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Interação paciente-ventilador durante VNI com capacete: uma comparação entre PSV e o novo software NPS NIV

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Davide Colombo, ASL Novara

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a ventilação com pressão de suporte neural é capaz de melhorar a sincronia paciente-ventilador, em pacientes de UTI submetidos à ventilação não invasiva (VNI). A principal questão que pretende responder é:

• A ventilação com pressão de suporte neural é melhor do que a ventilação com pressão de suporte no que diz respeito à sincronia paciente-ventilador durante a VNI com capacete?

Os pesquisadores irão comparar a ventilação com pressão de suporte neural versus a ventilação com pressão de suporte (modo assistido padrão ouro na Europa) para ver se o novo modo melhora a sincronia paciente-ventilador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação não invasiva (VNI) encontrou muitos usos diferentes em ambientes clínicos, encurtando o tempo de intubação e prevenindo a intubação orotraqueal. O sucesso da VNI é altamente afetado pelo conforto do paciente e pela sincronia paciente-ventilador. O capacete é uma das interfaces mais confortáveis, mesmo que a sincronia seja baixa devido ao espaço morto. O uso da Assistência Ventilatória Neuralmente Ajustada (NAVA), em que a Atividade Elétrica do Diafragma (EAdi) aciona o ventilador, tem apresentado melhora no conforto e na sincronia, mas ainda apresenta alguma limitação com o capacete, devido ao longo tempo de pressurização. A Ventilação com Pressão de Suporte (PSV) ainda é o modo assistido mais utilizado e difundido na Europa devido à sua simplicidade e eficácia na VNI-capacete. O objetivo deste estudo é testar um novo software de ventilação denominado Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), que mescla a pressurização rápida de PSV junto com o gatilho EAdi, em uma população de 24 pacientes em cuidados intensivos ventilados com capacete VNI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itália, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18aa)
  • Ventilação não invasiva com capacete
  • Tubo NG para uso clínico em posição
  • Monitoramento arterial invasivo para uso clínico em posição

Critério de exclusão:

  • Incapaz de expressar consentimento
  • VNI esperada < 24 horas
  • Cirurgia gástrico-esofágica nos últimos 12 meses
  • Sangramento gastrointestinal superior nos últimos 30 dias
  • História de varizes esofágicas
  • Trauma recente ou cirurgia facial
  • Instabilidade hemodinâmica mesmo após infusão de líquido (necessidade de pelo menos dopamina >5 γ/kg/min ou noradrenalina >0,1 γ/kg min para obter pressão sistólica >90 mmHg)
  • Temperatura central >30°C
  • Distúrbios de coagulação (INR > 1,5 e/ou aPTT >44 segundos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nPSV primeiro
Os pacientes seguirão o padrão: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Dispositivo: nPSV e PSV
Ventilação com modos ajustados neuralmente ou modos de pressão de suporte
Experimental: PSV primeiro
Os pacientes seguirão o padrão: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Dispositivo: nPSV e PSV
Ventilação com modos ajustados neuralmente ou modos de pressão de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da sincronia em nPSV vs PSV
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Tempo de sincronia [Timesych]: intervalo de tempo durante o qual o tempo inspiratório do ventilador e do paciente neural estão na(s) fase(s) inspiratória(s)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Volume corrente (ml)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Volume Minuto
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Ventilação com Volume Minuto (L)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Frequência respiratória
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Frequência respiratória (respiração por minuto)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Tempo inspiratório
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Tempo Inspiratório [Ti] (s)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Tempo Inspiratório Neural
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Tempo Neural Inspiratório [Tineu] (s)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Acoplamento Neural-Ventilador Inspiratório
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Acoplamento Inspiratório Neural-Ventilador [NCVi] (Porcentagem): ou seja, o período de tempo durante o qual tanto o ventilador quanto o sinal neural estão na fase inspiratória
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Pico de Atividade Elétrica do diafragma
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Pico de atividade elétrica do diafragma [pico EAdi] (mcV)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Índice de assincronia
Prazo: últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro
Índice de Assincronia (IA): relação entre o número de esforços ineficazes, auto-gatilhos e duplos-gatilhos e a frequência respiratória neural mais auto-gatilhos (porcentagem)
últimos 2 minutos acima de 30 minutos de registro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pH da análise de gases sanguíneos
Prazo: No final de cada teste de 30 minutos
pH (-log10H+)
No final de cada teste de 30 minutos
Análise de gases sanguíneos Nível de oxigênio
Prazo: No final de cada teste de 30 minutos
Concentração de Pressão Parcial de Oxigênio Arterial [PaO2] (mmHg)
No final de cada teste de 30 minutos
Análise de gases sanguíneos Nível de dióxido de carbono
Prazo: No final de cada teste de 30 minutos
Concentração de Pressão Parcial de Dióxido de Carbono Arterial [PaCO2] (mmHg)
No final de cada teste de 30 minutos
Análise de gases sanguíneos Nível de bicarbonato
Prazo: No final de cada teste de 30 minutos
Concentração de Bicarbonato de Sódio [HCO3-] (mEq/L)
No final de cada teste de 30 minutos
Análise de gases sanguíneos Nível de lactato
Prazo: No final de cada teste de 30 minutos
Concentração de Lactato [Lac] (mmol/L)
No final de cada teste de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASL Novara

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NiVnPSV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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