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Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät während der NIV mit Helm: ein Vergleich zwischen PSV und der neuen NIV-NPS-Software

3. Januar 2024 aktualisiert von: Davide Colombo, ASL Novara

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Beatmung mit neuronaler Druckunterstützung die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät bei Intensivpatienten verbessern kann, die sich einer nichtinvasiven Beatmung (NIV) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist die neuronale Druckunterstützungsbeatmung im Hinblick auf die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät während der Helm-NIV besser als die Druckunterstützungsbeatmung?

Die Forscher werden die Beatmung mit neuronaler Druckunterstützung mit der Beatmung mit Druckunterstützung (Goldstandard-assistierter Modus in Europa) vergleichen, um herauszufinden, ob der neue Modus die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat im klinischen Umfeld viele verschiedene Anwendungen gefunden, indem sie die Intubationszeiten verkürzt und eine orotracheale Intubation verhindert. Der NIV-Erfolg wird stark vom Patientenkomfort und der Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät beeinflusst. Der Helm ist eine der komfortabelsten Schnittstellen, auch wenn die Synchronität aufgrund des Totraums gering ist. Der Einsatz des neuronal angepassten Beatmungsassistenten (NAVA), bei dem die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) das Beatmungsgerät antreibt, hat zu einer Verbesserung des Komforts und der Synchronität geführt, weist jedoch aufgrund der langen Druckbeaufschlagungszeit immer noch einige Einschränkungen beim Helm auf. Die druckunterstützte Beatmung (PSV) ist aufgrund ihrer Einfachheit und Wirksamkeit bei der Helm-NIV nach wie vor die am häufigsten verwendete und am weitesten verbreitete assistierte Beatmungsart in Europa. Ziel dieser Studie ist es, eine neue Beatmungssoftware namens Neural Pressure Support Ventilation (nPSV) zu testen, die die schnelle Druckbeaufschlagung von PSV zusammen mit dem EAdi-Auslöser an einer Population von 24 Intensivpatienten kombiniert, die mit einer Helm-NIV beatmet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien, 28021
        • SS. Trinità Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18aa)
  • Nichtinvasive Beatmung mit Helm
  • NG-Schlauch für den klinischen Einsatz in Position
  • Invasive arterielle Überwachung für den klinischen Einsatz in Position

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Erwartete NIV < 24 Stunden
  • Magen-Ösophagus-Operation in den letzten 12 Monaten
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Kürzliches Trauma oder eine Gesichtsoperation
  • Hämodynamische Instabilität auch nach Flüssigkeitsinfusion (Bedarf von mindestens Dopamin >5 γ/kg/min oder Noradrenalin >0,1 γ/kg/min, um einen systolischen Druck von >90 mmHg zu erreichen)
  • Kerntemperatur >30C°
  • Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 und/oder aPTT >44 Sek.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nPSV zuerst
Die Patienten folgen dem Muster: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
Gerät: nPSV und PSV
Beatmung mit neuronal angepassten Modi oder Druckunterstützungsmodi
Experimental: PSV zuerst
Die Patienten folgen dem Muster: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
Gerät: nPSV und PSV
Beatmung mit neuronal angepassten Modi oder Druckunterstützungsmodi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Synchronität im nPSV vs. PSV
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Synchronzeit [Timesych]: Zeitrahmen, in dem sich sowohl das Beatmungsgerät als auch die Inspirationszeit des Neuralpatienten in der/den Inspirationsphase(n) befinden.
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Atemzugvolumen (ml)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Minutenvolumen
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Minutenvolumenbeatmung (L)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Atemfrequenz
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Atemfrequenz (Atemzug pro Minute)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Inspirierende Zeit
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Inspirationszeit [Ti] (s)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Neuronale Inspirationszeit
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Neuronale Inspirationszeit [Tineu] (s)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Inspiratorische Neuro-Ventilator-Kopplung
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Inspiratorische Neural-Ventilator-Kopplung [NCVi] (Prozentsatz): d. h. der Zeitrahmen, in dem sich sowohl das Beatmungsgerät als auch das neuronale Signal in der Inspirationsphase befinden
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Höhepunkt der elektrischen Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Peak der elektrischen Aktivität des Zwerchfells [EAdi Peak] (mcV)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Asynchronitätsindex
Zeitfenster: letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung
Asynchronitätsindex (AI): Verhältnis zwischen der Anzahl ineffektiver Anstrengungen, Auto-Trigger und Doppel-Trigger und der neuronalen Atemfrequenz plus Auto-Trigger (Prozentsatz)
letzte 2 Minuten über 30 Minuten Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasanalyse pH-Wert
Zeitfenster: Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
pH-Wert (-log10H+)
Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Blutgasanalyse Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Konzentration des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks [PaO2] (mmHg)
Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Blutgasanalyse Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Konzentration des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks [PaCO2] (mmHg)
Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Blutgasanalyse Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Konzentration von Natriumbicarbonat [HCO3-] (mEq/L)
Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Blutgasanalyse Laktatspiegel
Zeitfenster: Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs
Konzentration von Laktat [Lac] (mmol/L)
Am Ende jedes 30-minütigen Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASL Novara

Ermittler

  • Studienstuhl: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NiVnPSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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