Patiënt-beademingsinteractie tijdens NIV met helm: een vergelijking tussen PSV en de nieuwe NIV NPS-software
3 januari 2024 bijgewerkt door: Davide Colombo, ASL Novara
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of neurale drukondersteunende ventilatie de synchronisatie tussen patiënt en beademing kan verbeteren bij IC-patiënten die niet-invasieve beademing (NIV) ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is neurale drukondersteunende beademing beter dan drukondersteunende beademing met betrekking tot patiënt-beademingssynchronisatie tijdens helm-NIV?
Onderzoekers zullen neurale drukondersteunende beademing vergelijken met drukondersteunende beademing (Gouden standaard ondersteunde modus in Europa) om te zien of de nieuwe modus de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve ventilatie (NIV) heeft veel verschillende toepassingen gevonden in klinische omgevingen, waardoor de intubatietijden worden verkort en orotracheale intubatie wordt voorkomen.
Het succes van NIV wordt sterk beïnvloed door het comfort van de patiënt en de synchronisatie tussen patiënt en beademing.
De helm is een van de meest comfortabele interfaces, zelfs als de synchronisatie laag is vanwege de dode ruimte.
Het gebruik van Neurally Adjusted Ventilation Assist (NAVA), waarbij de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) het beademingsapparaat aandrijft, heeft een verbetering in comfort en synchronisatie laten zien, maar nog steeds enige beperking met een helm, vanwege de lange drukopbouwtijd.
Drukondersteunende ventilatie (PSV) is nog steeds de meest gebruikte en verspreide ondersteunde modus in Europa vanwege de eenvoud en effectiviteit ervan in helm-NIV.
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe beademingssoftware genaamd Neural Pressure Support Ventilation (nPSV), die de snelle drukverhoging van PSV combineert met de EAdi-trigger, op een populatie van 24 intensive care-patiënten die worden beademd met een NIV-helm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italië, 28021
- SS. Trinità Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18aa)
- Niet-invasieve ventilatie met helm
- NG-slang voor klinisch gebruik in positie
- Invasieve arteriële monitoring voor klinisch gebruik in positie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Verwachte NIV < 24 uur
- Maag-oesofageale chirurgie in de voorgaande 12 maanden
- Bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van slokdarmvarices
- Recent trauma of gezichtschirurgie
- Hemodinamische instabiliteit, zelfs na vloeistofinfusie (behoefte van ten minste dopamine >5 γ/kg/min of noradrenaline >0,1 γ/kg min om een systolische druk >90 mmHg te verkrijgen)
- Kerntemperatuur >30C°
- Stollingsstoornissen (INR > 1,5 en/of aPTT >44 sec)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nPSV eerst
Patiënten volgen het patroon: nPSV -> PSV -> nPSVo -> PSVo
|
Ventilatie met neuraal aangepaste modi of drukondersteuningsmodi
|
|
Experimenteel: PSV eerst
Patiënten volgen het patroon: PSV -> nPSV -> PSVo -> nPSVo
|
Ventilatie met neuraal aangepaste modi of drukondersteuningsmodi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de synchronisatie bij nPSV versus PSV
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Synchronietijd [Timesych]: tijdsbestek waarin zowel het beademingsapparaat als de inspiratietijd van de neurale patiënt zich in de inspiratiefase(n) bevinden
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Teugvolume (ml)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Minuutvolume
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Minuutvolumeventilatie (L)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Ademhalingsfrequentie (ademhaling per minuut)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Inspirerende tijd
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Inademingstijd [Ti] (s)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Neurale inspiratietijd
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Neurale inspiratietijd [Tineu] (s)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Inspiratoire neurale-ventilatorkoppeling
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Inspiratoire neurale-ventilatorkoppeling [NCVi] (percentage): d.w.z. het tijdsbestek waarin zowel het beademingsapparaat als het neurale signaal zich in de inspiratiefase bevinden
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Piek van elektrische activiteit van het middenrif
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Piek van elektrische activiteit van het diafragma [EAdi-piek] (mcV)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
|
Asynchronie-index
Tijdsspanne: laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Asynchrony Index (AI): verhouding tussen het aantal ineffectieve inspanningen, auto-triggers en dubbele triggers en de neurale ademhalingsfrequentie plus auto-triggers (percentage)
|
laatste 2 minuten over 30 minuten registratie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedgasanalyse pH-niveau
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
pH (-log10H+)
|
Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
|
Bloedgasanalyse Zuurstofniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
Concentratie van arteriële zuurstof Partiële druk [PaO2] (mmHg)
|
Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
|
Bloedgasanalyse Kooldioxideniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
Concentratie van arteriële kooldioxide partiële druk [PaCO2] (mmHg)
|
Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
|
Bloedgasanalyse Bicarbonaatniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
Concentratie natriumbicarbonaat [HCO3-] (mEq/L)
|
Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
|
Bloedgasanalyse Lactaatniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
Concentratie lactaat [Lac] (mmol/L)
|
Aan het einde van elke proefperiode van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Davide Colombo, MD, PhD, ASL Novara
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Evans TW. International Consensus Conferences in Intensive Care Medicine: non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. Organised jointly by the American Thoracic Society, the European Respiratory Society, the European Society of Intensive Care Medicine, and the Societe de Reanimation de Langue Francaise, and approved by the ATS Board of Directors, December 2000. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):166-78. doi: 10.1007/s001340000721. No abstract available.
- Squadrone E, Frigerio P, Fogliati C, Gregoretti C, Conti G, Antonelli M, Costa R, Baiardi P, Navalesi P. Noninvasive vs invasive ventilation in COPD patients with severe acute respiratory failure deemed to require ventilatory assistance. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1303-10. doi: 10.1007/s00134-004-2320-7. Epub 2004 Jun 12.
- Navalesi P, Costa R, Ceriana P, Carlucci A, Prinianakis G, Antonelli M, Conti G, Nava S. Non-invasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients: helmet versus facial mask. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1007/s00134-006-0391-3. Epub 2006 Oct 13.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Muttini S, Villani PG, Trimarco R, Bellani G, Grasselli G, Patroniti N. Relation between peak and integral of the diaphragm electromyographic activity at different levels of support during weaning from mechanical ventilation: a physiologic study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.08.013. Epub 2014 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NiVnPSV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .