- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004232
Joga prenatalna w zapobieganiu depresji poporodowej (PRY-D)
Joga prenatalna w zapobieganiu depresji poporodowej (PRY-D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) dotyka około 13% kobiet, przyczyniając się do gorszego ogólnego stanu psychicznego matki, a także niekorzystnego stanu zdrowia, zachowania i rozwoju emocjonalnego dziecka. Kobiety z depresją w wywiadzie są 21 razy bardziej narażone na wystąpienie PPD, które najczęściej występuje w ciągu 4 tygodni od porodu. Interweniowanie w czasie ciąży w celu zapobiegania wystąpieniu okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego może złagodzić te niekorzystne skutki i przyczynić się do znacznych oszczędności w wysokości 32 300 USD na dotkniętą kobietę. Pomimo opartych na dowodach prenatalnych usług profilaktycznych w zakresie zdrowia psychicznego w leczeniu depresji, dostęp do nich jest utrudniony, a usługi te nie zapewniają dodatkowych korzyści zapewnianych przez interwencje oparte na jodze, w tym krótszego czasu trwania porodu i zwiększonego prawdopodobieństwa porodu drogami natury. Wykazano, że interwencje jogi podczas ciąży znacząco łagodzą objawy depresji w ciąży. Jednak poprzednie prace dotyczące jogi prenatalnej nie skupiały się na profilaktyce; wcześniejsze badania dotyczące jogi prenatalnej w leczeniu depresji dotyczyły jedynie leczenia kobiet z obecną depresją lub nie oceniały PPD. Ponieważ prawie połowa kobiet z depresją, u których rozwinęła się PPD, nie wykazywała objawów depresyjnych w czasie ciąży, ważne jest włączenie tej grupy wysokiego ryzyka do działań zapobiegawczych.
Joga jest bardziej korzystna niż inne interwencje związane z aktywnością fizyczną w leczeniu objawów depresji, w tym zmęczenia i stresu, a interwencje PPD przynoszą większe korzyści w docelowych populacjach. W szczególności joga może zapobiegać PPD poprzez usprawnioną ucieleśnienie poprawę obrazu ciała12-16 i zwiększenie uważności. Istnieje jednak kilka luk w badaniu skuteczności jogi w zapobieganiu PPD: 1) chociaż kobiety należące do mniejszości rasowych/etnicznych mają wyższy wskaźnik PPD niż kobiety rasy białej, znacznie rzadziej rozpoczynają leczenie PPD; interwencje jogi mogą być bardziej wciągające; 2) Możliwość uogólnienia wcześniejszych badań dotyczących jogi prenatalnej w leczeniu depresji również została ograniczona poprzez wykluczenie kobiet z określonymi zaburzeniami psychicznymi i/lub wykluczenie kobiet już praktykujących jogę. Rozszerzenie tej opartej na dowodach praktyki na kobiety podatne na rozwój PPD (tj. te, które w przeszłości cierpiały na depresję) w ramach systemu opieki zdrowotnej może okazać się skuteczne w angażowaniu kobiet wysokiego ryzyka w interwencję zapobiegawczą mającą na celu zmniejszenie ryzyka PPD. Proponowane badanie koncentruje się na zapobieganiu PPD i poprawie możliwości uogólnienia poprzez zapewnienie wirtualnej prenatalnej interwencji jogi dla kobiet z grupy ryzyka, zróżnicowanych rasowo, objętych systemem opieki zdrowotnej.
Proponowane badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie skuteczności dostosowanej, opartej na dowodach, prowadzonej wirtualnie, składającej się z 8 sesji, pilotażowej interwencji profilaktycznej w zakresie jogi prenatalnej dla kobiet z wysokim ryzykiem PPD (tj. depresji w wywiadzie) w celu oceny początku i czynników wpływających na wdrożenie w systemie opieki zdrowotnej. Interwencja obejmuje zintegrowaną jogę opartą na dowodach z technikami uważności i ucieleśnienia (tj. proponowanymi mechanizmami). Będziemy także promować włączanie osób należących do mniejszości rasowych/etnicznych do interwencji jogi poprzez ocenę strategii włączania tych osób do grona interesariuszy pacjentów. Uczestniczki w ciąży, u których w przeszłości występowała depresja, będą rekrutowane w Henry Ford Health (HFH), metropolitalnym systemie opieki zdrowotnej zapewniającym opiekę prenatalną różnym kobietom (29% rasy czarnej niebędącej Latynoską). Włączenie pacjentów, świadczeniodawców i interesariuszy administracyjnych wpłynie na rekrutację, zaangażowanie i realizację interwencji, ułatwiając skalowalność i trwałość poprzez ocenę barier i ułatwień we wdrażaniu.
