso
  • NIV prevista < 24 ore
  • Interventi chirurgici gastrico-esofagei nei 12 mesi precedenti
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 30 giorni
  • Storia di varici esofagee
  • Trauma recente o intervento chirurgico al viso
  • Instabilità emodinamica anche dopo infusione liquida (necessità di almeno dopamina >5 γ/kg/min o norefinefrina >0,1 γ/kg min per ottenere una pressione sistolica >90 mmHg)
  • Temperatura interna >30C°
  • Disturbi della coagulazione (INR > 1,5 e/o aPTT >44 sec)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nPSV prima
I pazienti seguiranno lo schema: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Dispositivo: nPSV e PSV
Ventilazione con modalità regolate a livello neurale o modalità di supporto della pressione
Sperimentale: Innanzitutto il PSV
I pazienti seguiranno lo schema: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Dispositivo: nPSV e PSV
Ventilazione con modalità regolate a livello neurale o modalità di supporto della pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sincronia tra nPSV e PSV
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Tempo di sincronia [Timesych]: intervallo di tempo durante il quale sia il ventilatore che il tempo inspiratorio neurale del paziente sono nella fase inspiratoria (s)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Volume corrente (ml)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Volume minuto
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Ventilazione del volume minuto (l)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Frequenza respiratoria (respiro al minuto)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Tempo inspiratorio [Ti] (s)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Tempo inspiratorio neurale
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Tempo inspiratorio neurale [Tineu] (s)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Accoppiamento inspiratorio neurale-ventilatore
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Accoppiamento inspiratorio neurale-ventilatore [NCVi] (percentuale): ovvero l'intervallo di tempo durante il quale sia il ventilatore che il segnale neurale sono in fase inspiratoria
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Picco di attività elettrica del diaframma
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Picco di attività elettrica del diaframma [picco EAdi] (mcV)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Indice di asincronia
Lasso di tempo: ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione
Indice di asincronia (AI): rapporto tra il numero di sforzi inefficaci, auto-trigger e doppi trigger e la frequenza respiratoria neurale più auto-trigger (percentuale)
ultimi 2 minuti oltre 30 minuti di registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pH dell'analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova di 30 minuti
pH (-log10H+)
Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Analisi dei gas nel sangue Livello di ossigeno
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Concentrazione della pressione parziale di ossigeno arterioso [PaO2] (mmHg)
Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Analisi dei gas nel sangue Livello di anidride carbonica
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Concentrazione della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa [PaCO2] (mmHg)
Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Analisi dei gas nel sangue Livello di bicarbonato
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Concentrazione di bicarbonato di sodio [HCO3-] (mEq/L)
Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Analisi dei gas nel sangue Livello di lattato
Lasso di tempo: Alla fine di ogni prova di 30 minuti
Concentrazione di lattato [Lac] (mmol/L)
Alla fine di ogni prova di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASL Novara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NiVnPSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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