- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004232
Yoga prénatal pour prévenir la dépression post-partum (PRY-D)
Yoga prénatal pour prévenir la dépression post-partum (PRY-D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression post-partum (PPD) touche environ 13 % des femmes, contribuant à une moins bonne santé psychologique maternelle globale, ainsi qu'à une santé, un comportement et un développement émotionnel défavorables du nourrisson. Les femmes ayant des antécédents de dépression sont 21 fois plus susceptibles de souffrir de PPD, qui survient le plus souvent dans les 4 semaines suivant l'accouchement. Intervenir pendant la grossesse pour prévenir l'apparition de troubles de santé mentale périnatals peut améliorer ces résultats indésirables et contribuer à des économies significatives de 32 300 $/femme affectée. Malgré les services de santé mentale préventive prénatale fondés sur des données probantes pour la dépression, il existe des obstacles à l'accès, et ces services n'offrent pas les avantages complémentaires fournis par les interventions basées sur le yoga, notamment une durée de travail plus courte et une probabilité accrue d'accouchement vaginal. Il a été démontré que les interventions de yoga pendant la grossesse améliorent considérablement les symptômes dépressifs pendant la grossesse. Pourtant, les travaux antérieurs examinant le yoga prénatal n’étaient pas axés sur la prévention ; des études antérieures sur le yoga prénatal pour la dépression n'ont examiné que le traitement des femmes souffrant actuellement de dépression ou n'ont pas évalué la PPD. Étant donné que près de la moitié des femmes ayant des antécédents de dépression et qui développent une DPP n'ont pas présenté de symptômes dépressifs pendant la grossesse, il est important d'inclure ce groupe à haut risque dans les interventions préventives.
Le yoga est plus bénéfique que d'autres interventions d'activité physique pour les symptômes de la dépression, notamment la fatigue et le stress, et les interventions PPD génèrent de plus grands avantages auprès des populations ciblées. Plus précisément, le yoga peut prévenir la PPD grâce à des améliorations de l’image corporelle facilitées par l’incarnation12-16 et à une pleine conscience accrue. Pourtant, il existe plusieurs lacunes dans l'examen de l'efficacité du yoga pour prévenir la DPP : 1) bien que les femmes des minorités raciales/ethniques aient des taux de DPP plus élevés que les femmes blanches, elles sont significativement moins susceptibles d'initier un traitement pour la DPP ; les interventions de yoga peuvent être plus engageantes ; 2) la généralisabilité des études antérieures sur le yoga prénatal pour la dépression a également été limitée par l'exclusion des femmes souffrant de troubles psychiatriques particuliers et/ou par l'exclusion des femmes pratiquant déjà le yoga. Étendre cette pratique fondée sur des données probantes aux femmes vulnérables au développement de la DPP (c'est-à-dire celles ayant des antécédents de dépression) au sein d'un système de santé peut être efficace pour impliquer les femmes à haut risque dans une intervention préventive visant à réduire le risque de DPP. L'étude proposée se concentre sur la prévention du PPD et l'amélioration de la généralisabilité en proposant une intervention virtuelle de yoga prénatal pour les femmes à risque et de diverses origines raciales dans un système de santé.
L'étude proposée vise à tester l'efficacité d'une intervention préventive pilote de yoga prénatal en groupe de 8 séances adaptée, basée sur des données probantes et dispensée virtuellement intervention pour les femmes à haut risque de DPP (c'est-à-dire des antécédents de dépression) pour évaluer l'apparition et évaluer les facteurs qui influencent mise en œuvre au sein d’un système de santé. L'intervention intègre un yoga intégré basé sur des données probantes avec des techniques de pleine conscience et d'incarnation (c'est-à-dire des mécanismes proposés). Nous favoriserons également l'inclusion des personnes appartenant à une minorité raciale/ethnique dans les interventions de yoga en évaluant les stratégies d'inclusion de ces personnes parmi les patients concernés. Les participantes enceintes ayant des antécédents de dépression seront recrutées auprès de Henry Ford Health (HFH), un système de santé métropolitain qui dispense des soins prénatals à diverses femmes (29 % de Noirs non hispaniques). L'inclusion des patients, des prestataires et des parties prenantes administratives éclairera le recrutement, l'engagement et la prestation de l'intervention, facilitant l'évolutivité et la durabilité en évaluant les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre.
Les objectifs spécifiques sont de :
1. Optimiser une intervention de yoga pour prévenir la DPP au sein d'un système de santé.
1.a. Examiner les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre. Organiser 3 groupes de discussion avec des patients (n = 6 à 10 femmes enceintes dans chaque groupe ayant des antécédents de dépression) et un groupe de discussion distinct composé de parties prenantes administratives (n = 6 à 10 cliniciens et administrateurs de la santé des femmes de l'HFH) pour évaluer la logistique, l'engagement des femmes de diversité raciale/ethnique ayant des antécédents de dépression et durabilité de l'intervention. Des analyses phénoménologiques31 seront utilisées pour analyser les résultats qualitatifs afin d'accroître le centrage sur le patient.
- b. Optimisez la livraison. Un essai ouvert auprès de femmes enceintes (n = 12) aidera à affiner la prestation des interventions.
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention au sein d'un système de soins de santé. Les femmes enceintes (n = 48) ayant des antécédents de dépression seront randomisées pour l'intervention (n = 24) ou le traitement habituel (TAU ; n = 24). La faisabilité sera évaluée en mesurant l'inscription, la rétention au cours des périodes de suivi et les taux d'engagement (par exemple, participation aux séances de yoga). Une enquête post-intervention mesurera l'acceptabilité et la satisfaction. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention sera efficace pour impliquer les minorités raciales/ethniques et que nous verrons des taux d'inscription représentatifs de ces groupes.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le PPD et les mécanismes proposés. Les participants effectueront des mesures de dépression, d'incarnation et de pleine conscience au départ, après l'intervention et 1 et 3 mois après l'accouchement. Nous prévoyons que le groupe d'intervention aura des taux plus faibles de PPD (résultat principal) à chaque instant de suivi, des niveaux plus élevés de pleine conscience et d'incarnation (c'est-à-dire des médiateurs proposés ; un chemin), et que ces médiateurs seront associés à une probabilité réduite. de PPD (chemin b).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans,
- enceinte entre 8 et 28 semaines de gestation
- recevoir des soins prénatals à Henry Ford Health
- avez des antécédents de dépression
- disposer d'un appareil connecté à Internet avec une capacité vidéo dans le but de visionner des cours de yoga virtuels
Critère d'exclusion:
- ne pas parler couramment l'anglais car cela sera nécessaire pour suivre des cours de yoga
- conseils du médecin pour NE PAS participer à l’exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention PRY-D
Les participants au groupe d'intervention effectueront 8 séances de yoga prénatal (1x/semaine) dans un format de groupe virtuel.
La première séance se déroulera en personne, au cours de laquelle ils rencontreront l'instructeur, communiqueront entre eux grâce à de brèves introductions, recevront leur matériel de pratique du yoga, pratiqueront les poses de yoga de base et recevront le programme des séances restantes, y compris les liens d'accès virtuels ( par exemple Webex).
|
Le programme PRY-D est une intervention de yoga prénatal basée sur la pleine conscience qui utilise des techniques pour développer à la fois l'incarnation et la pleine conscience, et il a déjà été démontré qu'elle réduisait la dépression chez un petit échantillon de femmes enceintes souffrant de dépression clinique.
|
|
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants du groupe TAU recevront des soins prénatals de routine, pendant lesquels toutes les patientes recevront des informations sur l'importance de l'activité physique pendant la grossesse.
|
La TAU implique des soins prénatals de routine, au cours desquels toutes les patientes reçoivent des informations sur l'importance de l'activité physique pendant la grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 1 mois et 3 mois post-partum
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sera utilisée pour mesurer la présence d'une dépression post-partum (oui/non).
Les scores EPDS vont de 0 à 30 ; un score de 10 ou plus indique la présence de symptômes de dépression actuels.
|
1 mois et 3 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 1 mois et 3 mois post-partum
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sera utilisée pour mesurer la gravité de la dépression post-partum (continue).
Les scores EPDS vont de 0 à 30.
|
1 mois et 3 mois post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Chercheur principal: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Dépression, post-partum
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH131573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dépression postpartum
-
October 6 UniversityComplétéDysfonctionnement cervical postpartumEgypte
-
Kafrelsheikh UniversityPas encore de recrutementDouleur de la ceinture pelvienne postpartum
-
University of California, San FranciscoRecrutementDysfonctionnement de la vessie | Dysfonctionnement Vésical Postpartum | Dysfonctionnement vésical post-prostatectomieÉtats-Unis
-
Halic UniversityPas encore de recrutementDouleur lombo-pelvienne post-partum | Doux de lombalgie post-partum | Douleur de la ceinture pelvienne postpartumTurquie (Türkiye)
-
BiogenRecrutement
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University of...Inscription sur invitationDépression postpartumDanemark
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutement
-
Miranie SafaringgaActif, ne recrute pasDépression postpartumIndonésie
-
Mekelle UniversityComplété
-
Jordan University of Science and TechnologyActif, ne recrute pasDépression postpartum | Dépression post-partum (PPD)Jordan