- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004232
Prænatal yoga for at forhindre postpartum depression (PRY-D)
Prænatal yoga for at forhindre postpartum depression (PRY-D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) påvirker cirka 13 % af kvinderne, hvilket bidrager til et dårligere overordnet moderens psykologiske helbred samt ugunstige spædbørns sundhed, adfærd og følelsesmæssige udvikling. Kvinder med en historie med depression er 21 gange mere tilbøjelige til at opleve PPD, som oftest forekommer inden for 4 uger efter fødslen. At gribe ind i graviditeten for at forhindre opståen af perinatale psykiske lidelser kan forbedre disse negative resultater og bidrage til betydelige omkostningsbesparelser på $32.300/ramt kvinde. På trods af evidensbaserede prænatale forebyggende mentale sundhedstjenester for depression, er der barrierer for adgang, og disse tjenester tilbyder ikke de supplerende fordele, som yoga-baserede interventioner giver, herunder kortere fødselsvarighed og øget sandsynlighed for vaginal fødsel. Yogainterventioner under graviditeten har vist sig at forbedre depressive symptomer under graviditeten markant. Alligevel var tidligere arbejde med at undersøge prænatal yoga ikke forebyggelsesfokuseret; tidligere undersøgelser af prænatal yoga mod depression har kun undersøgt behandling for kvinder med nuværende depression eller evalueret ikke PPD. Fordi næsten halvdelen af kvinder med en historie med depression, som udvikler PPD, ikke udviste depressive symptomer under graviditeten, er det vigtigt at inkludere denne højrisikogruppe i forebyggende interventioner.
Yoga er mere gavnligt end andre fysiske aktivitetsinterventioner til depressionssymptomer, herunder træthed og stress, og PPD-interventioner giver større fordele med målgrupper. Konkret kan yoga forhindre PPD gennem legemliggørelsesfaciliterede forbedringer i kropsbillede12-16 og øget opmærksomhed. Alligevel er der adskillige huller i at undersøge effektiviteten af yoga til forebyggelse af PPD: 1) selvom race/etniske minoritetskvinder har højere forekomst af PPD end hvide kvinder, er de signifikant mindre tilbøjelige til at påbegynde behandling for PPD; yoga-interventioner kan være mere engagerende; 2) generaliserbarheden af tidligere undersøgelser af prænatal yoga til depression er også blevet begrænset ved at udelukke kvinder med særlige psykiatriske lidelser og/eller udelukke kvinder, der allerede praktiserer yoga. Udvidelse af denne evidensbaserede praksis til kvinder, der er sårbare over for at udvikle PPD (dvs. dem med en historie med depression) i et sundhedssystem kan være effektiv til at engagere højrisikokvinder i en forebyggende intervention for at mindske risikoen for PPD. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på at forebygge PPD og forbedre generaliserbarheden ved at levere en virtuel prænatal yoga-intervention til udsatte, racemæssigt forskelligartede kvinder i et sundhedssystem.
Den foreslåede undersøgelse søger at pilotteste effektiviteten af en tilpasset evidensbaseret, virtuelt leveret 8-sessions gruppe prænatal yoga pilotforebyggende intervention til kvinder med høj risiko for PPD (dvs. historie med depression) for at vurdere indtræden og evaluere faktorer, der påvirker implementering i et sundhedsvæsen. Interventionen inkorporerer evidensbaseret integreret yoga med mindfulness og legemliggørelsesteknikker (dvs. foreslåede mekanismer). Vi vil også fremme inklusion af individer af racemæssig/etnisk minoritetsstatus i yogainterventioner ved at vurdere strategier for inklusion af disse individer fra patientinteressenter. Gravide deltagere med en historie med depression vil blive rekrutteret fra Henry Ford Health (HFH), et sundhedssystem i storbyen, der leverer prænatal pleje til forskellige kvinder (29 % ikke-spansktalende sorte). Inklusionen af patient, udbyder og administrative interessenter vil informere rekruttering, engagement og levering af interventionen, hvilket letter skalerbarhed og bæredygtighed ved at vurdere barrierer og facilitatorer for implementering.
De specifikke mål er at:
1. Optimer en yoga-intervention for at forhindre PPD i et sundhedssystem.
1.a. Undersøg facilitatorer og barrierer for implementering. Gennemfør 3 fokusgrupper med patient (n=6-10 gravide kvinder i hver gruppe med en historie med depression) og en separat fokusgruppe af administrative (n=6-10 HFH kvindelige sundhedsklinikere og administratorer) interessenter for at vurdere logistik, engagement med racemæssigt/etnisk forskelligartede kvinder med en historie med depression og interventionens bæredygtighed. Fænomenologiske analyser31 vil blive brugt til at analysere kvalitative fund for at øge patientcentreringen.
- b. Optimer levering. Et åbent forsøg med gravide kvinder (n=12) vil hjælpe med at forfine interventionsleveringen.
- Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden af interventionen i et sundhedssystem. Gravide kvinder (n=48) med en historie med depression vil blive randomiseret til intervention (n=24) eller behandling som sædvanlig (TAU; n=24). Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle antallet af tilmeldinger, fastholdelse på tværs af opfølgningstidspunkter og engagement (f.eks. deltagelse i yogasessioner). En undersøgelse efter intervention vil måle accept og tilfredshed. Vi antager, at interventionen vil være effektiv til at engagere race/etniske minoriteter, og at vi vil se repræsentative tilmeldingsrater for disse grupper.
- Evaluer effektiviteten af interventionen på PPD og foreslåede mekanismer. Deltagerne vil gennemføre målinger af depression, legemliggørelse og mindfulness ved baseline, post-intervention og 1 og 3 måneder efter fødslen. Vi forventer, at interventionsgruppen vil have lavere rater af PPD (primært resultat) på hvert opfølgningstidspunkt, højere niveauer af opmærksomhed og legemliggørelse (dvs. foreslåede mediatorer; en vej), og at disse mediatorer vil være forbundet med reduceret sandsynlighed af PPD (b-sti).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- gravid mellem 8-28 graviditetsuge
- modtager prænatal pleje hos Henry Ford Health
- har en historie med depression
- har en internetaktiveret enhed med videofunktion med det formål at se virtuelle yogaklasser
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler flydende engelsk, da dette vil være påkrævet for at deltage i yogaklasser
- læge vejledning IKKE at deltage i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRY-D intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 8 prænatale yogasessioner (1x/uge) i et virtuelt gruppeformat.
Den første session vil være personligt, hvor de vil møde instruktøren, forbinde med hinanden gennem korte introduktioner, modtage deres yogapraksismaterialer, øve grundlæggende yogastillinger og få udleveret tidsplanen for de resterende sessioner, inklusive virtuelle adgangslinks ( f.eks. Webex).
|
PRY-D pensum er en mindfulness-baseret prænatal yoga-intervention, som bruger teknikker til at opbygge både legemliggørelse og mindfulness, og har tidligere vist sig at reducere depression hos et lille udvalg af gravide kvinder med klinisk depression.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage rutineprænatal pleje, hvor alle patienter får information om vigtigheden af fysisk aktivitet under graviditeten.
|
TAU involverer rutineprænatal pleje, hvor alle patienter får information om vigtigheden af fysisk aktivitet under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at måle tilstedeværelsen af postpartum depression (ja/nej).
EPDS-score varierer fra 0 til 30; en score på 10 eller derover indikerer tilstedeværelsen af aktuelle depressionssymptomer.
|
1 måned og 3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter fødslen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af postpartum depression (kontinuerlig).
EPDS-score varierer fra 0 til 30.
|
1 måned og 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Ledende efterforsker: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH131573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Postpartum depression (PPD)Forenede Stater
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)