Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальная йога для предотвращения послеродовой депрессии (PRY-D)

29 августа 2023 г. обновлено: Henry Ford Health System

Пренатальная йога для предотвращения послеродовой депрессии (PRY-D)

Хотя существуют психологические вмешательства для профилактики ПРЛ, вмешательства на основе йоги для профилактики ПРЛ среди женщин из группы риска используют аналогичную теоретическую основу (т. е. осознанность), могут быть более приемлемыми для женщин из числа меньшинств и могут обеспечить дополнительную физическую активность. преимущества. Цель этого пилотного исследования — определить эффективность использования виртуального пренатального вмешательства йоги для профилактики PPD среди женщин из группы риска в разнообразной системе здравоохранения и изучить предварительные факторы, которые влияют на реализацию вмешательства. Это исследование состоит из двух этапов: на первом этапе будут оцениваться факторы, способствующие осуществлению вмешательства, и препятствия на пути к осуществлению вмешательства среди пациентов, врачей и заинтересованных сторон системы здравоохранения, после чего будет проведено открытое испытание, а на втором этапе будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование из 8 сессий для оценки осуществимости. и приемлемость предлагаемого пренатального вмешательства йоги среди женщин с депрессией в анамнезе, а также начало и течение ПРЛ и опосредующие факторы. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Оптимизировать проведение занятий йогой в системе здравоохранения для предотвращения PPD путем изучения факторов, способствующих и препятствий в реализации, 2) Изучить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность вмешательства в системе здравоохранения и 3) Оценить предварительная эффективность вмешательства в отношении PPD и предлагаемых механизмов. На этапе 1 отдельные фокус-группы с участием заинтересованных сторон-пациентов, а также заинтересованных сторон-клиницистов и администрации будут информировать о ходе реализации вмешательства, а также провести открытое испытание для уточнения и оптимизации вмешательства. На этапе 2 женщины с депрессией в анамнезе на сроке беременности 8–28 недель будут рандомизированы в группу вмешательства (n = 24) или в группу, получающую обычное лечение (n = 24), и будут проходить обследование на исходном уровне, после вмешательство, а также через 1 и 3 месяца после родов. Предполагается, что вмешательство будет выполнимым и приемлемым, будет охватывать женщин, принадлежащих к расовому/этническому меньшинству, и способствовать снижению частоты возникновения ПРЛ. Воплощение и осознанность являются предлагаемыми посредниками. Знания, полученные в результате этого исследования, могут поддержать усилия по профилактике ПРЛ и улучшить неблагоприятное воздействие этого расстройства на общественное здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеродовая депрессия (ППД) поражает примерно 13% женщин, что способствует ухудшению общего психологического здоровья матери, а также ухудшению здоровья, поведения и эмоционального развития младенцев. Женщины с депрессией в анамнезе в 21 раз чаще страдают от ППР, который чаще всего возникает в течение 4 недель после родов. Вмешательство во время беременности с целью предотвращения возникновения перинатальных психических расстройств может смягчить эти неблагоприятные последствия и способствовать значительной экономии средств — 32 300 долларов США на одну пострадавшую женщину. Несмотря на научно обоснованные пренатальные профилактические услуги по охране психического здоровья при депрессии, существуют барьеры для доступа, и эти услуги не предлагают дополнительных преимуществ, обеспечиваемых вмешательствами на основе йоги, включая сокращение продолжительности родов и повышение вероятности вагинальных родов. Было показано, что занятия йогой во время беременности значительно улучшают симптомы депрессии во время беременности. Тем не менее, предыдущая работа по изучению пренатальной йоги не была ориентирована на профилактику; Предыдущие исследования пренатальной йоги при депрессии изучали только лечение женщин с текущей депрессией и не оценивали PPD. Поскольку почти половина женщин с депрессией в анамнезе, у которых развилась ПРЛ, не проявляла депрессивных симптомов во время беременности, важно включить эту группу высокого риска в профилактические мероприятия.

Йога более полезна, чем другие методы физической активности, при симптомах депрессии, включая усталость и стресс, а вмешательства PPD приносят большую пользу целевым группам населения. В частности, йога может предотвратить ПРЛ за счет улучшения образа тела12-16 и повышения осознанности с помощью воплощения. Тем не менее, существует несколько пробелов в изучении эффективности йоги для предотвращения ПРЛ: 1) хотя женщины из расовых/этнических меньшинств имеют более высокий уровень ПРЛ, чем белые женщины, они значительно реже начинают лечение ПРЛ; занятия йогой могут быть более интересными; 2) возможность обобщения предыдущих исследований пренатальной йоги при депрессии также была ограничена за счет исключения женщин с определенными психическими расстройствами и/или исключения женщин, уже практикующих йогу. Распространение этой научно обоснованной практики на женщин, уязвимых к развитию ПРЛ (т. е. тех, у кого в анамнезе была депрессия) в системе здравоохранения, может быть эффективным для привлечения женщин из группы высокого риска к профилактическому вмешательству с целью снижения риска ПРЛ. Предлагаемое исследование сосредоточено на предотвращении PPD и улучшении обобщения путем проведения виртуальных пренатальных занятий йогой для женщин из группы риска, расово разнообразных женщин в системе здравоохранения.

Предлагаемое исследование направлено на пилотную проверку эффективности адаптированного, основанного на фактических данных, виртуально проводимого пилотного профилактического вмешательства по групповой пренатальной йоге из 8 занятий для женщин с высоким риском PPD (т. е. с историей депрессии) для оценки начала и факторов, влияющих на внедрение в систему здравоохранения. Вмешательство включает в себя научно обоснованную интегрированную йогу с техниками осознанности и воплощения (т. е. предлагаемыми механизмами). Мы также будем способствовать включению людей, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, в занятия йогой, оценивая стратегии включения этих людей со стороны заинтересованных сторон-пациентов. Беременные участники с историей депрессии будут набраны из Генри Форда Health (HFH), столичной системы здравоохранения, которая предоставляет дородовую помощь разным женщинам (29% чернокожих неиспаноязычных). Включение пациентов, поставщиков услуг и административных заинтересованных сторон будет способствовать набору, участию и осуществлению вмешательства, способствуя масштабированию и устойчивости за счет оценки препятствий и факторов, способствующих реализации.

Конкретные цели заключаются в следующем:

1. Оптимизировать занятия йогой для предотвращения ПРЛ в системе здравоохранения.

1.а. Изучите факторы, способствующие реализации, и препятствия на пути реализации. Провести 3 фокус-группы с участием пациентов (n=6-10 беременных женщин в каждой группе с историей депрессии) и отдельной фокус-группы административных (n=6-10 женских врачей и администраторов HFH) заинтересованных сторон для оценки логистики, участия женщины с расовым/этническим разнообразием, перенесшие депрессию в анамнезе, а также устойчивость вмешательства. Феноменологический анализ31 будет использоваться для анализа качественных результатов с целью повышения ориентированности на пациента.

  1. б. Оптимизируйте доставку. Открытое исследование с участием беременных женщин (n=12) поможет усовершенствовать методы вмешательства.
  2. Изучите осуществимость, приемлемость и удовлетворенность вмешательством в системе здравоохранения. Беременные женщины (n=48) с депрессией в анамнезе будут рандомизированы на лечение (n=24) или обычное лечение (TAU; n=24). Осуществимость будет оцениваться путем измерения показателей набора, удержания в последующие моменты времени и уровня вовлеченности (например, посещения занятий йогой). Опрос после вмешательства позволит оценить приемлемость и удовлетворенность. Мы предполагаем, что вмешательство будет эффективным для привлечения расовых/этнических меньшинств и что мы увидим репрезентативные показатели набора этих групп.
  3. Оценить эффективность вмешательства в отношении PPD и предлагаемых механизмов. Участники пройдут измерения депрессии, воплощения и осознанности на исходном уровне, после вмешательства, а также через 1 и 3 месяца после родов. Мы ожидаем, что в группе вмешательства будут более низкие показатели PPD (первичный результат) в каждый момент времени наблюдения, более высокие уровни осознанности и воплощения (т. е. предлагаемые посредники; путь), и что эти посредники будут связаны с пониженной вероятностью ППД (путь b).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy M Loree, PhD
  • Номер телефона: 313-874-5452
  • Электронная почта: aloree1@hfhs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Santarossa, PhD
  • Номер телефона: 313-874-7960
  • Электронная почта: ssantar1@hfhs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет,
  • беременность на сроке 8-28 недель беременности
  • получение дородовой помощи в Генри Форд Хелс
  • иметь историю депрессии
  • иметь подключенное к Интернету устройство с возможностью видео для просмотра виртуальных занятий йогой

Критерий исключения:

  • не владеть английским языком свободно, поскольку это потребуется для занятий йогой
  • рекомендации врача НЕ участвовать в физических упражнениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство PRY-D
Участники интервенционной группы пройдут 8 занятий пренатальной йогой (1 раз в неделю) в формате виртуальной группы. Первое занятие будет личным, во время которого они встретятся с инструктором, пообщаются друг с другом посредством кратких представлений, получат материалы по практике йоги, попрактикуются в основных позах йоги, а также получат расписание остальных занятий, включая ссылки для виртуального доступа ( например, Webex).
Учебная программа PRY-D представляет собой пренатальную йогу, основанную на осознанности, в которой используются методы для развития как воплощения, так и осознанности, и, как ранее было показано, она снижает депрессию у небольшой выборки беременных женщин с клинической депрессией.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники группы TAU будут получать стандартный дородовой уход, во время которого всем пациенткам будет предоставлена ​​информация о важности физической активности во время беременности.
ТАУ включает в себя плановый дородовой уход, во время которого всем пациенткам предоставляется информация о важности физической активности во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для измерения наличия послеродовой депрессии (да/нет). Оценки EPDS варьируются от 0 до 30; балл 10 и выше указывает на наличие текущих симптомов депрессии.
1-й и 3-й месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для измерения тяжести послеродовой депрессии (постоянной). Баллы EPDS варьируются от 0 до 30.
1-й и 3-й месяц после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Главный следователь: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Количественные данные этого исследования будут перенесены в обезличенный набор данных, который будет доступен для некоммерческого исследовательского использования сторонними исследователями по соглашению об обмене данными и под эгидой MPI. Исследовательская группа будет доступна для поддержки. Информация, касающаяся ошибок в данных, будущих выпусках и списках публикаций, также будет предоставлена ​​пользователям.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение 1 года после публикации основного исследования и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными будет включать (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) краткий письменный план того, как будут использоваться данные. Кроме того, пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к данным, включая обязанности по отчетности, ограничения на перераспределение данных третьим лицам и надлежащее подтверждение ресурса данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться