- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004232
Szülés előtti jóga a szülés utáni depresszió megelőzésére (PRY-D)
Szülés előtti jóga a szülés utáni depresszió megelőzésére (PRY-D)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió (PPD) a nők körülbelül 13%-át érinti, hozzájárulva az anyák általános pszichés egészségi állapotának romlásához, valamint a csecsemők egészségi állapotához, viselkedéséhez és érzelmi fejlődéséhez. Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, 21-szer nagyobb valószínűséggel tapasztalják a PPD-t, ami leggyakrabban a szülés után 4 héten belül következik be. A terhességbe való beavatkozás a perinatális mentális egészségügyi zavarok kialakulásának megelőzésére javíthatja ezeket a kedvezőtlen következményeket, és jelentős költségmegtakarításhoz járulhat hozzá, 32 300 dollár/érintett nő. A depresszióra vonatkozó bizonyítékokon alapuló prenatális mentálhigiénés szolgáltatások ellenére akadályok állnak a hozzáférésben, és ezek a szolgáltatások nem kínálják a jóga-alapú beavatkozások által biztosított kiegészítő előnyöket, beleértve a rövidebb szülés időtartamát és a hüvelyi szülés nagyobb valószínűségét. Kimutatták, hogy a terhesség alatti jóga beavatkozások jelentősen javítják a terhesség alatti depressziós tüneteket. A prenatális jógát vizsgáló korábbi munkák azonban nem a megelőzésre összpontosítottak; a prenatális jógával végzett depresszió korábbi tanulmányai csak a jelenlegi depresszióban szenvedő nők kezelését vizsgálták, vagy nem értékelték a PPD-t. Mivel a PPD-t kifejlődő depresszióban szenvedő nők közel fele nem mutatott depressziós tüneteket a terhesség alatt, fontos, hogy ezt a magas kockázatú csoportot bevonják a megelőző beavatkozásokba.
A jóga előnyösebb, mint a többi fizikai aktivitási beavatkozás a depressziós tünetek, köztük a fáradtság és a stressz esetén, és a PPD-beavatkozások nagyobb előnyökkel járnak a megcélzott populációk esetében. Konkrétan, a jóga megakadályozhatja a PPD-t a testkép javításával12-16 és a tudatosság növelésével. Mégis, számos hiányosság van a jóga hatékonyságának vizsgálatában a PPD megelőzésében: 1) bár a faji/etnikai kisebbséghez tartozó nőknél magasabb a PPD aránya, mint a fehér nőknél, lényegesen kisebb az esélyük arra, hogy PPD kezelést kezdjenek; a jóga-beavatkozások vonzóbbak lehetnek; 2) a prenatális jóga depresszióra vonatkozó korábbi tanulmányainak általánosíthatóságát szintén korlátozták azáltal, hogy kizártak bizonyos pszichiátriai rendellenességekkel küzdő nőket és/vagy kizárták azokat a nőket, akik már jógáznak. E bizonyítékokon alapuló gyakorlat kiterjesztése a PPD kialakulására kiszolgáltatott nőkre (vagyis azokra, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel) az egészségügyi ellátórendszeren belül, hatékony lehet a magas kockázatú nők bevonására a PPD kockázatának csökkentésére irányuló megelőző beavatkozásba. A javasolt tanulmány a PPD megelőzésére és az általánosíthatóság javítására összpontosít azáltal, hogy virtuális prenatális jóga-beavatkozást végez a veszélyeztetett, fajilag sokszínű nők számára egy egészségügyi rendszerben.
A javasolt tanulmány egy adaptált, bizonyítékokon alapuló, virtuálisan leadott, 8 alkalomból álló csoportos prenatális jóga kísérleti megelőző megelőző beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelésére irányul a PPD (azaz a kórelőzményben szenvedő depresszió) magas kockázatának kitett nőknél, hogy felmérje a kezdeteket és értékelje a befolyásoló tényezőket. megvalósítása egy egészségügyi rendszeren belül. A beavatkozás magában foglalja a bizonyítékokon alapuló integrált jógát mindfulness- és megtestesülési technikákkal (azaz javasolt mechanizmusokkal). Előmozdítjuk továbbá a faji/etnikai kisebbségi státuszú egyének bevonását a jógabeavatkozásokba azáltal, hogy felmérjük az ilyen személyek bevonására vonatkozó stratégiákat a betegek érintettjei közül. A depressziós kórelőzményben szenvedő terhes résztvevőket a Henry Ford Health-től (HFH), egy nagyvárosi egészségügyi rendszertől toborozzák, amely különféle nők (29%-a nem spanyol ajkú fekete) szülés előtti ellátást biztosít. A betegek, a szolgáltató és az adminisztratív érdekelt felek bevonása tájékoztatja a toborzást, a bevonást és a beavatkozás végrehajtását, elősegítve a méretezhetőséget és a fenntarthatóságot a végrehajtás akadályainak és elősegítőinek felmérésével.
A konkrét célok a következők:
1. Optimalizálja a jóga beavatkozást a PPD megelőzésére az egészségügyi rendszeren belül.
1.a. Vizsgálja meg a végrehajtás elősegítőit és akadályait. Vezessünk 3 fókuszcsoportot a páciensekkel (n=6-10 terhes nő minden csoportban, akiknek anamnézisében depresszió szerepel) és egy külön fókuszcsoportot adminisztratív (n=6-10 HFH nőgyógyászati klinikusok és adminisztrátorok) érdekelt felekkel, hogy értékeljék a logisztikát, az érintettek részvételét. fajilag/etnikailag sokszínű nők, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, és a beavatkozás fenntarthatósága. Fenomenológiai elemzéseket31 fogunk használni a kvalitatív eredmények elemzésére a betegközpontúság növelése érdekében.
- b. Optimalizálja a kézbesítést. A terhes nőkön végzett nyílt vizsgálat (n=12) segít a beavatkozás pontosításában.
- Vizsgálja meg a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elégedettségét az egészségügyi ellátórendszeren belül. Azokat a terhes nőket (n=48), akiknek anamnézisében depresszió szerepel, randomizálják a beavatkozásra (n=24) vagy a szokásos kezelésre (TAU; n=24). A megvalósíthatóságot a beiratkozások, a megfigyelési időpontok megtartása és az elköteleződés (például a jógafoglalkozásokon való részvétel) arányának mérésével értékelik. A beavatkozás utáni felmérés mérni fogja az elfogadhatóságot és az elégedettséget. Feltételezzük, hogy a beavatkozás hatékony lesz a faji/etnikai kisebbségek bevonására, és reprezentatív beiratkozási arányt fogunk látni ezen csoportok körében.
- Értékelje a beavatkozás hatékonyságát a PPD-vel és a javasolt mechanizmusokkal kapcsolatban. A résztvevők elvégzik a depresszió, a megtestesülés és az éberség mérését az alapvonalon, a beavatkozás után, valamint 1 és 3 hónappal a szülés után. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoportban alacsonyabb lesz a PPD (elsődleges kimenetel) aránya minden egyes nyomon követési időpontban, magasabb lesz az éberség és a megtestesülés (azaz a javasolt mediátorok; egy út), és ezek a közvetítők kisebb valószínűséggel társulnak majd. a PPD (b útvonal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor,
- terhes 8-28 hetes terhesség között
- terhesgondozásban részesült a Henry Ford Health-nél
- kórtörténetében depresszió szerepel
- rendelkezik egy internet-képes eszközzel, amely képes a virtuális jógaórák megtekintésére
Kizárási kritériumok:
- nem beszél folyékonyan angolul, mivel ez szükséges a jógaórákon való részvételhez
- orvos útmutatása, hogy NE vegyen részt testmozgásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRY-D beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők 8 prenatális jóga foglalkozást (hetente 1x) teljesítenek virtuális csoportos formában.
Az első alkalom személyesen lesz, ahol találkoznak az oktatóval, rövid bemutatkozásokon keresztül kapcsolatba lépnek egymással, megkapják a jógagyakorlati anyagokat, gyakorolják az alapvető jógapózokat, és megkapják a további foglalkozások menetrendjét, beleértve a virtuális hozzáférési linkeket ( például Webex).
|
A PRY-D tanterv egy mindfulness-alapú prenatális jóga-beavatkozás, amely mind a megtestesülés, mind az éberség kialakítására szolgáló technikákat alkalmaz, és korábban kimutatták, hogy csökkenti a depressziót klinikai depresszióban szenvedő terhes nők egy kis mintájában.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU csoportban résztvevők rutin terhesgondozásban részesülnek, ezalatt minden beteg tájékoztatást kap a terhesség alatti fizikai aktivitás fontosságáról.
|
A TAU rutin prenatális gondozást foglal magában, amely idő alatt minden beteg tájékoztatást kap a terhesség alatti fizikai aktivitás fontosságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 1 és 3 hónap szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérjük a szülés utáni depresszió jelenlétét (igen/nem).
Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak; a 10 vagy afeletti pontszám a jelenlegi depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
|
1 és 3 hónap szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: 1 és 3 hónap szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérjük a szülés utáni depresszió súlyosságát (folyamatos).
Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak.
|
1 és 3 hónap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Kutatásvezető: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Hangulati zavarok
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Viselkedés
- Depresszió
- Depresszió, szülés után
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH131573 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .