- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004232
Yoga prenatal para prevenir la depresión posparto (PRY-D)
Yoga prenatal para prevenir la depresión posparto (PRY-D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) afecta aproximadamente al 13% de las mujeres, lo que contribuye a una peor salud psicológica materna en general, así como a una salud, comportamiento y desarrollo emocional adversos de los bebés. Las mujeres con antecedentes de depresión tienen 21 veces más probabilidades de experimentar PPD, que ocurre con mayor frecuencia dentro de las 4 semanas posteriores al parto. Intervenir durante el embarazo para prevenir la aparición de trastornos de salud mental perinatales puede mejorar estos resultados adversos y contribuir a un ahorro de costos significativo de $32,300 por mujer afectada. A pesar de los servicios de salud mental preventivos prenatales para la depresión basados en evidencia, existen barreras de acceso y estos servicios no ofrecen los beneficios complementarios que brindan las intervenciones basadas en yoga, incluida una duración más corta del trabajo de parto y una mayor probabilidad de parto vaginal. Se ha demostrado que las intervenciones de yoga durante el embarazo mejoran significativamente los síntomas depresivos durante el embarazo. Sin embargo, trabajos anteriores que examinaron el yoga prenatal no se centraron en la prevención; Estudios anteriores de yoga prenatal para la depresión solo examinaron el tratamiento para mujeres con depresión actual o no evaluaron la depresión posparto. Debido a que casi la mitad de las mujeres con antecedentes de depresión que desarrollan PPD no presentaron síntomas depresivos durante el embarazo, es importante incluir a este grupo de alto riesgo en las intervenciones preventivas.
El yoga es más beneficioso que otras intervenciones de actividad física para los síntomas de depresión, incluidos la fatiga y el estrés, y las intervenciones de PPD producen mayores beneficios en las poblaciones objetivo. Específicamente, el yoga puede prevenir la depresión posparto a través de mejoras en la imagen corporal facilitadas por la encarnación12-16 y una mayor atención plena. Sin embargo, existen varias lagunas al examinar la eficacia del yoga para prevenir la depresión posparto: 1) aunque las mujeres de minorías raciales/étnicas tienen tasas más altas de depresión posparto que las mujeres blancas, tienen significativamente menos probabilidades de iniciar un tratamiento para la depresión posparto; las intervenciones de yoga pueden ser más atractivas; 2) la generalización de estudios previos sobre yoga prenatal para la depresión también se ha visto limitada al excluir a mujeres con trastornos psiquiátricos particulares y/o a mujeres que ya practican yoga. Ampliar esta práctica basada en evidencia a mujeres vulnerables a desarrollar PPD (es decir, aquellas con antecedentes de depresión) dentro de un sistema de atención médica puede ser eficaz para involucrar a mujeres de alto riesgo en una intervención preventiva para disminuir el riesgo de PPD. El estudio propuesto se centra en prevenir la depresión posparto y mejorar la generalización mediante la realización de una intervención de yoga prenatal virtual para mujeres racialmente diversas en riesgo en un sistema de atención médica.
El estudio propuesto busca probar la efectividad de una intervención preventiva piloto de yoga prenatal grupal de 8 sesiones adaptada basada en evidencia y realizada virtualmente para mujeres con alto riesgo de PPD (es decir, antecedentes de depresión) para evaluar el inicio y evaluar los factores que influyen implementación dentro de un sistema de atención de salud. La intervención incorpora yoga integrado basado en evidencia con técnicas de atención plena y encarnación (es decir, mecanismos propuestos). También promoveremos la inclusión de personas de minoría racial/étnica en intervenciones de yoga mediante la evaluación de estrategias para la inclusión de estas personas entre los pacientes interesados. Las participantes embarazadas con antecedentes de depresión serán reclutadas de Henry Ford Health (HFH), un sistema de salud metropolitano que brinda atención prenatal a mujeres diversas (29% negras no hispanas). La inclusión de pacientes, proveedores y partes interesadas administrativas informará el reclutamiento, la participación y la ejecución de la intervención, facilitando la escalabilidad y la sostenibilidad mediante la evaluación de barreras y facilitadores para la implementación.
Los objetivos específicos son:
1. Optimizar una intervención de yoga para prevenir la depresión posparto dentro de un sistema de salud.
1.a. Examinar los facilitadores y las barreras de implementación. Llevar a cabo 3 grupos focales con pacientes (n=6-10 mujeres embarazadas en cada grupo con antecedentes de depresión) y un grupo focal separado de partes interesadas administrativas (n=6-10 médicos y administradores de salud de la mujer de HFH) para evaluar la logística, la participación de mujeres de diversidad racial o étnica con antecedentes de depresión y sostenibilidad de la intervención. Se utilizarán análisis fenomenológicos31 para analizar los hallazgos cualitativos y aumentar el enfoque en el paciente.
- b. Optimice la entrega. Un ensayo abierto de mujeres embarazadas (n = 12) ayudará a perfeccionar la ejecución de la intervención.
- Examinar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de la intervención dentro de un sistema de atención médica. Las mujeres embarazadas (n = 48) con antecedentes de depresión serán asignadas al azar a la intervención (n = 24) o al tratamiento habitual (TAU; n = 24). La viabilidad se evaluará midiendo la inscripción, la retención en los momentos de seguimiento y las tasas de participación (p. ej., asistencia a sesiones de yoga). Una encuesta posterior a la intervención medirá la aceptabilidad y la satisfacción. Nuestra hipótesis es que la intervención será eficaz para involucrar a las minorías raciales/étnicas y que veremos tasas de inscripción representativas de estos grupos.
- Evaluar la efectividad de la intervención sobre PPD y los mecanismos propuestos. Los participantes completarán medidas de depresión, encarnación y atención plena al inicio, después de la intervención y 1 y 3 meses después del parto. Anticipamos que el grupo de intervención tendrá tasas más bajas de PPD (resultado primario) en cada momento de seguimiento, niveles más altos de atención plena y encarnación (es decir, mediadores propuestos; un camino), y que estos mediadores se asociarán con una probabilidad reducida. de PPD (ruta b).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad,
- Embarazada entre 8 y 28 semanas de gestación.
- recibir atención prenatal en Henry Ford Health
- tiene antecedentes de depresión
- tener un dispositivo habilitado para Internet con capacidad de video para ver clases virtuales de yoga
Criterio de exclusión:
- no hablar inglés con fluidez, ya que será necesario para participar en clases de yoga
- Orientación médica para NO participar en ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención PRY-D
Los participantes del grupo de intervención completarán 8 sesiones de yoga prenatal (1 vez por semana) en un formato de grupo virtual.
La primera sesión será presencial, en la que conocerán al instructor, se conectarán entre sí a través de breves presentaciones, recibirán sus materiales de práctica de yoga, practicarán posturas básicas de yoga y se les dará el horario de las sesiones restantes, incluidos los enlaces de acceso virtual ( por ejemplo, Webex).
|
El plan de estudios PRY-D es una intervención de yoga prenatal basada en la atención plena que utiliza técnicas para desarrollar tanto la encarnación como la atención plena, y anteriormente se ha demostrado que reduce la depresión en una pequeña muestra de mujeres embarazadas con depresión clínica.
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes del grupo TAU recibirán atención prenatal de rutina, tiempo durante el cual todos los pacientes reciben información sobre la importancia de la actividad física durante el embarazo.
|
TAU implica atención prenatal de rutina, tiempo durante el cual todas las pacientes reciben información sobre la importancia de la actividad física durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses posparto
|
Se utilizará la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) para medir la presencia de depresión posparto (sí/no).
Las puntuaciones de la EPDS varían de 0 a 30; una puntuación de 10 o más indica la presencia de síntomas de depresión actuales.
|
1 mes y 3 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses posparto
|
La Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) se utilizará para medir la gravedad de la depresión posparto (continua).
Las puntuaciones de la EPDS varían de 0 a 30.
|
1 mes y 3 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- R34MH131573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .