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Yoga prenatale per prevenire la depressione postpartum (PRY-D)

8 maggio 2026 aggiornato da: Amy Loree, Henry Ford Health System

Yoga prenatale per prevenire la depressione postpartum (PRY-D)

Sebbene esistano interventi psicologici per la prevenzione della PPD, un intervento basato sullo yoga per prevenire la PPD tra le donne a rischio utilizza un fondamento teorico simile (cioè la consapevolezza), può essere più accettabile per le donne appartenenti a una minoranza e può conferire ulteriore attività fisica benefici. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l’efficacia dell’utilizzo di un intervento di yoga prenatale virtualmente per la prevenzione della PPD tra le donne a rischio in un sistema sanitario diversificato ed esplorare i fattori preliminari che influenzano l’attuazione dell’intervento. Questo studio è composto da 2 fasi: la Fase 1 valuterà i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione dell'intervento tra pazienti, medici e stakeholder del sistema sanitario, seguita da uno studio aperto, e la Fase 2 includerà la conduzione di uno studio pilota randomizzato e controllato di 8 sessioni per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento proposto di yoga prenatale tra le donne con una storia di depressione, nonché l'insorgenza e il decorso della PPD e fattori di mediazione. Gli obiettivi specifici sono: 1) Ottimizzare l'erogazione di un intervento yoga all'interno di un sistema sanitario per prevenire il PPD esaminando facilitatori e barriere di implementazione, 2) Esaminare fattibilità, accettabilità e soddisfazione dell'intervento all'interno di un sistema sanitario e 3) Valutare efficacia preliminare dell'intervento sul PPD e meccanismi proposti. Per la Fase 1, focus group separati con le parti interessate dei pazienti e le parti interessate cliniche e amministrative informeranno l'implementazione dell'intervento e una sperimentazione aperta per perfezionare e ottimizzare l'intervento. Per la Fase 2, le donne con una storia di depressione che sono alla 8-28a settimana di gravidanza saranno randomizzate al gruppo di intervento (n=24) o al trattamento abituale (n=24) e completeranno le misure del sondaggio al basale, dopo intervento e 1 e 3 mesi dopo il parto. Si ipotizza che l’intervento sarà fattibile e accettabile, coinvolgerà le donne appartenenti a minoranze razziali/etniche e contribuirà a ridurre i tassi di insorgenza della PPD. Incarnazione e consapevolezza sono i mediatori proposti. Le conoscenze acquisite da questo studio possono supportare gli sforzi di prevenzione della PPD e migliorare l’impatto negativo di questo disturbo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) colpisce circa il 13% delle donne, contribuendo a peggiorare la salute psicologica generale della madre, nonché a problemi di salute, comportamento e sviluppo emotivo del bambino. Le donne con una storia di depressione hanno 21 volte più probabilità di soffrire di PPD, che si verifica più comunemente entro 4 settimane dal parto. Intervenire in gravidanza per prevenire l’insorgenza di disturbi di salute mentale perinatale può migliorare questi esiti avversi e contribuire a un significativo risparmio sui costi pari a 32.300 dollari per donna colpita. Nonostante i servizi di salute mentale preventiva prenatale basati sull’evidenza per la depressione, ci sono barriere all’accesso e questi servizi non offrono i benefici aggiuntivi forniti dagli interventi basati sullo yoga, tra cui una durata del travaglio più breve e una maggiore probabilità di parto vaginale. È stato dimostrato che gli interventi di yoga durante la gravidanza migliorano significativamente i sintomi depressivi in ​​gravidanza. Tuttavia, il lavoro precedente che esaminava lo yoga prenatale non era incentrato sulla prevenzione; studi precedenti sullo yoga prenatale per la depressione avevano esaminato solo il trattamento per le donne con depressione attuale o non avevano valutato la PPD. Poiché quasi la metà delle donne con una storia di depressione che sviluppano PPD non hanno mostrato sintomi depressivi durante la gravidanza, è importante includere questo gruppo ad alto rischio negli interventi preventivi.

Lo yoga è più vantaggioso di altri interventi di attività fisica per i sintomi della depressione, inclusi affaticamento e stress, e gli interventi PPD producono maggiori benefici con le popolazioni target. Nello specifico, lo yoga può prevenire la PPD attraverso miglioramenti facilitati dall’incarnazione dell’immagine corporea12-16 e aumentando la consapevolezza. Tuttavia, ci sono diverse lacune nell’esame dell’efficacia dello yoga per prevenire la PPD: 1) sebbene le donne appartenenti a minoranze razziali/etniche abbiano tassi più elevati di PPD rispetto alle donne bianche, hanno significativamente meno probabilità di iniziare il trattamento per la PPD; gli interventi sullo yoga possono essere più coinvolgenti; 2) la generalizzabilità di studi precedenti sullo yoga prenatale per la depressione è stata limitata escludendo donne con particolari disturbi psichiatrici e/o escludendo donne che già praticavano yoga. Estendere questa pratica basata sull’evidenza alle donne vulnerabili allo sviluppo di PPD (cioè quelle con una storia di depressione) all’interno di un sistema sanitario può essere efficace per coinvolgere le donne ad alto rischio in un intervento preventivo per ridurre il rischio di PPD. Lo studio proposto si concentra sulla prevenzione della PPD e sul miglioramento della generalizzabilità fornendo un intervento virtuale di yoga prenatale per donne a rischio e razzialmente diverse in un sistema sanitario.

Lo studio proposto mira a testare l'efficacia di un intervento preventivo pilota di yoga prenatale di gruppo di 8 sessioni, basato sull'evidenza e virtualmente erogato, per donne ad alto rischio di PPD (cioè storia di depressione) per valutare l'insorgenza e valutare i fattori che influenzano implementazione all’interno di un sistema sanitario. L'intervento incorpora yoga integrato basato sull'evidenza con tecniche di consapevolezza e incorporazione (cioè meccanismi proposti). Promuoveremo anche l'inclusione di individui appartenenti a minoranze razziali/etniche negli interventi di yoga valutando le strategie per l'inclusione di questi individui da parte delle parti interessate dei pazienti. Le partecipanti incinte con una storia di depressione verranno reclutate da Henry Ford Health (HFH), un sistema sanitario metropolitano che fornisce assistenza prenatale a donne diverse (29% nere non ispaniche). L’inclusione dei pazienti, dei fornitori e delle parti interessate amministrative informerà il reclutamento, il coinvolgimento e l’erogazione dell’intervento, facilitando la scalabilità e la sostenibilità valutando le barriere e i facilitatori all’implementazione.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

1. Ottimizzare un intervento yoga per prevenire la PPD all’interno di un sistema sanitario.

1.a. Esaminare i facilitatori e gli ostacoli all’implementazione. Condurre 3 focus group con pazienti (n=6-10 donne incinte in ciascun gruppo con una storia di depressione) e un focus group separato di stakeholder amministrativi (n=6-10 medici e amministratori sanitari delle donne HFH) per valutare la logistica, il coinvolgimento dei donne razzialmente/etnicamente diverse con una storia di depressione e sostenibilità dell'intervento. Le analisi fenomenologiche31 verranno utilizzate per analizzare i risultati qualitativi per aumentare la centralità del paziente.

  1. B. Ottimizza la consegna. Uno studio aperto su donne in gravidanza (n = 12) aiuterà a perfezionare l'erogazione dell'intervento.
  2. Esaminare la fattibilità, l’accettabilità e la soddisfazione dell’intervento all’interno di un sistema sanitario. Le donne incinte (n=48) con una storia di depressione saranno randomizzate all'intervento (n=24) o al trattamento come al solito (TAU; n=24). La fattibilità sarà valutata misurando l'iscrizione, la fidelizzazione nei punti temporali di follow-up e i tassi di coinvolgimento (ad esempio, partecipazione alle sessioni di yoga). Un sondaggio post-intervento misurerà l’accettabilità e la soddisfazione. Ipotizziamo che l'intervento sarà efficace per coinvolgere le minoranze razziali/etniche e che vedremo tassi di iscrizione rappresentativi di questi gruppi.
  3. Valutare l'efficacia dell'intervento sul PPD e i meccanismi proposti. I partecipanti completeranno le misure di depressione, incarnazione e consapevolezza al basale, dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo il parto. Prevediamo che il gruppo di intervento avrà tassi più bassi di PPD (risultato primario) in ogni momento di follow-up, livelli più elevati di consapevolezza e incorporazione (ovvero, mediatori proposti; un percorso) e che questi mediatori saranno associati a una ridotta probabilità del PPD (percorso b).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • incinta tra le 8 e le 28 settimane di gestazione
  • ricevere cure prenatali presso l'Henry Ford Health
  • avere una storia di depressione
  • disporre di un dispositivo abilitato a Internet con funzionalità video allo scopo di visualizzare lezioni di yoga virtuali

Criteri di esclusione:

  • non parlare correntemente l'inglese poiché sarà necessario per frequentare lezioni di yoga
  • consiglio del medico di NON partecipare all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PRY-D
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno 8 sessioni di yoga prenatale (1 volta a settimana) in un formato di gruppo virtuale. La prima sessione sarà di persona, nella quale incontreranno l'istruttore, si connetteranno tra loro attraverso brevi presentazioni, riceveranno i materiali per la pratica dello yoga, praticheranno le posizioni yoga di base e riceveranno il programma per le sessioni rimanenti, inclusi i collegamenti di accesso virtuale ( ad esempio Webex).
Il curriculum PRY-D è un intervento di yoga prenatale basato sulla consapevolezza che utilizza tecniche per costruire sia l'incarnazione che la consapevolezza, ed è stato precedentemente dimostrato che riduce la depressione in un piccolo campione di donne incinte con depressione clinica.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno cure prenatali di routine, durante le quali a tutti i pazienti verranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica durante la gravidanza.
La TAU prevede cure prenatali di routine, durante le quali a tutte le pazienti vengono fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per misurare la presenza di depressione postpartum (sì/no). I punteggi EPDS vanno da 0 a 30; un punteggio pari o superiore a 10 indica la presenza di attuali sintomi di depressione.
1 mese e 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per misurare la gravità della depressione postpartum (continua). I punteggi EPDS vanno da 0 a 30.
1 mese e 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Investigatore principale: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi di questo studio verranno trasferiti in un set di dati deidentificato che sarà disponibile per uso di ricerca non commerciale da parte di ricercatori esterni tramite un accordo di condivisione dei dati e sotto gli auspici degli MPI. Il team di studio sarà disponibile per supporto. Verranno condivise con gli utenti anche le informazioni relative a errori nei dati, versioni future ed elenchi di pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione del documento principale dello studio e saranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accordo di condivisione dei dati includerà (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi; e (4) un breve piano scritto su come verranno utilizzati i dati. Inoltre, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati, comprese le responsabilità di reporting, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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