Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal yoga for å forhindre postpartum depresjon (PRY-D)

8. mai 2026 oppdatert av: Amy Loree, Henry Ford Health System

Prenatal yoga for å forhindre postpartum depresjon (PRY-D)

Selv om det finnes psykologiske intervensjoner for forebygging av PPD, bruker en yogabasert intervensjon for å forhindre PPD blant utsatte kvinner et lignende teoretisk grunnlag (dvs. oppmerksomhet), kan være mer akseptabelt for kvinner med minoritetsstatus, og kan gi ekstra fysisk aktivitet fordeler. Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten av å bruke en praktisk talt levert prenatal yoga-intervensjon for forebygging av PPD blant utsatte kvinner i et mangfoldig helsevesen og utforske foreløpige faktorer som påvirker implementeringen av intervensjonen. Denne studien har 2 faser: Fase 1 vil evaluere tilretteleggere og barrierer for intervensjonsimplementering blant pasient-, kliniker- og helsevesenets interessenter, etterfulgt av en åpen studie, og fase 2 vil inkludere å gjennomføre en 8-sesjons pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten og aksept av den foreslåtte prenatale yoga-intervensjonen blant kvinner med en historie med depresjon, samt utbruddet og forløpet av PPD og medierende faktorer. De spesifikke målene er å: 1) Optimalisere levering av en yoga-intervensjon i et helsevesen for å forhindre PPD gjennom å undersøke tilretteleggere og barrierer for implementering, 2) Undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen i et helsevesen, og 3) Evaluere foreløpig effektivitet av intervensjonen på PPD og foreslåtte mekanismer. For fase 1 vil separate fokusgrupper med pasientinteressenter og klinikere og administrative interessenter informere om implementering av intervensjon, og en åpen studie for å avgrense og optimalisere intervensjonen. For fase 2 vil kvinner med en historie med depresjon som er gravide i uke 8-28 randomiseres til intervensjonsgruppen (n=24) eller behandling som vanlig (n=24) og vil fullføre undersøkelsestiltak ved baseline, post- intervensjon, og 1 og 3 måneder etter fødselen. Det antas at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel, engasjere kvinner med rase-/etnisk minoritetsstatus og bidra til lavere forekomst av PPD. Legemliggjøring og oppmerksomhet er de foreslåtte formidlerne. Kunnskap oppnådd fra denne studien kan støtte forebyggende innsats for PPD og forbedre den negative folkehelseeffekten av denne lidelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) påvirker omtrent 13 % av kvinnene, og bidrar til dårligere generell psykologisk helse hos mor, samt ugunstig spedbarnshelse, atferd og emosjonell utvikling. Kvinner med en historie med depresjon har 21 ganger større sannsynlighet for å oppleve PPD, som oftest oppstår innen 4 uker etter fødselen. Å gripe inn i svangerskapet for å forhindre utbruddet av perinatale psykiske lidelser kan forbedre disse uheldige resultatene og bidra til betydelige kostnadsbesparelser på $32 300/berørt kvinne. Til tross for evidensbaserte prenatale forebyggende psykiske helsetjenester for depresjon, er det barrierer for tilgang, og disse tjenestene tilbyr ikke tilleggsfordelene som tilbys av yogabaserte intervensjoner, inkludert kortere fødselsvarighet og økt sannsynlighet for vaginal fødsel. Yoga-intervensjoner under graviditet har vist seg å forbedre depressive symptomer i svangerskapet betydelig. Likevel var tidligere arbeid med å undersøke prenatal yoga ikke forebyggingsfokusert; tidligere studier av prenatal yoga for depresjon har kun undersøkt behandling for kvinner med nåværende depresjon eller ikke evaluert PPD. Fordi nesten halvparten av kvinner med en historie med depresjon som utvikler PPD ikke viste depressive symptomer i svangerskapet, er det viktig å inkludere denne høyrisikogruppen i forebyggende intervensjoner.

Yoga er mer fordelaktig enn andre fysiske aktivitetstiltak for depresjonssymptomer, inkludert tretthet og stress, og PPD-intervensjoner gir større fordeler med målrettede populasjoner. Spesielt kan yoga forhindre PPD gjennom legemliggjøringstilrettelagte forbedringer i kroppsbilde12-16 og øke oppmerksomhet. Likevel er det flere hull i å undersøke effektiviteten til yoga for å forebygge PPD: 1) selv om rase/etniske minoritetskvinner har høyere forekomst av PPD enn hvite kvinner, er det betydelig mindre sannsynlighet for at de starter behandling for PPD; yoga intervensjoner kan være mer engasjerende; 2) generaliserbarheten av tidligere studier av prenatal yoga for depresjon har også blitt begrenset ved å ekskludere kvinner med spesielle psykiatriske lidelser og/eller ekskludere kvinner som allerede praktiserer yoga. Å utvide denne evidensbaserte praksisen til kvinner som er sårbare for å utvikle PPD (dvs. de med en historie med depresjon) i et helsevesen kan være effektivt for å engasjere høyrisikokvinner i en forebyggende intervensjon for å redusere risikoen for PPD. Den foreslåtte studien fokuserer på å forebygge PPD og forbedre generaliserbarheten ved å levere en virtuell prenatal yoga-intervensjon for utsatte, rasemessige forskjellige kvinner i et helsevesen.

Den foreslåtte studien søker å pilotteste effektiviteten av en tilpasset evidensbasert, virtuelt levert 8-sesjons gruppe prenatal yoga pilotforebyggende intervensjon for kvinner med høy risiko for PPD (dvs. historie med depresjon) for å vurdere utbruddet og evaluere faktorer som påvirker implementering i et helsevesen. Intervensjonen inkluderer evidensbasert integrert yoga med mindfulness og legemliggjøringsteknikker (dvs. foreslåtte mekanismer). Vi vil også fremme inkludering av individer av rase-/etnisk minoritetsstatus i yogaintervensjoner ved å vurdere strategier for inkludering av disse individene fra pasientinteressenter. Gravide deltakere med en historie med depresjon vil bli rekruttert fra Henry Ford Health (HFH), et helsesystem i storbyen som leverer svangerskapsomsorg for ulike kvinner (29 % ikke-spanske svarte). Inkludering av pasient-, leverandør- og administrative interessenter vil informere om rekruttering, engasjement og levering av intervensjonen, noe som letter skalerbarhet og bærekraft ved å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering.

De spesifikke målene er å:

1. Optimaliser en yogaintervensjon for å forhindre PPD i et helsevesen.

1.a. Undersøk tilretteleggere og barrierer for implementering. Gjennomfør 3 fokusgrupper med pasient (n=6-10 gravide kvinner i hver gruppe med en historie med depresjon) og en egen fokusgruppe med administrative (n=6-10 HFH kvinnelige helseklinikere og administratorer) interessenter for å vurdere logistikk, engasjement av rasemessig/etnisk mangfoldige kvinner med en historie med depresjon, og bærekraftig intervensjon. Fenomenologiske analyser31 vil bli brukt til å analysere kvalitative funn for å øke pasientsentrertheten.

  1. b. Optimaliser levering. En åpen utprøving av gravide kvinner (n=12) vil hjelpe til med å forbedre intervensjonsleveringen.
  2. Undersøke gjennomførbarhet, akseptbarhet og tilfredshet med intervensjonen i et helsevesen. Gravide kvinner (n=48) med en historie med depresjon vil bli randomisert til intervensjon (n=24) eller behandling som vanlig (TAU; n=24). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle påmelding, oppbevaring på tvers av oppfølgingstidspunkter og engasjement (f.eks. oppmøte på yogaøkter). En undersøkelse etter intervensjon vil måle aksept og tilfredshet. Vi antar at intervensjonen vil være effektiv for å engasjere rase-/etniske minoriteter, og at vi vil se representative påmeldingsrater for disse gruppene.
  3. Evaluer effektiviteten av intervensjonen på PPD og foreslåtte mekanismer. Deltakerne vil fullføre målinger av depresjon, legemliggjøring og oppmerksomhet ved baseline, etter intervensjon og 1 og 3 måneder etter fødsel. Vi forventer at intervensjonsgruppen vil ha lavere forekomst av PPD (primært utfall) ved hvert oppfølgingstidspunkt, høyere nivåer av oppmerksomhet og legemliggjøring (dvs. foreslåtte meklere; en vei), og at disse meklere vil være assosiert med redusert sannsynlighet av PPD (b-bane).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • gravid mellom 8-28 svangerskapsuke
  • mottar svangerskapsomsorg ved Henry Ford Health
  • har en historie med depresjon
  • har en Internett-aktivert enhet med videofunksjon for å se virtuelle yogaklasser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er flytende i engelsk siden dette vil være nødvendig for å delta i yogatimer
  • legens veiledning om IKKE å delta i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRY-D intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 8 prenatale yogaøkter (1x/uke) i et virtuelt gruppeformat. Den første økten vil være personlig, der de vil møte instruktøren, få kontakt med hverandre gjennom korte introduksjoner, motta yogapraksismateriellet deres, trene grunnleggende yogastillinger og få timeplanen for de gjenværende øktene, inkludert virtuelle tilgangslenker ( f.eks. Webex).
PRY-D-pensumet er en oppmerksomhetsbasert prenatal yoga-intervensjon som bruker teknikker for å bygge både legemliggjøring og oppmerksomhet, og har tidligere vist seg å redusere depresjon hos et lite utvalg av gravide kvinner med klinisk depresjon.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg, hvor alle pasienter får informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet under svangerskapet.
TAU innebærer rutinemessig svangerskapsomsorg, hvor alle pasienter får informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt for å måle tilstedeværelse av fødselsdepresjon (ja/nei). EPDS-score varierer fra 0 til 30; en score på 10 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av aktuelle depresjonssymptomer.
1 måned og 3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av fødselsdepresjon (kontinuerlig). EPDS-score varierer fra 0 til 30.
1 måned og 3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Hovedetterforsker: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data fra denne studien vil bli overført til et avidentifisert datasett som vil være tilgjengelig for ikke-kommersiell forskningsbruk av eksterne etterforskere via en datadelingsavtale og i regi av MPIene. Studieteamet vil være tilgjengelig for støtte. Informasjon relatert til feil i dataene, fremtidige utgivelser og publikasjonslister vil også bli delt med brukere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 1 år etter at hovedprøvedokumentet er publisert, og vil være tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalen vil inkludere (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (4) en kort skriftlig plan for hvordan dataene skal brukes. Videre må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til dataene, inkludert rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribusjon av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Abonnere