- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004232
Pränatales Yoga zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen (PRY-D)
Pränatales Yoga zur Vorbeugung einer postpartalen Depression (PRY-D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 13 % der Frauen sind von einer postpartalen Depression (PPD) betroffen, die zu einer insgesamt schlechteren psychischen Gesundheit der Mutter sowie zu einer Beeinträchtigung der Gesundheit, des Verhaltens und der emotionalen Entwicklung des Kindes führt. Bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte ist die Wahrscheinlichkeit einer PPD, die am häufigsten innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung auftritt, 21-mal höher. Ein Eingriff in die Schwangerschaft zur Verhinderung des Auftretens perinataler psychischer Störungen kann diese negativen Folgen lindern und zu erheblichen Kosteneinsparungen von 32.300 US-Dollar pro betroffene Frau beitragen. Trotz evidenzbasierter vorgeburtlicher präventiver psychischer Gesundheitsdienste bei Depressionen gibt es Zugangsbarrieren und diese Dienste bieten nicht die zusätzlichen Vorteile, die Yoga-basierte Interventionen bieten, einschließlich kürzerer Wehendauer und erhöhter Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt. Es hat sich gezeigt, dass Yoga-Interventionen während der Schwangerschaft depressive Symptome in der Schwangerschaft deutlich verbessern. Bisherige Arbeiten zur Untersuchung von pränatalem Yoga waren jedoch nicht auf Prävention ausgerichtet; Frühere Studien zu pränatalem Yoga bei Depressionen haben nur die Behandlung von Frauen mit aktueller Depression untersucht oder PPD nicht bewertet. Da fast die Hälfte der Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte, die eine PPD entwickeln, in der Schwangerschaft keine depressiven Symptome zeigten, ist es wichtig, diese Hochrisikogruppe in präventive Interventionen einzubeziehen.
Yoga ist bei Depressionssymptomen, einschließlich Müdigkeit und Stress, vorteilhafter als andere körperliche Aktivitätsinterventionen, und PPD-Interventionen bringen bei Zielgruppen größere Vorteile. Insbesondere kann Yoga PPD durch durch Verkörperung ermöglichte Verbesserungen des Körperbildes12-16 und eine Steigerung der Achtsamkeit verhindern. Dennoch gibt es mehrere Lücken bei der Untersuchung der Wirksamkeit von Yoga zur Vorbeugung von PPD: 1) Obwohl Frauen, die einer ethnischen Minderheit angehören, häufiger an PPD erkranken als weiße Frauen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Behandlung wegen PPD beginnen, deutlich geringer; Yoga-Interventionen könnten ansprechender sein; 2) Die Verallgemeinerbarkeit früherer Studien zu pränatalem Yoga bei Depressionen wurde ebenfalls dadurch eingeschränkt, dass Frauen mit bestimmten psychiatrischen Störungen und/oder Frauen, die bereits Yoga praktizieren, ausgeschlossen wurden. Die Ausweitung dieser evidenzbasierten Praxis auf Frauen, die in einem Gesundheitssystem anfällig für die Entwicklung einer PPD sind (d. h. solche mit einer Depression in der Vorgeschichte), kann wirksam sein, um Hochrisikofrauen in eine präventive Intervention einzubeziehen, um das PPD-Risiko zu verringern. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Prävention von PPD und die Verbesserung der Generalisierbarkeit durch die Bereitstellung einer virtuellen pränatalen Yoga-Intervention für gefährdete, rassisch unterschiedliche Frauen in einem Gesundheitssystem.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer angepassten, evidenzbasierten, virtuell durchgeführten pränatalen Yoga-Pilot-Präventionsintervention in 8 Sitzungen für Frauen mit hohem PPD-Risiko (d. h. Depressionsgeschichte in der Vorgeschichte) zu testen, um den Beginn zu beurteilen und Einflussfaktoren zu bewerten Umsetzung innerhalb eines Gesundheitssystems. Die Intervention umfasst evidenzbasiertes integriertes Yoga mit Achtsamkeit und Embodiment-Techniken (d. h. vorgeschlagene Mechanismen). Wir werden auch die Einbeziehung von Personen mit rassischem/ethnischem Minderheitenstatus in Yoga-Interventionen fördern, indem wir Strategien für die Einbeziehung dieser Personen von Patienteninteressenten bewerten. Schwangere Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Depressionen werden von Henry Ford Health (HFH) rekrutiert, einem städtischen Gesundheitssystem, das Schwangerschaftsvorsorge für vielfältige Frauen (29 % nicht-hispanische Schwarze) bietet. Die Einbeziehung von Patienten-, Anbieter- und Verwaltungsakteuren wird die Rekrutierung, das Engagement und die Durchführung der Intervention beeinflussen und die Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit durch die Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung erleichtern.
Die konkreten Ziele sind:
1. Optimieren Sie eine Yoga-Intervention, um PPD innerhalb eines Gesundheitssystems zu verhindern.
1.a. Untersuchen Sie Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung. Führen Sie 3 Fokusgruppen mit Patienten (n = 6–10 schwangere Frauen in jeder Gruppe mit Depressionen in der Vorgeschichte) und einer separaten Fokusgruppe aus Verwaltungsakteuren (n = 6–10 HFH-Ärztinnen und Administratoren für Frauengesundheit) durch, um die Logistik und das Engagement von zu bewerten rassisch/ethnisch unterschiedliche Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Nachhaltigkeit der Intervention. Mithilfe phänomenologischer Analysen31 werden qualitative Erkenntnisse analysiert, um die Patientenzentrierung zu erhöhen.
- B. Optimieren Sie die Lieferung. Eine offene Studie mit schwangeren Frauen (n=12) wird dazu beitragen, die Durchführung von Interventionen zu verfeinern.
- Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention innerhalb eines Gesundheitssystems. Schwangere Frauen (n=48) mit Depressionen in der Vorgeschichte werden randomisiert der Intervention (n=24) oder der üblichen Behandlung (TAU; n=24) zugeteilt. Die Machbarkeit wird anhand der Messung der Einschreibung, der Bindung über Folgezeitpunkte und der Engagement-Raten (z. B. Teilnahme an Yoga-Sitzungen) beurteilt. Eine Umfrage nach der Intervention wird die Akzeptanz und Zufriedenheit messen. Wir gehen davon aus, dass die Intervention wirksam sein wird, um rassische/ethnische Minderheiten einzubeziehen, und dass wir repräsentative Einschreibungsraten dieser Gruppen sehen werden.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf PPD und vorgeschlagene Mechanismen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 1 und 3 Monate nach der Entbindung Maßnahmen zu Depression, Verkörperung und Achtsamkeit durchführen. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt niedrigere PPD-Raten (primäres Ergebnis), ein höheres Maß an Achtsamkeit und Verkörperung (d. h. vorgeschlagene Mediatoren; ein Pfad) aufweisen wird und dass diese Mediatoren mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden sein werden von PPD (b-Pfad).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt,
- schwanger zwischen der 8. und 28. Schwangerschaftswoche
- Sie erhalten Schwangerschaftsvorsorge bei Henry Ford Health
- eine Vorgeschichte von Depressionen haben
- über ein internetfähiges Gerät mit Videofunktion verfügen, um virtuelle Yoga-Kurse anzusehen
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen nicht fließend Englisch sprechen, da dies für die Teilnahme an Yoga-Kursen erforderlich ist
- ärztliche Anweisung, NICHT an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRY-D-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 8 vorgeburtliche Yoga-Sitzungen (1x/Woche) in einem virtuellen Gruppenformat.
Die erste Sitzung findet persönlich statt, bei der sie den Lehrer treffen, durch kurze Einführungen miteinander in Kontakt treten, ihre Yoga-Übungsmaterialien erhalten, grundlegende Yoga-Posen üben und den Zeitplan für die verbleibenden Sitzungen erhalten, einschließlich virtueller Zugangslinks ( z. B. Webex).
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Der PRY-D-Lehrplan ist eine auf Achtsamkeit basierende pränatale Yoga-Intervention, die Techniken nutzt, um sowohl Verkörperung als auch Achtsamkeit aufzubauen, und es wurde zuvor gezeigt, dass sie Depressionen bei einer kleinen Stichprobe schwangerer Frauen mit klinischer Depression reduziert.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Während dieser Zeit werden alle Patientinnen über die Bedeutung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft aufgeklärt.
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Bei der TAU handelt es sich um eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, bei der alle Patientinnen über die Bedeutung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um das Vorliegen einer postpartalen Depression zu messen (ja/nein).
Die EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30; Ein Wert von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen aktueller Depressionssymptome hin.
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1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um den Schweregrad der postpartalen Depression (kontinuierlich) zu messen.
Die EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30.
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1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Hauptermittler: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Verhalten
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH131573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Depression
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