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산후 우울증 예방을 위한 산전 요가 (PRY-D)

2023년 8월 29일 업데이트: Henry Ford Health System

산후 우울증 예방을 위한 산전 요가(PRY-D)

PPD 예방을 위한 심리적 개입이 존재하지만, 위험에 처한 여성들 사이에서 PPD를 예방하기 위한 요가 기반 개입은 유사한 이론적 토대(즉, 마음챙김)를 활용하고 소수자 상태의 여성에게 더 적합할 수 있으며 추가 신체 활동을 제공할 수 있습니다. 이익. 이 파일럿 연구의 목적은 다양한 건강 관리 시스템에서 위험에 처한 여성들 사이에서 PPD 예방을 위해 가상으로 제공되는 산전 요가 중재를 사용하는 효과를 결정하고 중재 실행에 영향을 미치는 예비 요인을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 2단계로 구성됩니다. 1단계는 환자, 임상의 및 의료 시스템 이해 관계자 간의 개입 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 평가한 후 공개 시험을 실시하고 2단계는 타당성을 평가하기 위해 8세션 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 포함합니다. 우울증의 병력이 있는 여성들 사이에서 제안된 산전 요가 개입의 수용 가능성, PPD의 시작과 과정 및 매개 요인. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 촉진자 및 이행 장벽을 검사하여 PPD를 예방하기 위해 의료 시스템 내에서 요가 개입의 전달을 최적화하고, 2) 의료 시스템 내에서 개입의 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 조사하고, 3) 평가합니다. PPD 및 제안된 메커니즘에 대한 개입의 예비 효과. 1단계에서는 환자 이해관계자와 임상의 및 행정 이해관계자로 구성된 별도의 포커스 그룹이 개입 구현과 개입을 개선하고 최적화하기 위한 공개 시험을 알릴 것입니다. 2단계에서는 우울증 병력이 있고 임신 8-28주인 여성을 중재군(n=24) 또는 평소와 같은 치료군(n=24)으로 무작위 배정하고 기준선에서 설문조사 조치를 완료합니다. 개입 및 산후 1개월 및 3개월. 중재가 실현 가능하고 수용 가능하며 소수 인종/민족 지위의 여성을 참여시키고 PPD 발병률을 낮추는 데 기여할 것이라는 가설이 있습니다. 구체화와 마음챙김은 제안된 중재자입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 PPD에 대한 예방 노력을 지원하고 이 장애가 공중 보건에 미치는 부정적인 영향을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

산후우울증(PPD)은 여성의 약 13%에 영향을 미치며 전반적인 산모의 심리적 건강을 악화시키고 유아의 건강, 행동 및 정서 발달에 악영향을 미칩니다. 우울증 병력이 있는 여성은 산후 4주 이내에 가장 일반적으로 발생하는 PPD를 경험할 가능성이 21배 더 높습니다. 주산기 정신 건강 장애의 발병을 예방하기 위해 임신에 개입하면 이러한 불리한 결과를 개선하고 영향을 받는 여성당 $32,300의 상당한 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 우울증에 대한 증거 기반 산전 예방 정신 건강 서비스에도 불구하고 접근에 대한 장벽이 있으며 이러한 서비스는 요가 기반 개입이 제공하는 부가적인 혜택(진통 시간 단축 및 자연 분만 가능성 증가 포함)을 제공하지 않습니다. 임신 중 요가 개입은 임신 중 우울 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 산전 요가를 조사한 이전 작업은 예방에 초점을 맞추지 않았습니다. 우울증에 대한 산전 요가에 대한 이전 연구는 현재 우울증이 있는 여성에 대한 치료만 조사했거나 PPD를 평가하지 않았습니다. PPD가 발병한 우울증 병력이 있는 여성의 거의 절반이 임신 중에 우울 증상을 나타내지 않았기 때문에 이 고위험 그룹을 예방 개입에 포함시키는 것이 중요합니다.

요가는 피로와 스트레스를 포함한 우울증 증상에 대해 다른 신체 활동 개입보다 더 유익하며 PPD 개입은 대상 인구에게 더 큰 이점을 제공합니다. 구체적으로, 요가는 신체 이미지12-16의 구체화 촉진 개선과 마음챙김 증가를 통해 PPD를 예방할 수 있습니다. 그러나 PPD 예방을 위한 요가의 효과를 조사하는 데는 몇 가지 차이가 ​​있습니다. 1) 소수 인종/민족 여성이 백인 여성보다 PPD 비율이 더 높지만 PPD 치료를 시작할 가능성은 훨씬 적습니다. 요가 개입이 더 매력적일 수 있습니다. 2) 우울증에 대한 태아기 요가의 이전 연구의 일반화 가능성은 특정 정신 장애가 있는 여성을 제외하거나 이미 요가를 수행하는 여성을 제외함으로써 제한되었습니다. 건강 관리 시스템 내에서 PPD 발병에 취약한 여성(즉, 우울증 병력이 있는 여성)에게 이 증거 기반 관행을 확장하면 PPD의 위험을 줄이기 위한 예방 개입에 고위험 여성을 참여시키는 데 효과적일 수 있습니다. 제안된 연구는 건강 관리 시스템에서 위험에 처한 인종적으로 다양한 여성을 위한 가상 산전 요가 개입을 제공함으로써 PPD를 예방하고 일반화 가능성을 개선하는 데 중점을 둡니다.

제안된 연구는 PPD 위험이 높은 여성(즉, 우울증 병력)에 대한 발병을 평가하고 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 적응된 증거 기반의 가상 전달 8세션 그룹 산전 요가 파일럿 예방 중재의 효과를 파일럿 테스트하려고 합니다. 의료 시스템 내에서 구현. 중재는 증거 기반 통합 요가와 마음챙김 및 구체화 기술(즉, 제안된 메커니즘)을 통합합니다. 우리는 또한 환자 이해당사자로부터 이러한 개인을 포함하기 위한 전략을 평가하여 요가 중재에 소수 인종/민족 상태의 개인을 포함하도록 촉진할 것입니다. 우울증 이력이 있는 임산부 참가자는 다양한 여성(29%가 비 히스패닉계 흑인)에게 산전 관리를 제공하는 메트로폴리탄 의료 시스템인 Henry Ford Health(HFH)에서 모집됩니다. 환자, 제공자 및 관리 이해 관계자를 포함하면 개입의 모집, 참여 및 전달에 정보를 제공하고 구현에 대한 장벽과 촉진자를 평가하여 확장성과 지속 가능성을 촉진합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 의료 시스템 내에서 PPD를 예방하기 위해 요가 개입을 최적화합니다.

1.a. 촉진자와 실행 장벽을 조사합니다. 환자(우울증 병력이 있는 각 그룹에서 n=6-10명의 임산부)와 관리(n=6-10 HFH 여성 건강 임상의 및 관리자) 이해관계자로 구성된 별도의 포커스 그룹으로 3개의 포커스 그룹을 수행하여 물류, 참여를 평가합니다. 우울증 병력이 있는 인종적/민족적으로 다양한 여성, 개입의 지속 가능성. 현상학적 분석31은 환자 중심성을 높이기 위해 질적 결과를 분석하는 데 사용될 것입니다.

  1. 비. 배송을 최적화합니다. 임산부(n=12)에 대한 공개 시험은 개선된 개입 전달에 도움이 될 것입니다.
  2. 의료 시스템 내 개입의 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 조사합니다. 우울증 병력이 있는 임산부(n=48)는 개입(n=24) 또는 평소와 같은 치료(TAU; n=24)에 무작위 배정됩니다. 실행 가능성은 등록, 후속 시점에 걸친 유지 및 참여(예: 요가 세션 참석) 비율을 측정하여 평가됩니다. 개입 후 설문 조사는 수용 가능성과 만족도를 측정합니다. 개입이 소수 인종/민족을 참여시키는 데 효과적일 것이며 이러한 그룹의 대표적인 등록률을 보게 될 것이라는 가설을 세웁니다.
  3. PPD 및 제안된 메커니즘에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 참가자는 기준선, 개입 후, 배송 후 1개월 및 3개월에 우울증, 구체화 및 마음챙김 측정을 완료합니다. 우리는 개입 그룹이 각 후속 시점에서 PPD(주요 결과) 비율이 낮고, 마음챙김 및 구체화(예: 제안된 중재자, 경로) 수준이 높을 것으로 예상하며, 이러한 중재자는 가능성 감소와 관련될 것으로 예상합니다. PPD(b 경로).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amy M Loree, PhD
  • 전화번호: 313-874-5452
  • 이메일: aloree1@hfhs.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Sara Santarossa, PhD
  • 전화번호: 313-874-7960
  • 이메일: ssantar1@hfhs.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세,
  • 임신 8-28주 사이의 임신
  • Henry Ford Health에서 산전 관리 받기
  • 우울증 병력이 있다
  • 가상 요가 수업을 볼 목적으로 비디오 기능이 있는 인터넷 지원 장치를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 요가 수업에 참여하려면 영어가 필요하기 때문에 영어가 유창하지 않습니다.
  • 운동에 참여하지 말라는 의사의 지침

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRY-D 개입
중재 그룹의 참가자는 가상 그룹 형식으로 8번의 산전 요가 세션(1주/주)을 완료합니다. 첫 번째 세션은 대면으로 강사를 만나 간단한 소개를 통해 서로 연결하고 요가 연습 자료를 받고 기본 요가 포즈를 연습하고 가상 액세스 링크를 포함한 나머지 세션 일정을 제공합니다. 예: Webex).
PRY-D 커리큘럼은 구체화와 마음챙김을 모두 구축하는 기술을 활용하는 마음챙김 기반 산전 요가 개입이며, 이전에 임상 우울증이 있는 임산부의 작은 표본에서 우울증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹의 참가자는 모든 환자에게 임신 중 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 제공하는 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.
TAU는 모든 환자에게 임신 중 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 제공하는 일상적인 산전 관리를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 산후 우울증 척도
기간: 산후 1개월, 3개월
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 산후 우울증의 존재 여부(예/아니요)를 측정하는 데 사용됩니다. EPDS 점수 범위는 0~30입니다. 10점 이상은 현재 우울증 증상이 있음을 나타냅니다.
산후 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에든버러 산후 우울증 척도
기간: 산후 1개월, 3개월
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증의 중증도(지속적)를 측정합니다. EPDS 점수 범위는 0~30입니다.
산후 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • 수석 연구원: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 정량적 데이터는 데이터 공유 계약을 통해 MPI의 후원 하에 외부 조사자가 비상업적 연구 용도로 사용할 수 있는 익명화된 데이터 세트로 전송됩니다. 연구 팀은 지원을 위해 사용할 수 있습니다. 데이터의 오류, 향후 릴리스 및 게시 목록과 관련된 정보도 사용자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

본 시험 논문이 발표된 후 1년 이내에 데이터가 제공되며, 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약에는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하지 않는다는 약속이 포함됩니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속; (4) 데이터 사용 방법에 대한 간략한 서면 계획. 또한 사용자는 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 재배포 제한, 데이터 리소스에 대한 적절한 승인을 포함하여 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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