Взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ во время NIV со шлемом: сравнение PSV и нового программного обеспечения NIV NPS
3 января 2024 г. обновлено: Davide Colombo, ASL Novara
Цель этого клинического исследования — оценить, способна ли вентиляция с поддержкой нервного давления улучшить синхронность между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии, подвергающихся неинвазивной вентиляции (НИВ). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Является ли вентиляция с поддержкой нервного давления лучше, чем вентиляция с поддержкой давлением с точки зрения синхронизации пациента и вентилятора во время NIV в шлеме?
Исследователи будут сравнивать вентиляцию с поддержкой нервного давления и вентиляцию с поддержкой давлением (золотой стандартный режим в Европе), чтобы увидеть, улучшит ли новый режим синхронность между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция (НИВ) нашла множество различных применений в клинических условиях, сокращая время интубации и предотвращая оротрахеальную интубацию.
Успех НИВЛ во многом зависит от комфорта пациента и синхронизации пациента с аппаратом ИВЛ.
Шлем — один из самых удобных интерфейсов, даже если синхронность низкая из-за мертвого пространства.
Использование системы искусственной вентиляции легких с нервной регулировкой (NAVA), при которой электрическая активность диафрагмы (EAdi) приводит в действие вентилятор, показало улучшение комфорта и синхронности, но все же некоторые ограничения со шлемом из-за длительного времени создания давления.
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) по-прежнему остается наиболее используемым и распространенным вспомогательным режимом в Европе благодаря своей простоте и эффективности в шлемной NIV.
Целью данного исследования является тестирование нового программного обеспечения для вентиляции под названием Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), которое объединяет быстрое повышение давления PSV вместе с триггером EAdi, на популяции из 24 пациентов интенсивной терапии, ИВЛ которых осуществляется с помощью шлема NIV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Италия, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18аа)
- Неинвазивная вентиляция со шлемом
- Трубка NG для клинического использования в установленном положении
- Инвазивный артериальный мониторинг для клинического использования в положении
Критерий исключения:
- Невозможно выразить согласие
- Ожидаемая NIV < 24 часов
- Операции на желудке и пищеводе в течение предшествующих 12 месяцев.
- Кровотечения из верхних отделов ЖКТ за последние 30 дней.
- История варикозного расширения вен пищевода
- Недавняя травма или операция на лице
- Гемодинамическая нестабильность даже после инфузии жидкости (необходимость как минимум дофамина >5 γ/кг/мин или норадреналина >0,1 γ/кг мин для достижения систолического давления >90 мм рт.ст.)
- Внутренняя температура >30C°
- Нарушения свертываемости крови (МНО > 1,5 и/или АЧТВ > 44 сек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нПСВ в первую очередь
Пациенты будут следовать схеме: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo.
|
Вентиляция с режимами, регулируемыми нейронами, или режимами поддержки давлением
|
|
Экспериментальный: ПСВ первый
Пациенты будут следовать схеме: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo.
|
Вентиляция с режимами, регулируемыми нейронами, или режимами поддержки давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение синхронности в nPSV и PSV.
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Время синхронизации [Timesych]: период времени, в течение которого как аппарат ИВЛ, так и время вдоха нервного пациента находятся в фазе вдоха (с).
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Дыхательный объем (мл)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Минутный объем
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Минутный объем вентиляции (л)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Частота дыхания (дыханий в минуту)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Время вдоха
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Время вдоха [Ti] (с)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Нейронное время вдоха
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Время нейронного вдоха [Tineu] (с)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Инспираторное нейро-вентиляторное соединение
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Инспираторная нейро-вентиляторная связь [NCVi] (в процентах): т.е. период времени, в течение которого и аппарат искусственной вентиляции легких, и нервный сигнал находятся в фазе вдоха.
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Пик электрической активности диафрагмы
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Пик электрической активности диафрагмы [EAdi пик] (мкВ)
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Индекс асинхронности (ИИ): соотношение между количеством неэффективных усилий, авто-триггеров и двойных триггеров и частотой нервного дыхания плюс авто-триггеры (в процентах).
|
последние 2 минуты более 30 минут регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ газов крови Уровень pH
Временное ограничение: В конце каждого 30-минутного испытания
|
pH (-log10H+)
|
В конце каждого 30-минутного испытания
|
|
Анализ газов крови Уровень кислорода
Временное ограничение: В конце каждого 30-минутного испытания
|
Концентрация парциального давления артериального кислорода [PaO2] (мм рт.ст.)
|
В конце каждого 30-минутного испытания
|
|
Анализ газов крови Уровень углекислого газа
Временное ограничение: В конце каждого 30-минутного испытания
|
Концентрация артериального парциального давления углекислого газа [PaCO2] (мм рт.ст.)
|
В конце каждого 30-минутного испытания
|
|
Анализ газов крови Уровень бикарбоната
Временное ограничение: В конце каждого 30-минутного испытания
|
Концентрация бикарбоната натрия [HCO3-] (мэкв/л)
|
В конце каждого 30-минутного испытания
|
|
Анализ газов крови Уровень лактата
Временное ограничение: В конце каждого 30-минутного испытания
|
Концентрация лактата [Lac] (ммоль/л)
|
В конце каждого 30-минутного испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NiVnPSV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .