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Pränatales Yoga zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen (PRY-D)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Amy Loree, Henry Ford Health System

Pränatales Yoga zur Vorbeugung einer postpartalen Depression (PRY-D)

Obwohl es psychologische Interventionen zur Prävention von PPD gibt, nutzt eine Yoga-basierte Intervention zur Prävention von PPD bei gefährdeten Frauen eine ähnliche theoretische Grundlage (d. h. Achtsamkeit), ist möglicherweise für Frauen mit Minderheitenstatus akzeptabler und kann zu zusätzlicher körperlicher Aktivität führen Vorteile. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer virtuell durchgeführten pränatalen Yoga-Intervention zur Prävention von PPD bei gefährdeten Frauen in einem vielfältigen Gesundheitssystem zu bestimmen und vorläufige Faktoren zu untersuchen, die die Umsetzung der Intervention beeinflussen. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: In Phase 1 werden Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung von Interventionen bei Patienten, Klinikern und Interessengruppen des Gesundheitssystems bewertet, gefolgt von einer offenen Studie, und Phase 2 umfasst die Durchführung einer 8-Sitzungen umfassenden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen pränatalen Yoga-Intervention bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sowie Beginn und Verlauf von PPD und vermittelnden Faktoren. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Durchführung einer Yoga-Intervention innerhalb eines Gesundheitssystems zu optimieren, um PPD zu verhindern, indem Förderer und Hindernisse bei der Umsetzung untersucht werden, 2) Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention innerhalb eines Gesundheitssystems untersucht und 3) bewertet wird vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei PPD und vorgeschlagene Mechanismen. Für Phase 1 werden separate Fokusgruppen mit Interessenvertretern von Patienten sowie Interessenvertretern aus Klinikern und Verwaltung über die Umsetzung der Intervention informieren und eine offene Studie zur Verfeinerung und Optimierung der Intervention durchführen. Für Phase 2 werden Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen, die in der 8. bis 28. Schwangerschaftswoche sind, randomisiert der Interventionsgruppe (n=24) oder der üblichen Behandlungsgruppe (n=24) zugeteilt und nehmen zu Studienbeginn und nach der Behandlung an den Umfragemaßnahmen teil. Intervention und 1 und 3 Monate nach der Geburt. Es wird angenommen, dass die Intervention machbar und akzeptabel ist, Frauen mit Rassen-/ethnischem Minderheitenstatus einbezieht und zu geringeren PPD-Ausbruchsraten beiträgt. Verkörperung und Achtsamkeit sind die vorgeschlagenen Mediatoren. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können die Präventionsbemühungen für PPD unterstützen und die negativen Auswirkungen dieser Erkrankung auf die öffentliche Gesundheit verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 13 % der Frauen sind von einer postpartalen Depression (PPD) betroffen, die zu einer insgesamt schlechteren psychischen Gesundheit der Mutter sowie zu einer Beeinträchtigung der Gesundheit, des Verhaltens und der emotionalen Entwicklung des Kindes führt. Bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte ist die Wahrscheinlichkeit einer PPD, die am häufigsten innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung auftritt, 21-mal höher. Ein Eingriff in die Schwangerschaft zur Verhinderung des Auftretens perinataler psychischer Störungen kann diese negativen Folgen lindern und zu erheblichen Kosteneinsparungen von 32.300 US-Dollar pro betroffene Frau beitragen. Trotz evidenzbasierter vorgeburtlicher präventiver psychischer Gesundheitsdienste bei Depressionen gibt es Zugangsbarrieren und diese Dienste bieten nicht die zusätzlichen Vorteile, die Yoga-basierte Interventionen bieten, einschließlich kürzerer Wehendauer und erhöhter Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt. Es hat sich gezeigt, dass Yoga-Interventionen während der Schwangerschaft depressive Symptome in der Schwangerschaft deutlich verbessern. Bisherige Arbeiten zur Untersuchung von pränatalem Yoga waren jedoch nicht auf Prävention ausgerichtet; Frühere Studien zu pränatalem Yoga bei Depressionen haben nur die Behandlung von Frauen mit aktueller Depression untersucht oder PPD nicht bewertet. Da fast die Hälfte der Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte, die eine PPD entwickeln, in der Schwangerschaft keine depressiven Symptome zeigten, ist es wichtig, diese Hochrisikogruppe in präventive Interventionen einzubeziehen.

Yoga ist bei Depressionssymptomen, einschließlich Müdigkeit und Stress, vorteilhafter als andere körperliche Aktivitätsinterventionen, und PPD-Interventionen bringen bei Zielgruppen größere Vorteile. Insbesondere kann Yoga PPD durch durch Verkörperung ermöglichte Verbesserungen des Körperbildes12-16 und eine Steigerung der Achtsamkeit verhindern. Dennoch gibt es mehrere Lücken bei der Untersuchung der Wirksamkeit von Yoga zur Vorbeugung von PPD: 1) Obwohl Frauen, die einer ethnischen Minderheit angehören, häufiger an PPD erkranken als weiße Frauen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Behandlung wegen PPD beginnen, deutlich geringer; Yoga-Interventionen könnten ansprechender sein; 2) Die Verallgemeinerbarkeit früherer Studien zu pränatalem Yoga bei Depressionen wurde ebenfalls dadurch eingeschränkt, dass Frauen mit bestimmten psychiatrischen Störungen und/oder Frauen, die bereits Yoga praktizieren, ausgeschlossen wurden. Die Ausweitung dieser evidenzbasierten Praxis auf Frauen, die in einem Gesundheitssystem anfällig für die Entwicklung einer PPD sind (d. h. solche mit einer Depression in der Vorgeschichte), kann wirksam sein, um Hochrisikofrauen in eine präventive Intervention einzubeziehen, um das PPD-Risiko zu verringern. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Prävention von PPD und die Verbesserung der Generalisierbarkeit durch die Bereitstellung einer virtuellen pränatalen Yoga-Intervention für gefährdete, rassisch unterschiedliche Frauen in einem Gesundheitssystem.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer angepassten, evidenzbasierten, virtuell durchgeführten pränatalen Yoga-Pilot-Präventionsintervention in 8 Sitzungen für Frauen mit hohem PPD-Risiko (d. h. Depressionsgeschichte in der Vorgeschichte) zu testen, um den Beginn zu beurteilen und Einflussfaktoren zu bewerten Umsetzung innerhalb eines Gesundheitssystems. Die Intervention umfasst evidenzbasiertes integriertes Yoga mit Achtsamkeit und Embodiment-Techniken (d. h. vorgeschlagene Mechanismen). Wir werden auch die Einbeziehung von Personen mit rassischem/ethnischem Minderheitenstatus in Yoga-Interventionen fördern, indem wir Strategien für die Einbeziehung dieser Personen von Patienteninteressenten bewerten. Schwangere Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Depressionen werden von Henry Ford Health (HFH) rekrutiert, einem städtischen Gesundheitssystem, das Schwangerschaftsvorsorge für vielfältige Frauen (29 % nicht-hispanische Schwarze) bietet. Die Einbeziehung von Patienten-, Anbieter- und Verwaltungsakteuren wird die Rekrutierung, das Engagement und die Durchführung der Intervention beeinflussen und die Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit durch die Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung erleichtern.

Die konkreten Ziele sind:

1. Optimieren Sie eine Yoga-Intervention, um PPD innerhalb eines Gesundheitssystems zu verhindern.

1.a. Untersuchen Sie Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung. Führen Sie 3 Fokusgruppen mit Patienten (n = 6–10 schwangere Frauen in jeder Gruppe mit Depressionen in der Vorgeschichte) und einer separaten Fokusgruppe aus Verwaltungsakteuren (n = 6–10 HFH-Ärztinnen und Administratoren für Frauengesundheit) durch, um die Logistik und das Engagement von zu bewerten rassisch/ethnisch unterschiedliche Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Nachhaltigkeit der Intervention. Mithilfe phänomenologischer Analysen31 werden qualitative Erkenntnisse analysiert, um die Patientenzentrierung zu erhöhen.

  1. B. Optimieren Sie die Lieferung. Eine offene Studie mit schwangeren Frauen (n=12) wird dazu beitragen, die Durchführung von Interventionen zu verfeinern.
  2. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention innerhalb eines Gesundheitssystems. Schwangere Frauen (n=48) mit Depressionen in der Vorgeschichte werden randomisiert der Intervention (n=24) oder der üblichen Behandlung (TAU; n=24) zugeteilt. Die Machbarkeit wird anhand der Messung der Einschreibung, der Bindung über Folgezeitpunkte und der Engagement-Raten (z. B. Teilnahme an Yoga-Sitzungen) beurteilt. Eine Umfrage nach der Intervention wird die Akzeptanz und Zufriedenheit messen. Wir gehen davon aus, dass die Intervention wirksam sein wird, um rassische/ethnische Minderheiten einzubeziehen, und dass wir repräsentative Einschreibungsraten dieser Gruppen sehen werden.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf PPD und vorgeschlagene Mechanismen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 1 und 3 Monate nach der Entbindung Maßnahmen zu Depression, Verkörperung und Achtsamkeit durchführen. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt niedrigere PPD-Raten (primäres Ergebnis), ein höheres Maß an Achtsamkeit und Verkörperung (d. h. vorgeschlagene Mediatoren; ein Pfad) aufweisen wird und dass diese Mediatoren mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden sein werden von PPD (b-Pfad).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • schwanger zwischen der 8. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Sie erhalten Schwangerschaftsvorsorge bei Henry Ford Health
  • eine Vorgeschichte von Depressionen haben
  • über ein internetfähiges Gerät mit Videofunktion verfügen, um virtuelle Yoga-Kurse anzusehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen nicht fließend Englisch sprechen, da dies für die Teilnahme an Yoga-Kursen erforderlich ist
  • ärztliche Anweisung, NICHT an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRY-D-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 8 vorgeburtliche Yoga-Sitzungen (1x/Woche) in einem virtuellen Gruppenformat. Die erste Sitzung findet persönlich statt, bei der sie den Lehrer treffen, durch kurze Einführungen miteinander in Kontakt treten, ihre Yoga-Übungsmaterialien erhalten, grundlegende Yoga-Posen üben und den Zeitplan für die verbleibenden Sitzungen erhalten, einschließlich virtueller Zugangslinks ( z. B. Webex).
Der PRY-D-Lehrplan ist eine auf Achtsamkeit basierende pränatale Yoga-Intervention, die Techniken nutzt, um sowohl Verkörperung als auch Achtsamkeit aufzubauen, und es wurde zuvor gezeigt, dass sie Depressionen bei einer kleinen Stichprobe schwangerer Frauen mit klinischer Depression reduziert.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Während dieser Zeit werden alle Patientinnen über die Bedeutung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft aufgeklärt.
Bei der TAU handelt es sich um eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, bei der alle Patientinnen über die Bedeutung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um das Vorliegen einer postpartalen Depression zu messen (ja/nein). Die EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30; Ein Wert von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen aktueller Depressionssymptome hin.
1 Monat und 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um den Schweregrad der postpartalen Depression (kontinuierlich) zu messen. Die EPDS-Werte liegen zwischen 0 und 30.
1 Monat und 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Hauptermittler: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Daten aus dieser Studie werden in einen nicht identifizierten Datensatz übertragen, der externen Forschern über eine Datenaustauschvereinbarung und unter der Schirmherrschaft der MPIs für nichtkommerzielle Forschungszwecke zur Verfügung steht. Das Studienteam steht Ihnen zur Unterstützung zur Verfügung. Informationen zu Fehlern in den Daten, zukünftigen Veröffentlichungen und Veröffentlichungslisten werden ebenfalls mit den Benutzern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung des Hauptversuchspapiers verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Vereinbarung zur Datenweitergabe beinhaltet (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (4) ein kurzer schriftlicher Plan für die Verwendung der Daten. Darüber hinaus müssen Nutzer den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugriff auf die Daten regeln, einschließlich Meldepflichten, Einschränkungen bei der Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postpartale Depression

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