- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06004232
산후 우울증 예방을 위한 산전 요가 (PRY-D)
산후 우울증 예방을 위한 산전 요가(PRY-D)
연구 개요
상세 설명
산후우울증(PPD)은 여성의 약 13%에 영향을 미치며 전반적인 산모의 심리적 건강을 악화시키고 유아의 건강, 행동 및 정서 발달에 악영향을 미칩니다. 우울증 병력이 있는 여성은 산후 4주 이내에 가장 일반적으로 발생하는 PPD를 경험할 가능성이 21배 더 높습니다. 주산기 정신 건강 장애의 발병을 예방하기 위해 임신에 개입하면 이러한 불리한 결과를 개선하고 영향을 받는 여성당 $32,300의 상당한 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 우울증에 대한 증거 기반 산전 예방 정신 건강 서비스에도 불구하고 접근에 대한 장벽이 있으며 이러한 서비스는 요가 기반 개입이 제공하는 부가적인 혜택(진통 시간 단축 및 자연 분만 가능성 증가 포함)을 제공하지 않습니다. 임신 중 요가 개입은 임신 중 우울 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 산전 요가를 조사한 이전 작업은 예방에 초점을 맞추지 않았습니다. 우울증에 대한 산전 요가에 대한 이전 연구는 현재 우울증이 있는 여성에 대한 치료만 조사했거나 PPD를 평가하지 않았습니다. PPD가 발병한 우울증 병력이 있는 여성의 거의 절반이 임신 중에 우울 증상을 나타내지 않았기 때문에 이 고위험 그룹을 예방 개입에 포함시키는 것이 중요합니다.
요가는 피로와 스트레스를 포함한 우울증 증상에 대해 다른 신체 활동 개입보다 더 유익하며 PPD 개입은 대상 인구에게 더 큰 이점을 제공합니다. 구체적으로, 요가는 신체 이미지12-16의 구체화 촉진 개선과 마음챙김 증가를 통해 PPD를 예방할 수 있습니다. 그러나 PPD 예방을 위한 요가의 효과를 조사하는 데는 몇 가지 차이가 있습니다. 1) 소수 인종/민족 여성이 백인 여성보다 PPD 비율이 더 높지만 PPD 치료를 시작할 가능성은 훨씬 적습니다. 요가 개입이 더 매력적일 수 있습니다. 2) 우울증에 대한 태아기 요가의 이전 연구의 일반화 가능성은 특정 정신 장애가 있는 여성을 제외하거나 이미 요가를 수행하는 여성을 제외함으로써 제한되었습니다. 건강 관리 시스템 내에서 PPD 발병에 취약한 여성(즉, 우울증 병력이 있는 여성)에게 이 증거 기반 관행을 확장하면 PPD의 위험을 줄이기 위한 예방 개입에 고위험 여성을 참여시키는 데 효과적일 수 있습니다. 제안된 연구는 건강 관리 시스템에서 위험에 처한 인종적으로 다양한 여성을 위한 가상 산전 요가 개입을 제공함으로써 PPD를 예방하고 일반화 가능성을 개선하는 데 중점을 둡니다.
제안된 연구는 PPD 위험이 높은 여성(즉, 우울증 병력)에 대한 발병을 평가하고 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 적응된 증거 기반의 가상 전달 8세션 그룹 산전 요가 파일럿 예방 중재의 효과를 파일럿 테스트하려고 합니다. 의료 시스템 내에서 구현. 중재는 증거 기반 통합 요가와 마음챙김 및 구체화 기술(즉, 제안된 메커니즘)을 통합합니다. 우리는 또한 환자 이해당사자로부터 이러한 개인을 포함하기 위한 전략을 평가하여 요가 중재에 소수 인종/민족 상태의 개인을 포함하도록 촉진할 것입니다. 우울증 이력이 있는 임산부 참가자는 다양한 여성(29%가 비 히스패닉계 흑인)에게 산전 관리를 제공하는 메트로폴리탄 의료 시스템인 Henry Ford Health(HFH)에서 모집됩니다. 환자, 제공자 및 관리 이해 관계자를 포함하면 개입의 모집, 참여 및 전달에 정보를 제공하고 구현에 대한 장벽과 촉진자를 평가하여 확장성과 지속 가능성을 촉진합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1. 의료 시스템 내에서 PPD를 예방하기 위해 요가 개입을 최적화합니다.
1.a. 촉진자와 실행 장벽을 조사합니다. 환자(우울증 병력이 있는 각 그룹에서 n=6-10명의 임산부)와 관리(n=6-10 HFH 여성 건강 임상의 및 관리자) 이해관계자로 구성된 별도의 포커스 그룹으로 3개의 포커스 그룹을 수행하여 물류, 참여를 평가합니다. 우울증 병력이 있는 인종적/민족적으로 다양한 여성, 개입의 지속 가능성. 현상학적 분석31은 환자 중심성을 높이기 위해 질적 결과를 분석하는 데 사용될 것입니다.
- 비. 배송을 최적화합니다. 임산부(n=12)에 대한 공개 시험은 개선된 개입 전달에 도움이 될 것입니다.
- 의료 시스템 내 개입의 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 조사합니다. 우울증 병력이 있는 임산부(n=48)는 개입(n=24) 또는 평소와 같은 치료(TAU; n=24)에 무작위 배정됩니다. 실행 가능성은 등록, 후속 시점에 걸친 유지 및 참여(예: 요가 세션 참석) 비율을 측정하여 평가됩니다. 개입 후 설문 조사는 수용 가능성과 만족도를 측정합니다. 개입이 소수 인종/민족을 참여시키는 데 효과적일 것이며 이러한 그룹의 대표적인 등록률을 보게 될 것이라는 가설을 세웁니다.
- PPD 및 제안된 메커니즘에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 참가자는 기준선, 개입 후, 배송 후 1개월 및 3개월에 우울증, 구체화 및 마음챙김 측정을 완료합니다. 우리는 개입 그룹이 각 후속 시점에서 PPD(주요 결과) 비율이 낮고, 마음챙김 및 구체화(예: 제안된 중재자, 경로) 수준이 높을 것으로 예상하며, 이러한 중재자는 가능성 감소와 관련될 것으로 예상합니다. PPD(b 경로).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy M Loree, PhD
- 전화번호: 313-874-5452
- 이메일: aloree1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Santarossa, PhD
- 전화번호: 313-874-7960
- 이메일: ssantar1@hfhs.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세,
- 임신 8-28주 사이의 임신
- Henry Ford Health에서 산전 관리 받기
- 우울증 병력이 있다
- 가상 요가 수업을 볼 목적으로 비디오 기능이 있는 인터넷 지원 장치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 요가 수업에 참여하려면 영어가 필요하기 때문에 영어가 유창하지 않습니다.
- 운동에 참여하지 말라는 의사의 지침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRY-D 개입
중재 그룹의 참가자는 가상 그룹 형식으로 8번의 산전 요가 세션(1주/주)을 완료합니다.
첫 번째 세션은 대면으로 강사를 만나 간단한 소개를 통해 서로 연결하고 요가 연습 자료를 받고 기본 요가 포즈를 연습하고 가상 액세스 링크를 포함한 나머지 세션 일정을 제공합니다. 예: Webex).
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PRY-D 커리큘럼은 구체화와 마음챙김을 모두 구축하는 기술을 활용하는 마음챙김 기반 산전 요가 개입이며, 이전에 임상 우울증이 있는 임산부의 작은 표본에서 우울증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹의 참가자는 모든 환자에게 임신 중 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 제공하는 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다.
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TAU는 모든 환자에게 임신 중 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 제공하는 일상적인 산전 관리를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 산후 1개월, 3개월
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 산후 우울증의 존재 여부(예/아니요)를 측정하는 데 사용됩니다.
EPDS 점수 범위는 0~30입니다. 10점 이상은 현재 우울증 증상이 있음을 나타냅니다.
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산후 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 산후 1개월, 3개월
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 산후 우울증의 중증도(지속적)를 측정합니다.
EPDS 점수 범위는 0~30입니다.
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산후 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- 수석 연구원: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH131573 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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