Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja pacjent-respirator podczas NIV z hełmem: porównanie PSV z nowym oprogramowaniem NIV NPS

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Davide Colombo, ASL Novara

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wentylacja wspomagana ciśnieniem nerwowym jest w stanie poprawić synchronizację pacjent-respirator u pacjentów OIT poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym jest lepsza niż wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym pod względem synchronizacji pacjent-respirator podczas NIV z użyciem hełmu?

Naukowcy porównają wentylację wspomaganą ciśnieniem nerwowym z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (tryb wspomagany będący złotym standardem w Europie), aby sprawdzić, czy nowy tryb poprawia synchronizację pacjenta z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) znalazła wiele różnych zastosowań w warunkach klinicznych, skracając czas intubacji i zapobiegając intubacji ustno-tchawiczej. Na powodzenie NIV duży wpływ ma komfort pacjenta i synchronizacja pacjenta z respiratorem. Kask jest jednym z najwygodniejszych interfejsów, nawet jeśli synchronizacja jest niska z powodu martwej przestrzeni. Zastosowanie neuronowo regulowanego wspomagania wentylacji (NAVA), w którym aktywność elektryczna membrany (EAdi) napędza respirator, wykazało poprawę komfortu i synchronizacji, ale nadal istnieją pewne ograniczenia w przypadku kasku ze względu na długi czas zwiększania ciśnienia. Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) jest nadal najczęściej używanym i rozpowszechnionym trybem wspomaganym w Europie ze względu na swoją prostotę i skuteczność w przypadku NIV w hełmie. Celem tego badania jest przetestowanie nowego oprogramowania do wentylacji o nazwie Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), które łączy szybkie zwiększanie ciśnienia PSV wraz ze wyzwalaczem EAdi, na populacji 24 pacjentów intensywnej terapii wentylowanych za pomocą hełmu NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Włochy, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18aa)
  • Wentylacja nieinwazyjna przy użyciu hełmu
  • Rurka NG do użytku klinicznego w pozycji
  • Inwazyjne monitorowanie tętnic do użytku klinicznego w pozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Oczekiwany czas NIV < 24 godz
  • Operacja żołądka i przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia żylaków przełyku
  • Niedawny uraz lub operacja twarzy
  • Niestabilność hemodynamiczna nawet po wlewie płynu (potrzeba co najmniej dopaminy >5 γ/kg/min lub noradrenaliny >0,1 γ/kg min, aby uzyskać ciśnienie skurczowe >90 mmHg)
  • Temperatura rdzenia >30°C
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 i/lub APTT > 44 s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw NPSV
Pacjenci będą postępować zgodnie ze schematem: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Urządzenie: nPSV i PSV
Wentylacja z trybami dostosowanymi neuronowo lub trybami wspomagania ciśnienia
Eksperymentalny: Najpierw PSV
Pacjenci będą postępować zgodnie ze schematem: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Urządzenie: nPSV i PSV
Wentylacja z trybami dostosowanymi neuronowo lub trybami wspomagania ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa synchronizacji w nPSV vs. PSV
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Czas synchronizacji [Timesych]: przedział czasu, w którym zarówno respirator, jak i czas wdechu pacjenta neuronowego znajdują się w fazie wdechowej
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Objętość oddechowa (ml)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Objętość minutowa
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Wentylacja minutowa (L)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Częstość oddechów (oddech na minutę)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Czas wdechu
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Czas wdechu [Ti] (s)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Czas wdechu neuronowego
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Neuronowy czas wdechu [Tineu] (s)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Sprzężenie wdechowe neuron-respirator
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Sprzężenie wdechowe neuron-respirator [NCVi] (procent): tj. przedział czasowy, w którym zarówno respirator, jak i sygnał neuronowy znajdują się w fazie wdechowej
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Szczyt aktywności elektrycznej przepony
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Szczyt aktywności elektrycznej membrany [szczyt EAdi] (mcV)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji
Wskaźnik asynchronii (AI): stosunek pomiędzy liczbą nieefektywnych wysiłków, automatycznych wyzwalaczy i podwójnych wyzwalaczy a częstością oddechów neuronowych plus automatyczne wyzwalacze (w procentach)
ostatnie 2 minuty powyżej 30 minut rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pH analizy gazometrycznej krwi
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej próby
pH (-log10H+)
Na koniec każdej 30-minutowej próby
Analiza gazometryczna krwi Poziom tlenu
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej próby
Stężenie ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego [PaO2] (mmHg)
Na koniec każdej 30-minutowej próby
Analiza gazometryczna krwi Poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej próby
Stężenie tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla [PaCO2] (mmHg)
Na koniec każdej 30-minutowej próby
Analiza gazometryczna krwi Poziom wodorowęglanów
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej próby
Stężenie wodorowęglanu sodu [HCO3-] (mEq/L)
Na koniec każdej 30-minutowej próby
Analiza gazometryczna krwi Poziom mleczanu
Ramy czasowe: Na koniec każdej 30-minutowej próby
Stężenie mleczanu [Lac] (mmol/L)
Na koniec każdej 30-minutowej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASL Novara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiVnPSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nPSV i PSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj