- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004232
Prenatal yoga for å forhindre postpartum depresjon (PRY-D)
Prenatal yoga for å forhindre postpartum depresjon (PRY-D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) påvirker omtrent 13 % av kvinnene, og bidrar til dårligere generell psykologisk helse hos mor, samt ugunstig spedbarnshelse, atferd og emosjonell utvikling. Kvinner med en historie med depresjon har 21 ganger større sannsynlighet for å oppleve PPD, som oftest oppstår innen 4 uker etter fødselen. Å gripe inn i svangerskapet for å forhindre utbruddet av perinatale psykiske lidelser kan forbedre disse uheldige resultatene og bidra til betydelige kostnadsbesparelser på $32 300/berørt kvinne. Til tross for evidensbaserte prenatale forebyggende psykiske helsetjenester for depresjon, er det barrierer for tilgang, og disse tjenestene tilbyr ikke tilleggsfordelene som tilbys av yogabaserte intervensjoner, inkludert kortere fødselsvarighet og økt sannsynlighet for vaginal fødsel. Yoga-intervensjoner under graviditet har vist seg å forbedre depressive symptomer i svangerskapet betydelig. Likevel var tidligere arbeid med å undersøke prenatal yoga ikke forebyggingsfokusert; tidligere studier av prenatal yoga for depresjon har kun undersøkt behandling for kvinner med nåværende depresjon eller ikke evaluert PPD. Fordi nesten halvparten av kvinner med en historie med depresjon som utvikler PPD ikke viste depressive symptomer i svangerskapet, er det viktig å inkludere denne høyrisikogruppen i forebyggende intervensjoner.
Yoga er mer fordelaktig enn andre fysiske aktivitetstiltak for depresjonssymptomer, inkludert tretthet og stress, og PPD-intervensjoner gir større fordeler med målrettede populasjoner. Spesielt kan yoga forhindre PPD gjennom legemliggjøringstilrettelagte forbedringer i kroppsbilde12-16 og øke oppmerksomhet. Likevel er det flere hull i å undersøke effektiviteten til yoga for å forebygge PPD: 1) selv om rase/etniske minoritetskvinner har høyere forekomst av PPD enn hvite kvinner, er det betydelig mindre sannsynlighet for at de starter behandling for PPD; yoga intervensjoner kan være mer engasjerende; 2) generaliserbarheten av tidligere studier av prenatal yoga for depresjon har også blitt begrenset ved å ekskludere kvinner med spesielle psykiatriske lidelser og/eller ekskludere kvinner som allerede praktiserer yoga. Å utvide denne evidensbaserte praksisen til kvinner som er sårbare for å utvikle PPD (dvs. de med en historie med depresjon) i et helsevesen kan være effektivt for å engasjere høyrisikokvinner i en forebyggende intervensjon for å redusere risikoen for PPD. Den foreslåtte studien fokuserer på å forebygge PPD og forbedre generaliserbarheten ved å levere en virtuell prenatal yoga-intervensjon for utsatte, rasemessige forskjellige kvinner i et helsevesen.
Den foreslåtte studien søker å pilotteste effektiviteten av en tilpasset evidensbasert, virtuelt levert 8-sesjons gruppe prenatal yoga pilotforebyggende intervensjon for kvinner med høy risiko for PPD (dvs. historie med depresjon) for å vurdere utbruddet og evaluere faktorer som påvirker implementering i et helsevesen. Intervensjonen inkluderer evidensbasert integrert yoga med mindfulness og legemliggjøringsteknikker (dvs. foreslåtte mekanismer). Vi vil også fremme inkludering av individer av rase-/etnisk minoritetsstatus i yogaintervensjoner ved å vurdere strategier for inkludering av disse individene fra pasientinteressenter. Gravide deltakere med en historie med depresjon vil bli rekruttert fra Henry Ford Health (HFH), et helsesystem i storbyen som leverer svangerskapsomsorg for ulike kvinner (29 % ikke-spanske svarte). Inkludering av pasient-, leverandør- og administrative interessenter vil informere om rekruttering, engasjement og levering av intervensjonen, noe som letter skalerbarhet og bærekraft ved å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering.
De spesifikke målene er å:
1. Optimaliser en yogaintervensjon for å forhindre PPD i et helsevesen.
1.a. Undersøk tilretteleggere og barrierer for implementering. Gjennomfør 3 fokusgrupper med pasient (n=6-10 gravide kvinner i hver gruppe med en historie med depresjon) og en egen fokusgruppe med administrative (n=6-10 HFH kvinnelige helseklinikere og administratorer) interessenter for å vurdere logistikk, engasjement av rasemessig/etnisk mangfoldige kvinner med en historie med depresjon, og bærekraftig intervensjon. Fenomenologiske analyser31 vil bli brukt til å analysere kvalitative funn for å øke pasientsentrertheten.
- b. Optimaliser levering. En åpen utprøving av gravide kvinner (n=12) vil hjelpe til med å forbedre intervensjonsleveringen.
- Undersøke gjennomførbarhet, akseptbarhet og tilfredshet med intervensjonen i et helsevesen. Gravide kvinner (n=48) med en historie med depresjon vil bli randomisert til intervensjon (n=24) eller behandling som vanlig (TAU; n=24). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle påmelding, oppbevaring på tvers av oppfølgingstidspunkter og engasjement (f.eks. oppmøte på yogaøkter). En undersøkelse etter intervensjon vil måle aksept og tilfredshet. Vi antar at intervensjonen vil være effektiv for å engasjere rase-/etniske minoriteter, og at vi vil se representative påmeldingsrater for disse gruppene.
- Evaluer effektiviteten av intervensjonen på PPD og foreslåtte mekanismer. Deltakerne vil fullføre målinger av depresjon, legemliggjøring og oppmerksomhet ved baseline, etter intervensjon og 1 og 3 måneder etter fødsel. Vi forventer at intervensjonsgruppen vil ha lavere forekomst av PPD (primært utfall) ved hvert oppfølgingstidspunkt, høyere nivåer av oppmerksomhet og legemliggjøring (dvs. foreslåtte meklere; en vei), og at disse meklere vil være assosiert med redusert sannsynlighet av PPD (b-bane).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år,
- gravid mellom 8-28 svangerskapsuke
- mottar svangerskapsomsorg ved Henry Ford Health
- har en historie med depresjon
- har en Internett-aktivert enhet med videofunksjon for å se virtuelle yogaklasser
Ekskluderingskriterier:
- ikke er flytende i engelsk siden dette vil være nødvendig for å delta i yogatimer
- legens veiledning om IKKE å delta i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRY-D intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 8 prenatale yogaøkter (1x/uke) i et virtuelt gruppeformat.
Den første økten vil være personlig, der de vil møte instruktøren, få kontakt med hverandre gjennom korte introduksjoner, motta yogapraksismateriellet deres, trene grunnleggende yogastillinger og få timeplanen for de gjenværende øktene, inkludert virtuelle tilgangslenker ( f.eks. Webex).
|
PRY-D-pensumet er en oppmerksomhetsbasert prenatal yoga-intervensjon som bruker teknikker for å bygge både legemliggjøring og oppmerksomhet, og har tidligere vist seg å redusere depresjon hos et lite utvalg av gravide kvinner med klinisk depresjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg, hvor alle pasienter får informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet under svangerskapet.
|
TAU innebærer rutinemessig svangerskapsomsorg, hvor alle pasienter får informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt for å måle tilstedeværelse av fødselsdepresjon (ja/nei).
EPDS-score varierer fra 0 til 30; en score på 10 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av aktuelle depresjonssymptomer.
|
1 måned og 3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av fødselsdepresjon (kontinuerlig).
EPDS-score varierer fra 0 til 30.
|
1 måned og 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Hovedetterforsker: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH131573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan