- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004232
Yoga prenatale per prevenire la depressione postpartum (PRY-D)
Yoga prenatale per prevenire la depressione postpartum (PRY-D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) colpisce circa il 13% delle donne, contribuendo a peggiorare la salute psicologica generale della madre, nonché a problemi di salute, comportamento e sviluppo emotivo del bambino. Le donne con una storia di depressione hanno 21 volte più probabilità di soffrire di PPD, che si verifica più comunemente entro 4 settimane dal parto. Intervenire in gravidanza per prevenire l’insorgenza di disturbi di salute mentale perinatale può migliorare questi esiti avversi e contribuire a un significativo risparmio sui costi pari a 32.300 dollari per donna colpita. Nonostante i servizi di salute mentale preventiva prenatale basati sull’evidenza per la depressione, ci sono barriere all’accesso e questi servizi non offrono i benefici aggiuntivi forniti dagli interventi basati sullo yoga, tra cui una durata del travaglio più breve e una maggiore probabilità di parto vaginale. È stato dimostrato che gli interventi di yoga durante la gravidanza migliorano significativamente i sintomi depressivi in gravidanza. Tuttavia, il lavoro precedente che esaminava lo yoga prenatale non era incentrato sulla prevenzione; studi precedenti sullo yoga prenatale per la depressione avevano esaminato solo il trattamento per le donne con depressione attuale o non avevano valutato la PPD. Poiché quasi la metà delle donne con una storia di depressione che sviluppano PPD non hanno mostrato sintomi depressivi durante la gravidanza, è importante includere questo gruppo ad alto rischio negli interventi preventivi.
Lo yoga è più vantaggioso di altri interventi di attività fisica per i sintomi della depressione, inclusi affaticamento e stress, e gli interventi PPD producono maggiori benefici con le popolazioni target. Nello specifico, lo yoga può prevenire la PPD attraverso miglioramenti facilitati dall’incarnazione dell’immagine corporea12-16 e aumentando la consapevolezza. Tuttavia, ci sono diverse lacune nell’esame dell’efficacia dello yoga per prevenire la PPD: 1) sebbene le donne appartenenti a minoranze razziali/etniche abbiano tassi più elevati di PPD rispetto alle donne bianche, hanno significativamente meno probabilità di iniziare il trattamento per la PPD; gli interventi sullo yoga possono essere più coinvolgenti; 2) la generalizzabilità di studi precedenti sullo yoga prenatale per la depressione è stata limitata escludendo donne con particolari disturbi psichiatrici e/o escludendo donne che già praticavano yoga. Estendere questa pratica basata sull’evidenza alle donne vulnerabili allo sviluppo di PPD (cioè quelle con una storia di depressione) all’interno di un sistema sanitario può essere efficace per coinvolgere le donne ad alto rischio in un intervento preventivo per ridurre il rischio di PPD. Lo studio proposto si concentra sulla prevenzione della PPD e sul miglioramento della generalizzabilità fornendo un intervento virtuale di yoga prenatale per donne a rischio e razzialmente diverse in un sistema sanitario.
Lo studio proposto mira a testare l'efficacia di un intervento preventivo pilota di yoga prenatale di gruppo di 8 sessioni, basato sull'evidenza e virtualmente erogato, per donne ad alto rischio di PPD (cioè storia di depressione) per valutare l'insorgenza e valutare i fattori che influenzano implementazione all’interno di un sistema sanitario. L'intervento incorpora yoga integrato basato sull'evidenza con tecniche di consapevolezza e incorporazione (cioè meccanismi proposti). Promuoveremo anche l'inclusione di individui appartenenti a minoranze razziali/etniche negli interventi di yoga valutando le strategie per l'inclusione di questi individui da parte delle parti interessate dei pazienti. Le partecipanti incinte con una storia di depressione verranno reclutate da Henry Ford Health (HFH), un sistema sanitario metropolitano che fornisce assistenza prenatale a donne diverse (29% nere non ispaniche). L’inclusione dei pazienti, dei fornitori e delle parti interessate amministrative informerà il reclutamento, il coinvolgimento e l’erogazione dell’intervento, facilitando la scalabilità e la sostenibilità valutando le barriere e i facilitatori all’implementazione.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
1. Ottimizzare un intervento yoga per prevenire la PPD all’interno di un sistema sanitario.
1.a. Esaminare i facilitatori e gli ostacoli all’implementazione. Condurre 3 focus group con pazienti (n=6-10 donne incinte in ciascun gruppo con una storia di depressione) e un focus group separato di stakeholder amministrativi (n=6-10 medici e amministratori sanitari delle donne HFH) per valutare la logistica, il coinvolgimento dei donne razzialmente/etnicamente diverse con una storia di depressione e sostenibilità dell'intervento. Le analisi fenomenologiche31 verranno utilizzate per analizzare i risultati qualitativi per aumentare la centralità del paziente.
- B. Ottimizza la consegna. Uno studio aperto su donne in gravidanza (n = 12) aiuterà a perfezionare l'erogazione dell'intervento.
- Esaminare la fattibilità, l’accettabilità e la soddisfazione dell’intervento all’interno di un sistema sanitario. Le donne incinte (n=48) con una storia di depressione saranno randomizzate all'intervento (n=24) o al trattamento come al solito (TAU; n=24). La fattibilità sarà valutata misurando l'iscrizione, la fidelizzazione nei punti temporali di follow-up e i tassi di coinvolgimento (ad esempio, partecipazione alle sessioni di yoga). Un sondaggio post-intervento misurerà l’accettabilità e la soddisfazione. Ipotizziamo che l'intervento sarà efficace per coinvolgere le minoranze razziali/etniche e che vedremo tassi di iscrizione rappresentativi di questi gruppi.
- Valutare l'efficacia dell'intervento sul PPD e i meccanismi proposti. I partecipanti completeranno le misure di depressione, incarnazione e consapevolezza al basale, dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo il parto. Prevediamo che il gruppo di intervento avrà tassi più bassi di PPD (risultato primario) in ogni momento di follow-up, livelli più elevati di consapevolezza e incorporazione (ovvero, mediatori proposti; un percorso) e che questi mediatori saranno associati a una ridotta probabilità del PPD (percorso b).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età,
- incinta tra le 8 e le 28 settimane di gestazione
- ricevere cure prenatali presso l'Henry Ford Health
- avere una storia di depressione
- disporre di un dispositivo abilitato a Internet con funzionalità video allo scopo di visualizzare lezioni di yoga virtuali
Criteri di esclusione:
- non parlare correntemente l'inglese poiché sarà necessario per frequentare lezioni di yoga
- consiglio del medico di NON partecipare all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento PRY-D
I partecipanti al gruppo di intervento completeranno 8 sessioni di yoga prenatale (1 volta a settimana) in un formato di gruppo virtuale.
La prima sessione sarà di persona, nella quale incontreranno l'istruttore, si connetteranno tra loro attraverso brevi presentazioni, riceveranno i materiali per la pratica dello yoga, praticheranno le posizioni yoga di base e riceveranno il programma per le sessioni rimanenti, inclusi i collegamenti di accesso virtuale ( ad esempio Webex).
|
Il curriculum PRY-D è un intervento di yoga prenatale basato sulla consapevolezza che utilizza tecniche per costruire sia l'incarnazione che la consapevolezza, ed è stato precedentemente dimostrato che riduce la depressione in un piccolo campione di donne incinte con depressione clinica.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno cure prenatali di routine, durante le quali a tutti i pazienti verranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica durante la gravidanza.
|
La TAU prevede cure prenatali di routine, durante le quali a tutte le pazienti vengono fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica durante la gravidanza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il parto
|
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per misurare la presenza di depressione postpartum (sì/no).
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30; un punteggio pari o superiore a 10 indica la presenza di attuali sintomi di depressione.
|
1 mese e 3 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il parto
|
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per misurare la gravità della depressione postpartum (continua).
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30.
|
1 mese e 3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Investigatore principale: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Depressione
- Depressione, dopo il parto
- Tecniche investigative
- Metodi
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH131573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
-
Northwestern UniversityReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...CompletatoPostpartum | Turni di mediciStati Uniti
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Reclutamento
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoPostpartumStati Uniti, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
Selcuk UniversitySelcuk University Scientific Research Projects UnitReclutamento
-
Cairo UniversityReclutamento
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaCompletatoPeriodo postpartumGhana, Zambia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... e altri collaboratoriCompletatoPeriodo postpartumBurkina Faso