Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal yoga for at forhindre postpartum depression (PRY-D)

8. maj 2026 opdateret af: Amy Loree, Henry Ford Health System

Prænatal yoga for at forhindre postpartum depression (PRY-D)

Selvom der findes psykologiske interventioner til forebyggelse af PPD, bruger en yoga-baseret intervention til forebyggelse af PPD blandt udsatte kvinder et lignende teoretisk grundlag (dvs. mindfulness), kan være mere acceptabelt for kvinder i minoritetsstatus og kan give yderligere fysisk aktivitet fordele. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge en virtuelt leveret prænatal yoga-intervention til forebyggelse af PPD blandt udsatte kvinder i et forskelligartet sundhedssystem og udforske foreløbige faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen. Denne undersøgelse har 2 faser: Fase 1 vil evaluere facilitatorer og barrierer for interventionsimplementering blandt patient-, kliniker- og sundhedssystemets interessenter, efterfulgt af et åbent forsøg, og fase 2 vil omfatte gennemførelse af et 8-sessions randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og accept af den foreslåede prænatale yoga-intervention blandt kvinder med en historie med depression, såvel som starten og forløbet af PPD og medierende faktorer. De specifikke mål er at: 1) Optimere leveringen af ​​en yoga-intervention inden for et sundhedssystem for at forhindre PPD gennem undersøgelse af facilitatorer og barrierer for implementering, 2) Undersøgelse af gennemførlighed, accept og tilfredshed med interventionen i et sundhedssystem, og 3) Evaluere foreløbig effektivitet af interventionen på PPD og foreslåede mekanismer. For fase 1 vil separate fokusgrupper med patientinteressenter og klinikere og administrative interessenter informere interventionsimplementering og et åbent forsøg for at forfine og optimere interventionen. For fase 2 vil kvinder med en historie med depression, som er 8-28 uger gravide, blive randomiseret til interventionsgruppen (n=24) eller behandling som sædvanlig (n=24) og vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved baseline, post- intervention og 1 og 3 måneder efter fødslen. Det er en hypotese, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, engagere kvinder med racemæssig/etnisk minoritetsstatus og bidrage til lavere rater af PPD-debut. Legemliggørelse og mindfulness er de foreslåede mediatorer. Viden opnået fra denne undersøgelse kan understøtte forebyggelsesindsatsen for PPD og forbedre den negative indvirkning på folkesundheden af ​​denne lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) påvirker cirka 13 % af kvinderne, hvilket bidrager til et dårligere overordnet moderens psykologiske helbred samt ugunstige spædbørns sundhed, adfærd og følelsesmæssige udvikling. Kvinder med en historie med depression er 21 gange mere tilbøjelige til at opleve PPD, som oftest forekommer inden for 4 uger efter fødslen. At gribe ind i graviditeten for at forhindre opståen af ​​perinatale psykiske lidelser kan forbedre disse negative resultater og bidrage til betydelige omkostningsbesparelser på $32.300/ramt kvinde. På trods af evidensbaserede prænatale forebyggende mentale sundhedstjenester for depression, er der barrierer for adgang, og disse tjenester tilbyder ikke de supplerende fordele, som yoga-baserede interventioner giver, herunder kortere fødselsvarighed og øget sandsynlighed for vaginal fødsel. Yogainterventioner under graviditeten har vist sig at forbedre depressive symptomer under graviditeten markant. Alligevel var tidligere arbejde med at undersøge prænatal yoga ikke forebyggelsesfokuseret; tidligere undersøgelser af prænatal yoga mod depression har kun undersøgt behandling for kvinder med nuværende depression eller evalueret ikke PPD. Fordi næsten halvdelen af ​​kvinder med en historie med depression, som udvikler PPD, ikke udviste depressive symptomer under graviditeten, er det vigtigt at inkludere denne højrisikogruppe i forebyggende interventioner.

Yoga er mere gavnligt end andre fysiske aktivitetsinterventioner til depressionssymptomer, herunder træthed og stress, og PPD-interventioner giver større fordele med målgrupper. Konkret kan yoga forhindre PPD gennem legemliggørelsesfaciliterede forbedringer i kropsbillede12-16 og øget opmærksomhed. Alligevel er der adskillige huller i at undersøge effektiviteten af ​​yoga til forebyggelse af PPD: 1) selvom race/etniske minoritetskvinder har højere forekomst af PPD end hvide kvinder, er de signifikant mindre tilbøjelige til at påbegynde behandling for PPD; yoga-interventioner kan være mere engagerende; 2) generaliserbarheden af ​​tidligere undersøgelser af prænatal yoga til depression er også blevet begrænset ved at udelukke kvinder med særlige psykiatriske lidelser og/eller udelukke kvinder, der allerede praktiserer yoga. Udvidelse af denne evidensbaserede praksis til kvinder, der er sårbare over for at udvikle PPD (dvs. dem med en historie med depression) i et sundhedssystem kan være effektiv til at engagere højrisikokvinder i en forebyggende intervention for at mindske risikoen for PPD. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på at forebygge PPD og forbedre generaliserbarheden ved at levere en virtuel prænatal yoga-intervention til udsatte, racemæssigt forskelligartede kvinder i et sundhedssystem.

Den foreslåede undersøgelse søger at pilotteste effektiviteten af ​​en tilpasset evidensbaseret, virtuelt leveret 8-sessions gruppe prænatal yoga pilotforebyggende intervention til kvinder med høj risiko for PPD (dvs. historie med depression) for at vurdere indtræden og evaluere faktorer, der påvirker implementering i et sundhedsvæsen. Interventionen inkorporerer evidensbaseret integreret yoga med mindfulness og legemliggørelsesteknikker (dvs. foreslåede mekanismer). Vi vil også fremme inklusion af individer af racemæssig/etnisk minoritetsstatus i yogainterventioner ved at vurdere strategier for inklusion af disse individer fra patientinteressenter. Gravide deltagere med en historie med depression vil blive rekrutteret fra Henry Ford Health (HFH), et sundhedssystem i storbyen, der leverer prænatal pleje til forskellige kvinder (29 % ikke-spansktalende sorte). Inklusionen af ​​patient, udbyder og administrative interessenter vil informere rekruttering, engagement og levering af interventionen, hvilket letter skalerbarhed og bæredygtighed ved at vurdere barrierer og facilitatorer for implementering.

De specifikke mål er at:

1. Optimer en yoga-intervention for at forhindre PPD i et sundhedssystem.

1.a. Undersøg facilitatorer og barrierer for implementering. Gennemfør 3 fokusgrupper med patient (n=6-10 gravide kvinder i hver gruppe med en historie med depression) og en separat fokusgruppe af administrative (n=6-10 HFH kvindelige sundhedsklinikere og administratorer) interessenter for at vurdere logistik, engagement med racemæssigt/etnisk forskelligartede kvinder med en historie med depression og interventionens bæredygtighed. Fænomenologiske analyser31 vil blive brugt til at analysere kvalitative fund for at øge patientcentreringen.

  1. b. Optimer levering. Et åbent forsøg med gravide kvinder (n=12) vil hjælpe med at forfine interventionsleveringen.
  2. Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​interventionen i et sundhedssystem. Gravide kvinder (n=48) med en historie med depression vil blive randomiseret til intervention (n=24) eller behandling som sædvanlig (TAU; n=24). Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle antallet af tilmeldinger, fastholdelse på tværs af opfølgningstidspunkter og engagement (f.eks. deltagelse i yogasessioner). En undersøgelse efter intervention vil måle accept og tilfredshed. Vi antager, at interventionen vil være effektiv til at engagere race/etniske minoriteter, og at vi vil se repræsentative tilmeldingsrater for disse grupper.
  3. Evaluer effektiviteten af ​​interventionen på PPD og foreslåede mekanismer. Deltagerne vil gennemføre målinger af depression, legemliggørelse og mindfulness ved baseline, post-intervention og 1 og 3 måneder efter fødslen. Vi forventer, at interventionsgruppen vil have lavere rater af PPD (primært resultat) på hvert opfølgningstidspunkt, højere niveauer af opmærksomhed og legemliggørelse (dvs. foreslåede mediatorer; en vej), og at disse mediatorer vil være forbundet med reduceret sandsynlighed af PPD (b-sti).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • gravid mellem 8-28 graviditetsuge
  • modtager prænatal pleje hos Henry Ford Health
  • har en historie med depression
  • har en internetaktiveret enhed med videofunktion med det formål at se virtuelle yogaklasser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke taler flydende engelsk, da dette vil være påkrævet for at deltage i yogaklasser
  • læge vejledning IKKE at deltage i træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRY-D intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 8 prænatale yogasessioner (1x/uge) i et virtuelt gruppeformat. Den første session vil være personligt, hvor de vil møde instruktøren, forbinde med hinanden gennem korte introduktioner, modtage deres yogapraksismaterialer, øve grundlæggende yogastillinger og få udleveret tidsplanen for de resterende sessioner, inklusive virtuelle adgangslinks ( f.eks. Webex).
PRY-D pensum er en mindfulness-baseret prænatal yoga-intervention, som bruger teknikker til at opbygge både legemliggørelse og mindfulness, og har tidligere vist sig at reducere depression hos et lille udvalg af gravide kvinder med klinisk depression.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutineprænatal pleje, hvor alle patienter får information om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under graviditeten.
TAU involverer rutineprænatal pleje, hvor alle patienter får information om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​postpartum depression (ja/nej). EPDS-score varierer fra 0 til 30; en score på 10 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​aktuelle depressionssymptomer.
1 måned og 3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​postpartum depression (kontinuerlig). EPDS-score varierer fra 0 til 30.
1 måned og 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Ledende efterforsker: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data fra denne undersøgelse vil blive overført til et afidentificeret datasæt, der vil være tilgængeligt til ikke-kommerciel forskningsbrug af eksterne efterforskere via en datadelingsaftale og i regi af MPI'erne. Studieteamet vil være til rådighed for støtte. Oplysninger relateret til fejl i dataene, fremtidige udgivelser og publikationslister vil også blive delt med brugerne.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 1 år efter, at hovedprøvepapiret er offentliggjort, og vil være tilgængelige i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalen vil omfatte (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) en kort skriftlig plan for, hvordan dataene vil blive brugt. Desuden skal brugerne acceptere de betingelser for brug, der styrer adgangen til dataene, herunder rapporteringsansvar, begrænsninger for videredistribution af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Abonner