- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06004232
Prenatal Yoga för att förhindra förlossningsdepression (PRY-D)
Prenatal Yoga för att förhindra förlossningsdepression (PRY-D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) drabbar cirka 13 % av kvinnorna, vilket bidrar till sämre övergripande moderns psykologiska hälsa, såväl som negativa spädbarns hälsa, beteende och känslomässig utveckling. Kvinnor med en historia av depression löper 21 gånger större risk att drabbas av PPD, vilket oftast inträffar inom 4 veckor efter förlossningen. Att ingripa under graviditeten för att förhindra uppkomsten av perinatala psykiska störningar kan förbättra dessa negativa resultat och bidra till betydande kostnadsbesparingar på $32 300/drabbad kvinna. Trots evidensbaserade prenatala förebyggande mentalvårdstjänster för depression finns det hinder för tillgång, och dessa tjänster erbjuder inte de tilläggsfördelar som yogabaserade interventioner ger, inklusive kortare förlossningslängd och ökad sannolikhet för vaginal födsel. Yogainterventioner under graviditeten har visat sig avsevärt förbättra depressiva symtom under graviditeten. Ändå var tidigare arbete med att undersöka prenatal yoga inte inriktat på förebyggande; Tidigare studier av prenatal yoga för depression har endast undersökt behandling för kvinnor med nuvarande depression eller inte utvärderat PPD. Eftersom nästan hälften av kvinnor med en historia av depression som utvecklar PPD inte uppvisade depressiva symtom under graviditeten, är det viktigt att inkludera denna högriskgrupp i förebyggande insatser.
Yoga är mer fördelaktigt än andra fysiska aktivitetsinsatser för depressionssymptom, inklusive trötthet och stress, och PPD-interventioner ger större fördelar med målgrupp. Specifikt kan yoga förebygga PPD genom förkroppsligande underlättade förbättringar av kroppsuppfattning12-16 och ökad mindfulness. Ändå finns det flera luckor när det gäller att undersöka effektiviteten av yoga för att förebygga PPD: 1) även om ras-/etniska minoritetskvinnor har högre frekvens av PPD än vita kvinnor, är de betydligt mindre benägna att initiera behandling för PPD; yogainterventioner kan vara mer engagerande; 2) generaliserbarheten av tidigare studier av prenatal yoga för depression har också begränsats genom att exkludera kvinnor med särskilda psykiatriska störningar och/eller exkludera kvinnor som redan utövar yoga. Att utvidga denna evidensbaserade praxis till kvinnor som är sårbara för att utveckla PPD (dvs de med en historia av depression) inom ett hälso- och sjukvårdssystem kan vara effektivt för att engagera högriskkvinnor i en förebyggande intervention för att minska risken för PPD. Den föreslagna studien fokuserar på att förebygga PPD och förbättra generaliserbarheten genom att leverera en virtuell prenatal yogaintervention för riskfyllda, rasmässigt olika kvinnor i ett hälso- och sjukvårdssystem.
Den föreslagna studien syftar till att pilottesta effektiviteten av en anpassad evidensbaserad, virtuellt levererad 8-sessions grupp prenatal yogapilotförebyggande intervention för kvinnor med hög risk för PPD (d.v.s. historia av depression) för att bedöma uppkomsten och utvärdera faktorer som påverkar implementering inom ett hälso- och sjukvårdssystem. Interventionen inkluderar evidensbaserad integrerad yoga med mindfulness och förkroppsligande tekniker (dvs föreslagna mekanismer). Vi kommer också att främja inkluderingen av individer med ras-/etnisk minoritetsstatus i yogainterventioner genom att utvärdera strategier för inkludering av dessa individer från patientens intressenter. Gravida deltagare med en historia av depression kommer att rekryteras från Henry Ford Health (HFH), ett storstadssjukvårdssystem som tillhandahåller mödravård för olika kvinnor (29 % icke-spansktalande svarta). Inkluderandet av patient-, leverantörs- och administrativa intressenter kommer att informera om rekrytering, engagemang och leverans av interventionen, vilket underlättar skalbarhet och hållbarhet genom att utvärdera hinder och underlättare för implementering.
De specifika målen är att:
1. Optimera en yogaintervention för att förhindra PPD inom ett sjukvårdssystem.
1.a. Undersök facilitatorer och hinder för implementering. Genomför 3 fokusgrupper med patient (n=6-10 gravida kvinnor i varje grupp med en historia av depression) och en separat fokusgrupp av administrativa (n=6-10 HFH kvinnohälsokliniker och administratörer) intressenter för att bedöma logistik, engagemang av rasmässigt/etniskt olika kvinnor med en historia av depression, och hållbarheten av interventionen. Fenomenologiska analyser31 kommer att användas för att analysera kvalitativa fynd för att öka patientcentreringen.
- b. Optimera leveransen. En öppen prövning av gravida kvinnor (n=12) kommer att hjälpa till att förfina interventionsleveransen.
- Undersök genomförbarheten, acceptansen och tillfredsställelsen av insatsen inom ett hälso- och sjukvårdssystem. Gravida kvinnor (n=48) med en historia av depression kommer att randomiseras till interventionen (n=24) eller behandling som vanligt (TAU; n=24). Genomförbarheten kommer att bedömas genom att mäta inskrivning, retention över uppföljningstider och engagemang (t.ex. närvaro vid yogasessioner). En undersökning efter intervention kommer att mäta acceptans och tillfredsställelse. Vi antar att interventionen kommer att vara effektiv för att engagera ras/etniska minoriteter och att vi kommer att se representativa inskrivningsfrekvenser för dessa grupper.
- Utvärdera effektiviteten av interventionen på PPD och föreslagna mekanismer. Deltagarna kommer att genomföra mätningar av depression, förkroppsligande och mindfulness vid baslinjen, efter interventionen och 1 och 3 månader efter förlossningen. Vi förväntar oss att interventionsgruppen kommer att ha lägre frekvenser av PPD (primärt utfall) vid varje uppföljningstidpunkt, högre nivåer av medvetenhet och förkroppsligande (dvs. föreslagna medlare; en väg) och att dessa medlare kommer att vara associerade med minskad sannolikhet av PPD (b-väg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- gravid mellan 8-28 graviditetsvecka
- får mödravård på Henry Ford Health
- har en historia av depression
- har en internetaktiverad enhet med videofunktion för att se virtuella yogaklasser
Exklusions kriterier:
- inte behärskar engelska flytande eftersom detta kommer att krävas för att delta i yogaklasser
- läkares vägledning att INTE delta i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRY-D intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomföra 8 prenatala yogasessioner (1x/vecka) i ett virtuellt gruppformat.
Den första sessionen kommer att vara personlig, där de kommer att träffa instruktören, få kontakt med varandra genom korta introduktioner, ta emot sitt yogamaterial, träna grundläggande yogaställningar och få schemat för de återstående sessionerna, inklusive virtuella åtkomstlänkar ( t.ex. Webex).
|
PRY-D-läroplanen är en mindfulness-baserad prenatal yoga-intervention som använder tekniker för att bygga både förkroppsligande och mindfulness, och har tidigare visat sig minska depression hos ett litet urval av gravida kvinnor med klinisk depression.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i TAU-gruppen kommer att få rutinmässig mödravård, under vilken tid alla patienter får information om vikten av fysisk aktivitet under graviditeten.
|
TAU innebär rutinmässig mödravård, under vilken tid alla patienter får information om vikten av fysisk aktivitet under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att mäta förekomsten av förlossningsdepression (ja/nej).
EPDS-poäng varierar från 0 till 30; en poäng på 10 eller högre indikerar närvaron av aktuella depressionssymtom.
|
1 månad och 3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av förlossningsdepression (kontinuerlig).
EPDS-poäng varierar från 0 till 30.
|
1 månad och 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Huvudutredare: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH131573 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .