Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-ventilator-interaktion under NIV med hjelm: en sammenligning mellem PSV og den nye NIV NPS-software

3. januar 2024 opdateret af: Davide Colombo, ASL Novara

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om neural trykstøttende ventilation er i stand til at forbedre patient-ventilator-synkroniseringen hos ICU-patienter, der gennemgår non-invasiv ventilation (NIV). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er neural trykstøtteventilation bedre end trykstøtteventilation med hensyn til patient-ventilator synkronisering under hjelm NIV?

Forskere vil sammenligne neural trykstøtteventilation versus trykstøtteventilation (Goldstandard assisteret tilstand i Europa) for at se, om den nye tilstand forbedrer patient-ventilator synkronisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) har fundet mange forskellige anvendelser i kliniske omgivelser, hvilket forkorter intubationstider og forhindrer orotracheal intubation. NIV succes er stærkt påvirket af patientkomfort og patient-ventilator synkronisering. Hjelmen er en af ​​de mest komfortable grænseflader, selvom synkroniteten er lav på grund af dødt rum. Brugen af ​​Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), hvor den elektriske aktivitet af membranen (EAdi) driver ventilatoren, har vist forbedring i komfort og synkronisering, men stadig en vis begrænsning med hjelm på grund af den lange tryktid. Pressure-Support Ventilation (PSV) er stadig den mest brugte og spredte assisterede tilstand i Europa på grund af dens enkelhed og effektivitet i hjelm-NIV. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny ventilationssoftware kaldet Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), som fusionerer den hurtige tryksætning af PSV sammen med EAdi-triggeren på en population af 24 intensivpatienter ventileret med en hjelm NIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18aa)
  • Non-invasiv ventilation med hjelm
  • NG slange til klinisk brug i position
  • Invasiv arteriel overvågning til klinisk brug i position

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Forventet NIV < 24 timer
  • Mave-øsofageal kirurgi i de foregående 12 måneder
  • Blødning fra øvre GI inden for de sidste 30 dage
  • Historie om esophageal varicer
  • Nylig traume eller ansigtsoperation
  • Hæmodinamisk ustabilitet selv efter væskeinfusion (behov for mindst dopamin >5 γ/kg/min eller norephinephrin >0,1 γ/kg min for at opnå systolisk tryk >90 mmHg)
  • Kernetemperatur >30C°
  • Koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5 og/eller aPTT >44 sek.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nPSV først
Patienterne vil følge mønsteret: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Enhed: nPSV og PSV
Ventilation med neuralt justerede tilstande eller trykstøttetilstande
Eksperimentel: PSV først
Patienterne vil følge mønsteret: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Enhed: nPSV og PSV
Ventilation med neuralt justerede tilstande eller trykstøttetilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synkronisering i nPSV vs PSV
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Synchrony time [Timesych]: tidsramme, hvor både ventilatoren og den neurale patientens inspiratoriske tid er i inspiratorisk fase(r)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Tidalvolumen (ml)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Minutvolumen
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Minutvolumenventilation (L)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Respirationsfrekvens
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. minut)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Inspirerende tid
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Inspirationstid [Ti] (s)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Neural Inspirationstid
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Neural inspiratorisk tid [Tineu] (s)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Inspiratorisk neural-ventilator kobling
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Inspiratorisk neural-ventilatorkobling [NCVi] (procent): det vil sige den tidsramme, hvor både ventilatoren og det neurale signal er i inspiratorisk fase
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Peak af elektrisk aktivitet af membranen
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Peak af elektrisk aktivitet af membranen [EAdi peak] (mcV)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Asynkront indeks
Tidsramme: sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding
Asynchrony Index (AI): forholdet mellem antallet af ineffektive anstrengelser, auto-triggere og dobbelttriggere og den neurale respirationsfrekvens plus auto-triggere (procent)
sidste 2 minutter over 30 minutter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasanalyse pH-niveau
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
pH (-log10H+)
I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Blodgasanalyse Iltniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Koncentration af arterielt iltpartialtryk [PaO2] (mmHg)
I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Blodgasanalyse Kuldioxidniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Koncentration af arterielt kuldioxidpartialtryk [PaCO2] (mmHg)
I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Blodgasanalyse Bikarbonatniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Koncentration af natriumbicarbonat [HCO3-] (mEq/L)
I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Blodgasanalyse Laktatniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode
Koncentration af laktat [Lac] (mmol/L)
I slutningen af ​​hver 30-minutters prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASL Novara

Efterforskere

  • Studiestol: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NiVnPSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med nPSV og PSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner