Pasient-ventilator-interaksjon under NIV med hjelm: en sammenligning mellom PSV og den nye NIV NPS-programvaren
3. januar 2024 oppdatert av: Davide Colombo, ASL Novara
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om nevral trykkstøtteventilasjon er i stand til å forbedre pasient-ventilator-synkroniseringen hos ICU-pasienter som gjennomgår ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er neural trykkstøtteventilasjon bedre enn trykkstøtteventilasjon med hensyn til pasient-ventilator-synkronisering under hjelm NIV?
Forskere vil sammenligne nevral trykkstøtteventilasjon versus trykkstøtteventilasjon (Gullstandard assistert modus i Europa) for å se om den nye modusen forbedrer pasient-ventilator-synkroniseringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har funnet mange forskjellige bruksområder i kliniske omgivelser, forkortet intubasjonstiden og forhindret orotrakeal intubasjon.
NIV-suksess er sterkt påvirket av pasientkomfort og pasient-ventilator-synkronisering.
Hjelmen er et av de mest komfortable grensesnittene, selv om synkroniteten er lav på grunn av død plass.
Bruken av Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), der den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) driver respiratoren, har vist forbedring i komfort og synkronisering, men fortsatt en viss begrensning med hjelm, på grunn av den lange trykktiden.
Pressure-Support Ventilation (PSV) er fortsatt den mest brukte og diffuse assisterte modusen i Europa på grunn av sin enkelhet og effektivitet i hjelm-NIV.
Målet med denne studien er å teste en ny ventilasjonsprogramvare kalt Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), som slår sammen den raske trykksettingen av PSV sammen med EAdi-utløseren, på en populasjon på 24 kritiske pasienter ventilert med en hjelm NIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italia, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18aa)
- Ikke-invasiv ventilasjon med hjelm
- NG-slange for klinisk bruk på plass
- Invasiv arteriell overvåking for klinisk bruk i posisjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke uttrykke samtykke
- Forventet NIV < 24 timer
- Gastrisk-øsofaguskirurgi i de foregående 12 månedene
- Blødning fra øvre GI de siste 30 dagene
- Historie med esophageal varices
- Nylig traume eller ansiktskirurgi
- Hemodinamisk ustabilitet selv etter væskeinfusjon (behov av minst dopamin >5 γ/kg/min eller norefinfrin >0,1 γ/kg min for å oppnå systolisk trykk >90 mmHg)
- Kjernetemperatur >30C°
- Koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5 og/eller aPTT >44 sek)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nPSV først
Pasienter vil følge mønsteret: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
|
Ventilasjon med nevralt justerte moduser eller trykkstøttemoduser
|
|
Eksperimentell: PSV først
Pasienter vil følge mønsteret: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
|
Ventilasjon med nevralt justerte moduser eller trykkstøttemoduser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synkronisering i nPSV vs PSV
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Synchrony time [Timesych]: tidsramme der både respiratoren og den nevrale pasientens inspirasjonstid er i inspirasjonsfasen(e)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Tidevannsvolum (ml)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Minuttvolum
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Minuttvolumventilasjon (L)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Inspirerende tid
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Inspirasjonstid [Ti] (s)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Nevral inspirasjonstid
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Nevral inspirasjonstid [Tineu] (s)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Inspiratorisk nevral-ventilator kobling
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Inspiratorisk nevral-ventilatorkobling [NCVi] (prosent): det vil si tidsrammen der både respiratoren og det nevrale signalet er i inspirasjonsfasen
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Toppen av elektrisk aktivitet til membranen
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Toppen av elektrisk aktivitet til membranen [EAdi peak] (mcV)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
|
Asynkron indeks
Tidsramme: siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Asynchrony Index (AI): forholdet mellom antall ineffektive anstrengelser, auto-triggere og doble triggere og nevrale respirasjonsfrekvens pluss auto-triggere (prosent)
|
siste 2 minutter over 30 minutter registrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse pH-nivå
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
pH (-log10H+)
|
På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
|
Blodgassanalyse Oksygennivå
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
Konsentrasjon av arterielt oksygenpartialtrykk [PaO2] (mmHg)
|
På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
|
Blodgassanalyse Karbondioksidnivå
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
Konsentrasjon av arterielt karbondioksidpartialtrykk [PaCO2] (mmHg)
|
På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
|
Blodgassanalyse Bikarbonatnivå
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
Konsentrasjon av natriumbikarbonat [HCO3-] (mEq/L)
|
På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
|
Blodgassanalyse Laktatnivå
Tidsramme: På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
Konsentrasjon av laktat [Lac] (mmol/L)
|
På slutten av hver 30-minutters prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NiVnPSV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .