Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti jóga a szülés utáni depresszió megelőzésére (PRY-D)

2026. július 30. frissítette: Amy Loree, Henry Ford Health System

Szülés előtti jóga a szülés utáni depresszió megelőzésére (PRY-D)

Bár léteznek pszichológiai beavatkozások a PPD megelőzésére, egy jóga-alapú beavatkozás a PPD megelőzésére a veszélyeztetett nők körében hasonló elméleti alapokon nyugszik (azaz az éberség), elfogadhatóbb lehet a kisebbségi státuszú nők számára, és további fizikai aktivitást jelenthet. előnyöket. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a virtuális szülést megelőző jógaintervenció alkalmazásának hatékonyságát a PPD megelőzésére veszélyeztetett nők körében egy változatos egészségügyi rendszerben, és feltárja azokat az előzetes tényezőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás végrehajtását. Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van: Az 1. fázis a betegek, a klinikusok és az egészségügyi rendszer érdekelt felei körében értékeli a beavatkozást elősegítő tényezőket és akadályokat, majd egy nyílt vizsgálat következik, a 2. fázis pedig egy 8 ülésből álló, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat elvégzését foglalja magában a megvalósíthatóság felmérésére. és a javasolt prenatális jóga-beavatkozás elfogadhatósága a depressziós kórelőzményben szenvedő nők körében, valamint a PPD és a közvetítő tényezők kialakulása és lefolyása. A konkrét célok a következők: 1) A jóga-beavatkozás optimalizálása az egészségügyi rendszeren belül a PPD megelőzése érdekében a végrehajtás elősegítőinek és akadályainak vizsgálatával, 2) az egészségügyi ellátórendszeren belüli beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elégedettségének vizsgálata, és 3) értékelése. a beavatkozás előzetes hatékonysága a PPD-vel és a javasolt mechanizmusokkal kapcsolatban. Az 1. fázisban a betegek érdekelt feleivel, valamint a klinikussal és adminisztratív érdekelt felekkel külön fókuszcsoportok tájékoztatják a beavatkozás végrehajtását, valamint egy nyílt kísérletet a beavatkozás finomítására és optimalizálására. A 2. fázisban a 8-28 hetes terhes nőket, akiknek anamnézisében depresszióban szenvedtek, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (n=24) vagy a szokásos kezelési csoportba (n=24), és a vizsgálat megkezdésekor elvégzik a felmérést. beavatkozás, valamint 1 és 3 hónappal a szülés után. Feltételezhető, hogy a beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz, bevonja a faji/etnikai kisebbségi státuszú nőket, és hozzájárul a PPD kialakulásának alacsonyabb arányához. A megtestesülés és a tudatosság a javasolt közvetítők. Az ebből a tanulmányból nyert ismeretek támogathatják a PPD megelőzésére irányuló erőfeszítéseket, és javíthatják ennek a rendellenességnek a közegészségügyi káros hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni depresszió (PPD) a nők körülbelül 13%-át érinti, hozzájárulva az anyák általános pszichés egészségi állapotának romlásához, valamint a csecsemők egészségi állapotához, viselkedéséhez és érzelmi fejlődéséhez. Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, 21-szer nagyobb valószínűséggel tapasztalják a PPD-t, ami leggyakrabban a szülés után 4 héten belül következik be. A terhességbe való beavatkozás a perinatális mentális egészségügyi zavarok kialakulásának megelőzésére javíthatja ezeket a kedvezőtlen következményeket, és jelentős költségmegtakarításhoz járulhat hozzá, 32 300 dollár/érintett nő. A depresszióra vonatkozó bizonyítékokon alapuló prenatális mentálhigiénés szolgáltatások ellenére akadályok állnak a hozzáférésben, és ezek a szolgáltatások nem kínálják a jóga-alapú beavatkozások által biztosított kiegészítő előnyöket, beleértve a rövidebb szülés időtartamát és a hüvelyi szülés nagyobb valószínűségét. Kimutatták, hogy a terhesség alatti jóga beavatkozások jelentősen javítják a terhesség alatti depressziós tüneteket. A prenatális jógát vizsgáló korábbi munkák azonban nem a megelőzésre összpontosítottak; a prenatális jógával végzett depresszió korábbi tanulmányai csak a jelenlegi depresszióban szenvedő nők kezelését vizsgálták, vagy nem értékelték a PPD-t. Mivel a PPD-t kifejlődő depresszióban szenvedő nők közel fele nem mutatott depressziós tüneteket a terhesség alatt, fontos, hogy ezt a magas kockázatú csoportot bevonják a megelőző beavatkozásokba.

A jóga előnyösebb, mint a többi fizikai aktivitási beavatkozás a depressziós tünetek, köztük a fáradtság és a stressz esetén, és a PPD-beavatkozások nagyobb előnyökkel járnak a megcélzott populációk esetében. Konkrétan, a jóga megakadályozhatja a PPD-t a testkép javításával12-16 és a tudatosság növelésével. Mégis, számos hiányosság van a jóga hatékonyságának vizsgálatában a PPD megelőzésében: 1) bár a faji/etnikai kisebbséghez tartozó nőknél magasabb a PPD aránya, mint a fehér nőknél, lényegesen kisebb az esélyük arra, hogy PPD kezelést kezdjenek; a jóga-beavatkozások vonzóbbak lehetnek; 2) a prenatális jóga depresszióra vonatkozó korábbi tanulmányainak általánosíthatóságát szintén korlátozták azáltal, hogy kizártak bizonyos pszichiátriai rendellenességekkel küzdő nőket és/vagy kizárták azokat a nőket, akik már jógáznak. E bizonyítékokon alapuló gyakorlat kiterjesztése a PPD kialakulására kiszolgáltatott nőkre (vagyis azokra, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel) az egészségügyi ellátórendszeren belül, hatékony lehet a magas kockázatú nők bevonására a PPD kockázatának csökkentésére irányuló megelőző beavatkozásba. A javasolt tanulmány a PPD megelőzésére és az általánosíthatóság javítására összpontosít azáltal, hogy virtuális prenatális jóga-beavatkozást végez a veszélyeztetett, fajilag sokszínű nők számára egy egészségügyi rendszerben.

A javasolt tanulmány egy adaptált, bizonyítékokon alapuló, virtuálisan leadott, 8 alkalomból álló csoportos prenatális jóga kísérleti megelőző megelőző beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelésére irányul a PPD (azaz a kórelőzményben szenvedő depresszió) magas kockázatának kitett nőknél, hogy felmérje a kezdeteket és értékelje a befolyásoló tényezőket. megvalósítása egy egészségügyi rendszeren belül. A beavatkozás magában foglalja a bizonyítékokon alapuló integrált jógát mindfulness- és megtestesülési technikákkal (azaz javasolt mechanizmusokkal). Előmozdítjuk továbbá a faji/etnikai kisebbségi státuszú egyének bevonását a jógabeavatkozásokba azáltal, hogy felmérjük az ilyen személyek bevonására vonatkozó stratégiákat a betegek érintettjei közül. A depressziós kórelőzményben szenvedő terhes résztvevőket a Henry Ford Health-től (HFH), egy nagyvárosi egészségügyi rendszertől toborozzák, amely különféle nők (29%-a nem spanyol ajkú fekete) szülés előtti ellátást biztosít. A betegek, a szolgáltató és az adminisztratív érdekelt felek bevonása tájékoztatja a toborzást, a bevonást és a beavatkozás végrehajtását, elősegítve a méretezhetőséget és a fenntarthatóságot a végrehajtás akadályainak és elősegítőinek felmérésével.

A konkrét célok a következők:

1. Optimalizálja a jóga beavatkozást a PPD megelőzésére az egészségügyi rendszeren belül.

1.a. Vizsgálja meg a végrehajtás elősegítőit és akadályait. Vezessünk 3 fókuszcsoportot a páciensekkel (n=6-10 terhes nő minden csoportban, akiknek anamnézisében depresszió szerepel) és egy külön fókuszcsoportot adminisztratív (n=6-10 HFH nőgyógyászati ​​klinikusok és adminisztrátorok) érdekelt felekkel, hogy értékeljék a logisztikát, az érintettek részvételét. fajilag/etnikailag sokszínű nők, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, és a beavatkozás fenntarthatósága. Fenomenológiai elemzéseket31 fogunk használni a kvalitatív eredmények elemzésére a betegközpontúság növelése érdekében.

  1. b. Optimalizálja a kézbesítést. A terhes nőkön végzett nyílt vizsgálat (n=12) segít a beavatkozás pontosításában.
  2. Vizsgálja meg a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elégedettségét az egészségügyi ellátórendszeren belül. Azokat a terhes nőket (n=48), akiknek anamnézisében depresszió szerepel, randomizálják a beavatkozásra (n=24) vagy a szokásos kezelésre (TAU; n=24). A megvalósíthatóságot a beiratkozások, a megfigyelési időpontok megtartása és az elköteleződés (például a jógafoglalkozásokon való részvétel) arányának mérésével értékelik. A beavatkozás utáni felmérés mérni fogja az elfogadhatóságot és az elégedettséget. Feltételezzük, hogy a beavatkozás hatékony lesz a faji/etnikai kisebbségek bevonására, és reprezentatív beiratkozási arányt fogunk látni ezen csoportok körében.
  3. Értékelje a beavatkozás hatékonyságát a PPD-vel és a javasolt mechanizmusokkal kapcsolatban. A résztvevők elvégzik a depresszió, a megtestesülés és az éberség mérését az alapvonalon, a beavatkozás után, valamint 1 és 3 hónappal a szülés után. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoportban alacsonyabb lesz a PPD (elsődleges kimenetel) aránya minden egyes nyomon követési időpontban, magasabb lesz az éberség és a megtestesülés (azaz a javasolt mediátorok; egy út), és ezek a közvetítők kisebb valószínűséggel társulnak majd. a PPD (b útvonal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor,
  • terhes 8-28 hetes terhesség között
  • terhesgondozásban részesült a Henry Ford Health-nél
  • kórtörténetében depresszió szerepel
  • rendelkezik egy internet-képes eszközzel, amely képes a virtuális jógaórák megtekintésére

Kizárási kritériumok:

  • nem beszél folyékonyan angolul, mivel ez szükséges a jógaórákon való részvételhez
  • orvos útmutatása, hogy NE vegyen részt testmozgásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRY-D beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők 8 prenatális jóga foglalkozást (hetente 1x) teljesítenek virtuális csoportos formában. Az első alkalom személyesen lesz, ahol találkoznak az oktatóval, rövid bemutatkozásokon keresztül kapcsolatba lépnek egymással, megkapják a jógagyakorlati anyagokat, gyakorolják az alapvető jógapózokat, és megkapják a további foglalkozások menetrendjét, beleértve a virtuális hozzáférési linkeket ( például Webex).
A PRY-D tanterv egy mindfulness-alapú prenatális jóga-beavatkozás, amely mind a megtestesülés, mind az éberség kialakítására szolgáló technikákat alkalmaz, és korábban kimutatták, hogy csökkenti a depressziót klinikai depresszióban szenvedő terhes nők egy kis mintájában.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU csoportban résztvevők rutin terhesgondozásban részesülnek, ezalatt minden beteg tájékoztatást kap a terhesség alatti fizikai aktivitás fontosságáról.
A TAU rutin prenatális gondozást foglal magában, amely idő alatt minden beteg tájékoztatást kap a terhesség alatti fizikai aktivitás fontosságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 1 és 3 hónap szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérjük a szülés utáni depresszió jelenlétét (igen/nem). Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak; a 10 vagy afeletti pontszám a jelenlegi depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
1 és 3 hónap szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 1 és 3 hónap szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérjük a szülés utáni depresszió súlyosságát (folyamatos). Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak.
1 és 3 hónap szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Kutatásvezető: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány kvantitatív adatai egy azonosítatlan adatkészletbe kerülnek átadásra, amely adatmegosztási megállapodás keretében és az MPI-k égisze alatt külső kutatók számára elérhető lesz nem kereskedelmi célú kutatási célokra. A tanulmányozó csapat készen áll a támogatásra. Az adatok hibáival, a jövőbeni kiadásokkal és a publikációs listákkal kapcsolatos információkat is megosztjuk a felhasználókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő próbadokumentum megjelenését követő 1 éven belül válnak elérhetővé, és 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztási megállapodás tartalmazza (1) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (4) egy rövid írásos terv az adatok felhasználására vonatkozóan. Ezenkívül a felhasználóknak el kell fogadniuk az adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, beleértve a jelentési kötelezettségeket, az adatok harmadik felek részére történő újraterjesztésére vonatkozó korlátozásokat és az adatforrás megfelelő elismerését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel