Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga prenatalna w zapobieganiu depresji poporodowej (PRY-D)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Amy Loree, Henry Ford Health System

Joga prenatalna w zapobieganiu depresji poporodowej (PRY-D)

Chociaż istnieją interwencje psychologiczne mające na celu zapobieganie PPD, interwencja oparta na jodze mająca na celu zapobieganie PPD wśród kobiet z grupy ryzyka opiera się na podobnych podstawach teoretycznych (tj. uważności) i może być bardziej akceptowalna dla kobiet ze statusu mniejszościowego i może wymagać dodatkowej aktywności fizycznej korzyści. Celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności stosowania wirtualnie prowadzonej prenatalnej interwencji jogi w zapobieganiu PPD wśród kobiet z grupy ryzyka w zróżnicowanym systemie opieki zdrowotnej oraz zbadanie wstępnych czynników wpływających na wdrożenie tej interwencji. Badanie to składa się z 2 etapów: w fazie 1 zostaną ocenione czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu interwencji wśród pacjentów, klinicystów i interesariuszy systemu opieki zdrowotnej, po czym nastąpi otwarte badanie, a faza 2 obejmie przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego 8 sesji w celu oceny wykonalności oraz akceptowalność proponowanej prenatalnej interwencji jogi wśród kobiet z depresją w wywiadzie, a także początek i przebieg PPD oraz czynniki pośredniczące. Konkretne cele to: 1) Optymalizacja realizacji interwencji jogi w systemie opieki zdrowotnej w celu zapobiegania PPD poprzez zbadanie czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu, 2) Zbadanie wykonalności, akceptowalności i satysfakcji z interwencji w systemie opieki zdrowotnej oraz 3) Ocena wstępna skuteczność interwencji w PPD i proponowane mechanizmy. W przypadku fazy 1 oddzielne grupy fokusowe składające się z interesariuszy pacjentów oraz klinicystów i interesariuszy z administracji przekażą informacje na temat wdrażania interwencji oraz otwartego badania w celu udoskonalenia i optymalizacji interwencji. W fazie 2 kobiety z depresją w wywiadzie, będące w 8–28 tygodniu ciąży, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=24) lub do grupy otrzymującej leczenie jak zwykle (n=24) i wypełnią ankietę na początku badania, po interwencji oraz 1 i 3 miesiące po porodzie. Przypuszcza się, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna, zaangażuje kobiety należące do mniejszości rasowej/etnicznej i przyczyni się do zmniejszenia odsetka zachorowań na PPD. Ucieleśnienie i uważność są proponowanymi mediatorami. Wiedza zdobyta w ramach tego badania może wesprzeć wysiłki w zakresie profilaktyki PPD i złagodzić niekorzystny wpływ tego zaburzenia na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa (PPD) dotyka około 13% kobiet, przyczyniając się do gorszego ogólnego stanu psychicznego matki, a także niekorzystnego stanu zdrowia, zachowania i rozwoju emocjonalnego dziecka. Kobiety z depresją w wywiadzie są 21 razy bardziej narażone na wystąpienie PPD, które najczęściej występuje w ciągu 4 tygodni od porodu. Interweniowanie w czasie ciąży w celu zapobiegania wystąpieniu okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego może złagodzić te niekorzystne skutki i przyczynić się do znacznych oszczędności w wysokości 32 300 USD na dotkniętą kobietę. Pomimo opartych na dowodach prenatalnych usług profilaktycznych w zakresie zdrowia psychicznego w leczeniu depresji, dostęp do nich jest utrudniony, a usługi te nie zapewniają dodatkowych korzyści zapewnianych przez interwencje oparte na jodze, w tym krótszego czasu trwania porodu i zwiększonego prawdopodobieństwa porodu drogami natury. Wykazano, że interwencje jogi podczas ciąży znacząco łagodzą objawy depresji w ciąży. Jednak poprzednie prace dotyczące jogi prenatalnej nie skupiały się na profilaktyce; wcześniejsze badania dotyczące jogi prenatalnej w leczeniu depresji dotyczyły jedynie leczenia kobiet z obecną depresją lub nie oceniały PPD. Ponieważ prawie połowa kobiet z depresją, u których rozwinęła się PPD, nie wykazywała objawów depresyjnych w czasie ciąży, ważne jest włączenie tej grupy wysokiego ryzyka do działań zapobiegawczych.

Joga jest bardziej korzystna niż inne interwencje związane z aktywnością fizyczną w leczeniu objawów depresji, w tym zmęczenia i stresu, a interwencje PPD przynoszą większe korzyści w docelowych populacjach. W szczególności joga może zapobiegać PPD poprzez usprawnioną ucieleśnienie poprawę obrazu ciała12-16 i zwiększenie uważności. Istnieje jednak kilka luk w badaniu skuteczności jogi w zapobieganiu PPD: 1) chociaż kobiety należące do mniejszości rasowych/etnicznych mają wyższy wskaźnik PPD niż kobiety rasy białej, znacznie rzadziej rozpoczynają leczenie PPD; interwencje jogi mogą być bardziej wciągające; 2) Możliwość uogólnienia wcześniejszych badań dotyczących jogi prenatalnej w leczeniu depresji również została ograniczona poprzez wykluczenie kobiet z określonymi zaburzeniami psychicznymi i/lub wykluczenie kobiet już praktykujących jogę. Rozszerzenie tej opartej na dowodach praktyki na kobiety podatne na rozwój PPD (tj. te, które w przeszłości cierpiały na depresję) w ramach systemu opieki zdrowotnej może okazać się skuteczne w angażowaniu kobiet wysokiego ryzyka w interwencję zapobiegawczą mającą na celu zmniejszenie ryzyka PPD. Proponowane badanie koncentruje się na zapobieganiu PPD i poprawie możliwości uogólnienia poprzez zapewnienie wirtualnej prenatalnej interwencji jogi dla kobiet z grupy ryzyka, zróżnicowanych rasowo, objętych systemem opieki zdrowotnej.

Proponowane badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie skuteczności dostosowanej, opartej na dowodach, prowadzonej wirtualnie, składającej się z 8 sesji, pilotażowej interwencji profilaktycznej w zakresie jogi prenatalnej dla kobiet z wysokim ryzykiem PPD (tj. depresji w wywiadzie) w celu oceny początku i czynników wpływających na wdrożenie w systemie opieki zdrowotnej. Interwencja obejmuje zintegrowaną jogę opartą na dowodach z technikami uważności i ucieleśnienia (tj. proponowanymi mechanizmami). Będziemy także promować włączanie osób należących do mniejszości rasowych/etnicznych do interwencji jogi poprzez ocenę strategii włączania tych osób do grona interesariuszy pacjentów. Uczestniczki w ciąży, u których w przeszłości występowała depresja, będą rekrutowane w Henry Ford Health (HFH), metropolitalnym systemie opieki zdrowotnej zapewniającym opiekę prenatalną różnym kobietom (29% rasy czarnej niebędącej Latynoską). Włączenie pacjentów, świadczeniodawców i interesariuszy administracyjnych wpłynie na rekrutację, zaangażowanie i realizację interwencji, ułatwiając skalowalność i trwałość poprzez ocenę barier i ułatwień we wdrażaniu.

Cele szczegółowe to:

1. Zoptymalizuj interwencję jogi, aby zapobiec PPD w systemie opieki zdrowotnej.

1.a. Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu. Przeprowadzić 3 grupy fokusowe z pacjentami (n=6-10 kobiet w ciąży w każdej grupie z depresją w wywiadzie) i osobną grupę fokusową złożoną z interesariuszy administracyjnych (n=6-10 lekarzy i administratorów zajmujących się zdrowiem kobiet w HFH) w celu oceny logistyki, zaangażowania kobiety zróżnicowane rasowo/etnicznie z depresją w wywiadzie oraz trwałość interwencji. Analizy fenomenologiczne31 zostaną wykorzystane do analizy wyników jakościowych, aby zwiększyć skupienie się na pacjencie.

  1. B. Zoptymalizuj dostawę. Otwarte badanie kobiet w ciąży (n=12) pomoże w udoskonaleniu metod leczenia interwencyjnego.
  2. Zbadaj wykonalność, akceptowalność i satysfakcję z interwencji w systemie opieki zdrowotnej. Kobiety w ciąży (n=48) z depresją w wywiadzie zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją (n=24) lub leczeniem jak zwykle (TAU; n=24). Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby zapisów, retencji w kolejnych punktach czasowych i wskaźników zaangażowania (np. obecności na sesjach jogi). Ankieta pointerwencyjna zmierzy akceptowalność i satysfakcję. Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie skuteczna w angażowaniu mniejszości rasowych/etnicznych i że zaobserwujemy reprezentatywne wskaźniki zapisów tych grup.
  3. Oceń skuteczność interwencji w zakresie PPD i proponowanych mechanizmów. Uczestnicy przeprowadzą pomiary depresji, ucieleśnienia i uważności na początku badania, po interwencji oraz 1 i 3 miesiące po porodzie. Przewidujemy, że grupa interwencyjna będzie miała niższy wskaźnik PPD (główny wynik) w każdym punkcie czasowym obserwacji, wyższy poziom uważności i ucieleśnienia (tj. proponowanych mediatorów; ścieżka) i że ci mediatorzy będą powiązani ze zmniejszonym prawdopodobieństwem PPD (ścieżka b).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat,
  • w ciąży pomiędzy 8. a 28. tygodniem ciąży
  • objęte opieką prenatalną w Henry Ford Health
  • mieć historię depresji
  • posiadać urządzenie z dostępem do Internetu i możliwością odtwarzania wideo w celu oglądania wirtualnych zajęć jogi

Kryteria wyłączenia:

  • nie zna biegle języka angielskiego, ponieważ będzie to wymagane do wzięcia udziału w zajęciach jogi
  • zalecenia lekarza, aby NIE brać udziału w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PRY-D
Uczestniczki grupy interwencyjnej odbędą 8 prenatalnych sesji jogi (1x/tydz.) w formie wirtualnej grupy. Pierwsza sesja odbędzie się osobiście, podczas której uczestnicy spotkają się z instruktorem, połączą się ze sobą poprzez krótkie wprowadzenie, otrzymają materiały do ​​ćwiczeń jogi, ćwiczą podstawowe pozycje jogi oraz otrzymają harmonogram pozostałych sesji, w tym wirtualne linki dostępowe ( np. Webex).
Program nauczania PRY-D to prenatalna interwencja jogi oparta na uważności, która wykorzystuje techniki budowania zarówno ucieleśnienia, jak i uważności, i jak wcześniej wykazano, zmniejsza depresję u małej próby kobiet w ciąży z depresją kliniczną.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestniczki grupy TAU objęte zostaną rutynową opieką prenatalną, podczas której wszystkie pacjentki zostaną poinformowane o znaczeniu aktywności fizycznej w ciąży.
TAU obejmuje rutynową opiekę prenatalną, podczas której wszystkie pacjentki otrzymują informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
Do pomiaru obecności depresji poporodowej zostanie zastosowana Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) (tak/nie). Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30; wynik 10 lub wyższy wskazuje na obecność aktualnych objawów depresji.
1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
Do pomiaru nasilenia depresji poporodowej (ciągła) zostanie wykorzystana Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS). Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30.
1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Główny śledczy: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ilościowe z tego badania zostaną przeniesione do pozbawionego cech identyfikacyjnych zbioru danych, który będzie dostępny do niekomercyjnego użytku badawczego przez zewnętrznych badaczy na mocy umowy o udostępnianiu danych i pod auspicjami MPI. Zespół badawczy będzie dostępny w celu uzyskania wsparcia. Informacje dotyczące błędów w danych, przyszłych wydaniach i listach publikacji będą również udostępniane użytkownikom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od opublikowania głównego artykułu badawczego i będą dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianiu danych będzie zawierać (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) krótki pisemny plan wykorzystania danych. Ponadto użytkownicy muszą zgodzić się na warunki użytkowania regulujące dostęp do danych, w tym obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim oraz prawidłowe potwierdzenie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Subskrybuj