Cele szczegółowe to:
1. Zoptymalizuj interwencję jogi, aby zapobiec PPD w systemie opieki zdrowotnej.
1.a. Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu. Przeprowadzić 3 grupy fokusowe z pacjentami (n=6-10 kobiet w ciąży w każdej grupie z depresją w wywiadzie) i osobną grupę fokusową złożoną z interesariuszy administracyjnych (n=6-10 lekarzy i administratorów zajmujących się zdrowiem kobiet w HFH) w celu oceny logistyki, zaangażowania kobiety zróżnicowane rasowo/etnicznie z depresją w wywiadzie oraz trwałość interwencji. Analizy fenomenologiczne31 zostaną wykorzystane do analizy wyników jakościowych, aby zwiększyć skupienie się na pacjencie.
- B. Zoptymalizuj dostawę. Otwarte badanie kobiet w ciąży (n=12) pomoże w udoskonaleniu metod leczenia interwencyjnego.
- Zbadaj wykonalność, akceptowalność i satysfakcję z interwencji w systemie opieki zdrowotnej. Kobiety w ciąży (n=48) z depresją w wywiadzie zostaną losowo przydzielone do grupy objętej interwencją (n=24) lub leczeniem jak zwykle (TAU; n=24). Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby zapisów, retencji w kolejnych punktach czasowych i wskaźników zaangażowania (np. obecności na sesjach jogi). Ankieta pointerwencyjna zmierzy akceptowalność i satysfakcję. Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie skuteczna w angażowaniu mniejszości rasowych/etnicznych i że zaobserwujemy reprezentatywne wskaźniki zapisów tych grup.
- Oceń skuteczność interwencji w zakresie PPD i proponowanych mechanizmów. Uczestnicy przeprowadzą pomiary depresji, ucieleśnienia i uważności na początku badania, po interwencji oraz 1 i 3 miesiące po porodzie. Przewidujemy, że grupa interwencyjna będzie miała niższy wskaźnik PPD (główny wynik) w każdym punkcie czasowym obserwacji, wyższy poziom uważności i ucieleśnienia (tj. proponowanych mediatorów; ścieżka) i że ci mediatorzy będą powiązani ze zmniejszonym prawdopodobieństwem PPD (ścieżka b).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat,
- w ciąży pomiędzy 8. a 28. tygodniem ciąży
- objęte opieką prenatalną w Henry Ford Health
- mieć historię depresji
- posiadać urządzenie z dostępem do Internetu i możliwością odtwarzania wideo w celu oglądania wirtualnych zajęć jogi
Kryteria wyłączenia:
- nie zna biegle języka angielskiego, ponieważ będzie to wymagane do wzięcia udziału w zajęciach jogi
- zalecenia lekarza, aby NIE brać udziału w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PRY-D
Uczestniczki grupy interwencyjnej odbędą 8 prenatalnych sesji jogi (1x/tydz.) w formie wirtualnej grupy.
Pierwsza sesja odbędzie się osobiście, podczas której uczestnicy spotkają się z instruktorem, połączą się ze sobą poprzez krótkie wprowadzenie, otrzymają materiały do ćwiczeń jogi, ćwiczą podstawowe pozycje jogi oraz otrzymają harmonogram pozostałych sesji, w tym wirtualne linki dostępowe ( np. Webex).
|
Program nauczania PRY-D to prenatalna interwencja jogi oparta na uważności, która wykorzystuje techniki budowania zarówno ucieleśnienia, jak i uważności, i jak wcześniej wykazano, zmniejsza depresję u małej próby kobiet w ciąży z depresją kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestniczki grupy TAU objęte zostaną rutynową opieką prenatalną, podczas której wszystkie pacjentki zostaną poinformowane o znaczeniu aktywności fizycznej w ciąży.
|
TAU obejmuje rutynową opiekę prenatalną, podczas której wszystkie pacjentki otrzymują informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Do pomiaru obecności depresji poporodowej zostanie zastosowana Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) (tak/nie).
Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30; wynik 10 lub wyższy wskazuje na obecność aktualnych objawów depresji.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Do pomiaru nasilenia depresji poporodowej (ciągła) zostanie wykorzystana Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Główny śledczy: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH131573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone