- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004232
Ioga pré-natal para prevenir a depressão pós-parto (PRY-D)
Ioga pré-natal para prevenir a depressão pós-parto (PRY-D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) afeta aproximadamente 13% das mulheres, contribuindo para uma pior saúde psicológica materna geral, bem como para uma saúde, comportamento e desenvolvimento emocional adversos do bebê. Mulheres com histórico de depressão têm 21 vezes mais probabilidade de apresentar DPP, o que ocorre mais comumente 4 semanas após o parto. Intervir durante a gravidez para prevenir o aparecimento de perturbações de saúde mental perinatais pode melhorar estes resultados adversos e contribuir para poupanças de custos significativas de 32.300 dólares/mulher afectada. Apesar dos serviços de saúde mental preventivos pré-natais para a depressão baseados em evidências, existem barreiras ao acesso, e estes serviços não oferecem os benefícios adicionais proporcionados pelas intervenções baseadas no yoga, incluindo menor duração do trabalho de parto e maior probabilidade de parto vaginal. Foi demonstrado que as intervenções de ioga durante a gravidez melhoram significativamente os sintomas depressivos na gravidez. No entanto, trabalhos anteriores que examinaram o yoga pré-natal não se centraram na prevenção; estudos anteriores de ioga pré-natal para depressão examinaram apenas o tratamento para mulheres com depressão atual ou não avaliaram a DPP. Como quase metade das mulheres com histórico de depressão que desenvolvem DPP não apresentaram sintomas depressivos durante a gravidez, é importante incluir este grupo de alto risco nas intervenções preventivas.
O yoga é mais benéfico do que outras intervenções de atividade física para os sintomas de depressão, incluindo fadiga e stress, e as intervenções de DPP produzem maiores benefícios nas populações-alvo. Especificamente, a ioga pode prevenir a DPP através de melhorias na imagem corporal facilitadas pela incorporação12-16 e aumentando a atenção plena. No entanto, existem várias lacunas no exame da eficácia do yoga na prevenção da DPP: 1) embora as mulheres de minorias raciais/étnicas tenham taxas mais elevadas de DPP do que as mulheres brancas, são significativamente menos propensas a iniciar o tratamento para a DPP; as intervenções de yoga podem ser mais envolventes; 2) a generalização de estudos anteriores sobre ioga pré-natal para depressão também foi limitada pela exclusão de mulheres com transtornos psiquiátricos específicos e/ou pela exclusão de mulheres que já praticam ioga. Expandir esta prática baseada em evidências para mulheres vulneráveis ao desenvolvimento de DPP (ou seja, aquelas com histórico de depressão) dentro de um sistema de saúde pode ser eficaz para envolver mulheres de alto risco numa intervenção preventiva para diminuir o risco de DPP. O estudo proposto concentra-se na prevenção da DPP e na melhoria da generalização, oferecendo uma intervenção virtual de ioga pré-natal para mulheres em risco e racialmente diversas em um sistema de saúde.
O estudo proposto busca testar a eficácia de uma intervenção preventiva piloto de ioga pré-natal em grupo de 8 sessões, adaptada e baseada em evidências, virtualmente entregue para mulheres com alto risco de DPP (ou seja, histórico de depressão) para avaliar o início e avaliar os fatores que influenciam implementação dentro de um sistema de saúde. A intervenção incorpora ioga integrada baseada em evidências com técnicas de atenção plena e incorporação (ou seja, mecanismos propostos). Também promoveremos a inclusão de indivíduos de minorias raciais/étnicas em intervenções de ioga, avaliando estratégias para inclusão desses indivíduos por parte dos pacientes interessados. Participantes grávidas com histórico de depressão serão recrutadas na Henry Ford Health (HFH), um sistema de saúde metropolitano que oferece atendimento pré-natal para diversas mulheres (29% negras não hispânicas). A inclusão de pacientes, prestadores de serviços e partes interessadas administrativas informará o recrutamento, o envolvimento e a execução da intervenção, facilitando a escalabilidade e a sustentabilidade através da avaliação de barreiras e facilitadores à implementação.
Os objetivos específicos são:
1. Otimizar uma intervenção de yoga para prevenir a DPP num sistema de saúde.
1.a. Examinar facilitadores e barreiras de implementação. Realizar 3 grupos focais com pacientes (n = 6-10 mulheres grávidas em cada grupo com histórico de depressão) e um grupo focal separado de partes interessadas administrativas (n = 6-10 médicos e administradores de saúde da mulher da HFH) para avaliar a logística, o envolvimento de mulheres racialmente/etnicamente diversas com histórico de depressão e sustentabilidade da intervenção. Análises fenomenológicas31 serão usadas para analisar resultados qualitativos para aumentar a centralização no paciente.
- b. Otimize a entrega. Um ensaio aberto com mulheres grávidas (n=12) ajudará a refinar a aplicação da intervenção.
- Examine a viabilidade, aceitabilidade e satisfação da intervenção dentro de um sistema de saúde. Mulheres grávidas (n=48) com histórico de depressão serão randomizadas para a intervenção (n=24) ou tratamento usual (TAU; n=24). A viabilidade será avaliada medindo a inscrição, a retenção ao longo dos períodos de acompanhamento e as taxas de envolvimento (por exemplo, participação em sessões de ioga). Uma pesquisa pós-intervenção medirá a aceitabilidade e a satisfação. Nossa hipótese é que a intervenção será eficaz para envolver minorias raciais/étnicas e que veremos taxas de matrícula representativas desses grupos.
- Avaliar a eficácia da intervenção sobre PPD e mecanismos propostos. Os participantes irão completar medidas de depressão, incorporação e atenção plena no início do estudo, pós-intervenção e 1 e 3 meses após o parto. Prevemos que o grupo de intervenção terá taxas mais baixas de DPP (resultado primário) em cada momento de acompanhamento, níveis mais elevados de atenção plena e incorporação (ou seja, mediadores propostos; um caminho), e que esses mediadores estarão associados a probabilidade reduzida do PPD (caminho b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade,
- grávida entre 8-28 semanas de gestação
- recebendo atendimento pré-natal na Henry Ford Health
- tem um histórico de depressão
- ter um dispositivo habilitado para Internet com capacidade de vídeo para visualizar aulas virtuais de ioga
Critério de exclusão:
- não ser fluente em inglês, pois isso será necessário para participar de aulas de ioga
- orientação médica para NÃO participar de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PRY-D
Os participantes do grupo de intervenção realizarão 8 sessões de ioga pré-natal (1x/semana) em formato de grupo virtual.
A primeira sessão será presencial, na qual conhecerão o instrutor, se conectarão por meio de breves apresentações, receberão seus materiais de prática de yoga, praticarão posturas básicas de yoga e receberão o cronograma das demais sessões, incluindo links de acesso virtual ( por exemplo, Webex).
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O currículo PRY-D é uma intervenção de ioga pré-natal baseada na atenção plena que utiliza técnicas para construir a incorporação e a atenção plena, e já foi demonstrado que reduz a depressão em uma pequena amostra de mulheres grávidas com depressão clínica.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo TAU receberão atendimento pré-natal de rotina, período em que todas as pacientes receberão informações sobre a importância da atividade física durante a gravidez.
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O TAU envolve cuidados pré-natais de rotina, durante os quais todas as pacientes recebem informações sobre a importância da atividade física durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: 1 mês e 3 meses pós-parto
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) será usada para medir a presença de depressão pós-parto (sim/não).
As pontuações da EPDS variam de 0 a 30; uma pontuação igual ou superior a 10 indica a presença de sintomas de depressão atuais.
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1 mês e 3 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: 1 mês e 3 meses pós-parto
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) será usada para medir a gravidade da depressão pós-parto (contínua).
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
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1 mês e 3 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Investigador principal: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Depressão, Pós-parto
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- R34MH131573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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