Interaction patient-ventilateur pendant la VNI avec un casque : une comparaison entre le PSV et le nouveau logiciel NIV NPS
3 janvier 2024 mis à jour par: Davide Colombo, ASL Novara
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la ventilation d'assistance à la pression neuronale est capable d'améliorer la synchronisation patient-ventilateur, chez les patients en soins intensifs subissant une ventilation non invasive (VNI). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La ventilation d'aide à la pression neuronale est-elle meilleure que la ventilation d'aide à la pression en ce qui concerne la synchronisation patient-ventilateur pendant la VNI avec casque ?
Les chercheurs compareront la ventilation d'aide à la pression neuronale à la ventilation d'aide à la pression (mode assisté de référence en Europe) pour voir si le nouveau mode améliore la synchronisation patient-ventilateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) a trouvé de nombreuses utilisations différentes en milieu clinique, raccourcissant les temps d'intubation et empêchant l'intubation orotrachéale.
Le succès de la VNI dépend fortement du confort du patient et de la synchronisation patient-ventilateur.
Le casque est l'une des interfaces les plus confortables, même si la synchronisation est faible en raison de l'espace mort.
L'utilisation de l'assistance ventilatoire à réglage neuronal (NAVA), dans laquelle l'activité électrique du diaphragme (EAdi) entraîne le ventilateur, a montré une amélioration du confort et de la synchronisation mais toujours une certaine limitation avec le casque, en raison du long temps de pressurisation.
La ventilation par pression assistée (PSV) reste le mode assisté le plus utilisé et le plus diffusé en Europe en raison de sa simplicité et de son efficacité en VNI avec casque.
Le but de cette étude est de tester un nouveau logiciel de ventilation appelé Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), qui fusionne la pressurisation rapide du PSV avec le déclencheur EAdi, sur une population de 24 patients en soins intensifs ventilés avec un casque VNI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italie, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18aa)
- Ventilation non invasive avec casque
- Tubulure NG pour usage clinique en position
- Surveillance artérielle invasive pour usage clinique en position
Critère d'exclusion:
- Impossible d'exprimer son consentement
- VNI attendue < 24 heures
- Chirurgie gastrique-œsophagienne au cours des 12 mois précédents
- Saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 30 derniers jours
- Histoire des varices œsophagiennes
- Traumatisme récent ou chirurgie faciale
- Instabilité hémodinamique même après une perfusion de liquide (besoin d'au moins dopamine > 5 γ/kg/min ou noréphinéphrine > 0,1 γ/kg min pour obtenir une pression systolique > 90 mmHg)
- Température à cœur >30C°
- Troubles de la coagulation (INR > 1,5 et/ou aPTT > 44 sec)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nPSV en premier
Les patients suivront le modèle : nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
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Ventilation avec modes à ajustement neuronal ou modes d'aide à la pression
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Expérimental: Le PSV premier
Les patients suivront le modèle : PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
|
Ventilation avec modes à ajustement neuronal ou modes d'aide à la pression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la synchronisation dans nPSV vs PSV
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Temps de synchronisation [Timesych] : période pendant laquelle le ventilateur et le temps inspiratoire du patient neural sont en phase(s) inspiratoire(s)
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Volume courant (ml)
|
2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Volume minute
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Ventilation à volume minute (L)
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Fréquence respiratoire (souffle par minute)
|
2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
|
Temps inspiratoire
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Temps inspiratoire [Ti] (s)
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
|
Temps inspiratoire neuronal
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
Temps inspiratoire neuronal [Tineu] (s)
|
2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
|
Couplage neuronal-ventilateur inspiratoire
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
Couplage neuronal-ventilateur inspiratoire [NCVi] (pourcentage) : c'est-à-dire la période pendant laquelle le ventilateur et le signal neuronal sont en phase inspiratoire.
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
|
Pic d'activité électrique du diaphragme
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
Pic d'activité électrique du diaphragme [pic EAdi] (mcV)
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
|
|
Indice d'asynchronie
Délai: 2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Indice d'Asynchronie (IA) : rapport entre le nombre d'efforts inefficaces, d'auto-déclenchements et de doubles déclenchements et la fréquence respiratoire neurale plus les auto-déclenchements (pourcentage)
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2 dernières minutes sur 30 minutes d'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des gaz du sang Niveau de pH
Délai: À la fin de chaque essai de 30 minutes
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pH (-log10H+)
|
À la fin de chaque essai de 30 minutes
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Analyse des gaz du sang Niveau d'oxygène
Délai: À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
Concentration de pression partielle d'oxygène artériel [PaO2] (mmHg)
|
À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
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Analyse des gaz du sang Niveau de dioxyde de carbone
Délai: À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
Concentration de pression partielle de dioxyde de carbone artériel [PaCO2] (mmHg)
|
À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
|
Analyse des gaz du sang Niveau de bicarbonate
Délai: À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
Concentration de bicarbonate de sodium [HCO3-] (mEq/L)
|
À la fin de chaque essai de 30 minutes
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Analyse des gaz du sang Niveau de lactate
Délai: À la fin de chaque essai de 30 minutes
|
Concentration de lactate [Lac] (mmol/L)
|
À la fin de chaque essai de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NiVnPSV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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