Patient-ventilator-interaktion under NIV med hjälm: en jämförelse mellan PSV och den nya NIV NPS-mjukvaran
3 januari 2024 uppdaterad av: Davide Colombo, ASL Novara
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om neural tryckstödjande ventilation kan förbättra patient-ventilator synkronisering hos intensivvårdspatienter som genomgår icke-invasiv ventilation (NIV). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är neural tryckstödsventilation bättre än tryckstödsventilation med avseende på patient-ventilatorsynkronisering under hjälm NIV?
Forskare kommer att jämföra neural tryckstödsventilation mot tryckstödsventilation (assisterat läge med guldstandard i Europa) för att se om det nya läget förbättrar patient-ventilatorsynkroniseringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-Invasive Ventilation (NIV) har hittat många olika användningsområden i kliniska miljöer, förkortat intubationstider och förhindrat orotrakeal intubation.
NIV framgång påverkas starkt av patientkomfort och patient-ventilator synkronisering.
Hjälmen är ett av de mest bekväma gränssnitten, även om synkroniseringen är låg på grund av döda utrymmen.
Användningen av Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), där membranets elektriska aktivitet (EAdi) driver ventilatorn, har visat förbättrad komfort och synkronisering men fortfarande en viss begränsning med hjälm, på grund av den långa trycktiden.
Pressure-Support Ventilation (PSV) är fortfarande det mest använda och diffusa assisterade läget i Europa på grund av dess enkelhet och effektivitet i hjälm-NIV.
Syftet med denna studie är att testa en ny ventilationsmjukvara som heter Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), som kombinerar den snabba trycksättningen av PSV tillsammans med EAdi-utlösaren, på en population av 24 intensivvårdspatienter som ventileras med en hjälm NIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italien, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18aa)
- Non Invasive Ventilation med hjälm
- NG-slang för klinisk användning på plats
- Invasiv arteriell övervakning för klinisk användning i position
Exklusions kriterier:
- Det går inte att uttrycka sitt samtycke
- Förväntad NIV < 24 timmar
- Gastrisk-esofageal kirurgi under de föregående 12 månaderna
- Blödning från övre GI under de senaste 30 dagarna
- Historik om esofagusvaricer
- Nyligen trauma eller ansiktskirurgi
- Hemodinamisk instabilitet även efter vätskeinfusion (behov av minst dopamin >5 γ/kg/min eller norefinfrin >0,1 γ/kg min för att erhålla systoliskt tryck >90 mmHg)
- Kärntemperatur >30C°
- Koagulationsrubbningar (INR > 1,5 och/eller aPTT >44 sek)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nPSV först
Patienterna kommer att följa mönstret: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
|
Ventilation med neuralt justerade lägen eller tryckstödslägen
|
|
Experimentell: PSV först
Patienterna kommer att följa mönstret: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
|
Ventilation med neuralt justerade lägen eller tryckstödslägen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synkronisering i nPSV vs PSV
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Synchrony time [Timesych]: tidsram under vilken både ventilatorn och den neurala patientens inandningstid befinner sig i inandningsfasen (er)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal volym
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Tidalvolym (ml)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Minutevolym
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Minutvolymventilation (L)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Andningsfrekvens (andning per minut)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Inspirerande tid
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Inspirationstid [Ti] (s)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Neural Inspirationstid
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Neural Inspirationstid [Tineu] (s)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Inspiratorisk neural-ventilatorkoppling
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Inspiratory Neural-Ventilator Coupling [NCVi] (Procentandel): d.v.s. den tidsram under vilken både ventilatorn och den neurala signalen är i inandningsfas
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Toppen av membranets elektriska aktivitet
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Toppen av membranets elektriska aktivitet [EAdi peak] (mcV)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
|
Asynkront index
Tidsram: sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Asynchrony Index (AI): förhållandet mellan antalet ineffektiva ansträngningar, autotriggers och dubbla triggers och neurala andningsfrekvensen plus autotriggers (procentandel)
|
sista 2 minuter över 30 minuter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgasanalys pH-nivå
Tidsram: I slutet av varje 30-minuters försök
|
pH (-log10H+)
|
I slutet av varje 30-minuters försök
|
|
Blodgasanalys Syrenivå
Tidsram: I slutet av varje 30-minuters försök
|
Koncentration av arteriellt syrepartialtryck [PaO2] (mmHg)
|
I slutet av varje 30-minuters försök
|
|
Blodgasanalys Koldioxidnivå
Tidsram: I slutet av varje 30-minuters försök
|
Koncentration av arteriell koldioxidpartialtryck [PaCO2] (mmHg)
|
I slutet av varje 30-minuters försök
|
|
Blodgasanalys Bikarbonatnivå
Tidsram: I slutet av varje 30-minuters försök
|
Koncentration av natriumbikarbonat [HCO3-] (mEq/L)
|
I slutet av varje 30-minuters försök
|
|
Blodgasanalys Laktatnivå
Tidsram: I slutet av varje 30-minuters försök
|
Koncentration av laktat [Lac] (mmol/L)
|
I slutet av varje 30-minuters försök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NiVnPSV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .