- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06004232
Пренатальная йога для предотвращения послеродовой депрессии (PRY-D)
Пренатальная йога для предотвращения послеродовой депрессии (PRY-D)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) поражает примерно 13% женщин, что способствует ухудшению общего психологического здоровья матери, а также ухудшению здоровья, поведения и эмоционального развития младенцев. Женщины с депрессией в анамнезе в 21 раз чаще страдают от ППР, который чаще всего возникает в течение 4 недель после родов. Вмешательство во время беременности с целью предотвращения возникновения перинатальных психических расстройств может смягчить эти неблагоприятные последствия и способствовать значительной экономии средств — 32 300 долларов США на одну пострадавшую женщину. Несмотря на научно обоснованные пренатальные профилактические услуги по охране психического здоровья при депрессии, существуют барьеры для доступа, и эти услуги не предлагают дополнительных преимуществ, обеспечиваемых вмешательствами на основе йоги, включая сокращение продолжительности родов и повышение вероятности вагинальных родов. Было показано, что занятия йогой во время беременности значительно улучшают симптомы депрессии во время беременности. Тем не менее, предыдущая работа по изучению пренатальной йоги не была ориентирована на профилактику; Предыдущие исследования пренатальной йоги при депрессии изучали только лечение женщин с текущей депрессией и не оценивали PPD. Поскольку почти половина женщин с депрессией в анамнезе, у которых развилась ПРЛ, не проявляла депрессивных симптомов во время беременности, важно включить эту группу высокого риска в профилактические мероприятия.
Йога более полезна, чем другие методы физической активности, при симптомах депрессии, включая усталость и стресс, а вмешательства PPD приносят большую пользу целевым группам населения. В частности, йога может предотвратить ПРЛ за счет улучшения образа тела12-16 и повышения осознанности с помощью воплощения. Тем не менее, существует несколько пробелов в изучении эффективности йоги для предотвращения ПРЛ: 1) хотя женщины из расовых/этнических меньшинств имеют более высокий уровень ПРЛ, чем белые женщины, они значительно реже начинают лечение ПРЛ; занятия йогой могут быть более интересными; 2) возможность обобщения предыдущих исследований пренатальной йоги при депрессии также была ограничена за счет исключения женщин с определенными психическими расстройствами и/или исключения женщин, уже практикующих йогу. Распространение этой научно обоснованной практики на женщин, уязвимых к развитию ПРЛ (т. е. тех, у кого в анамнезе была депрессия) в системе здравоохранения, может быть эффективным для привлечения женщин из группы высокого риска к профилактическому вмешательству с целью снижения риска ПРЛ. Предлагаемое исследование сосредоточено на предотвращении PPD и улучшении обобщения путем проведения виртуальных пренатальных занятий йогой для женщин из группы риска, расово разнообразных женщин в системе здравоохранения.
Предлагаемое исследование направлено на пилотную проверку эффективности адаптированного, основанного на фактических данных, виртуально проводимого пилотного профилактического вмешательства по групповой пренатальной йоге из 8 занятий для женщин с высоким риском PPD (т. е. с историей депрессии) для оценки начала и факторов, влияющих на внедрение в систему здравоохранения. Вмешательство включает в себя научно обоснованную интегрированную йогу с техниками осознанности и воплощения (т. е. предлагаемыми механизмами). Мы также будем способствовать включению людей, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам, в занятия йогой, оценивая стратегии включения этих людей со стороны заинтересованных сторон-пациентов. Беременные участники с историей депрессии будут набраны из Генри Форда Health (HFH), столичной системы здравоохранения, которая предоставляет дородовую помощь разным женщинам (29% чернокожих неиспаноязычных). Включение пациентов, поставщиков услуг и административных заинтересованных сторон будет способствовать набору, участию и осуществлению вмешательства, способствуя масштабированию и устойчивости за счет оценки препятствий и факторов, способствующих реализации.
Конкретные цели заключаются в следующем:
1. Оптимизировать занятия йогой для предотвращения ПРЛ в системе здравоохранения.
1.а. Изучите факторы, способствующие реализации, и препятствия на пути реализации. Провести 3 фокус-группы с участием пациентов (n=6-10 беременных женщин в каждой группе с историей депрессии) и отдельной фокус-группы административных (n=6-10 женских врачей и администраторов HFH) заинтересованных сторон для оценки логистики, участия женщины с расовым/этническим разнообразием, перенесшие депрессию в анамнезе, а также устойчивость вмешательства. Феноменологический анализ31 будет использоваться для анализа качественных результатов с целью повышения ориентированности на пациента.
- б. Оптимизируйте доставку. Открытое исследование с участием беременных женщин (n=12) поможет усовершенствовать методы вмешательства.
- Изучите осуществимость, приемлемость и удовлетворенность вмешательством в системе здравоохранения. Беременные женщины (n=48) с депрессией в анамнезе будут рандомизированы на лечение (n=24) или обычное лечение (TAU; n=24). Осуществимость будет оцениваться путем измерения показателей набора, удержания в последующие моменты времени и уровня вовлеченности (например, посещения занятий йогой). Опрос после вмешательства позволит оценить приемлемость и удовлетворенность. Мы предполагаем, что вмешательство будет эффективным для привлечения расовых/этнических меньшинств и что мы увидим репрезентативные показатели набора этих групп.
- Оценить эффективность вмешательства в отношении PPD и предлагаемых механизмов. Участники пройдут измерения депрессии, воплощения и осознанности на исходном уровне, после вмешательства, а также через 1 и 3 месяца после родов. Мы ожидаем, что в группе вмешательства будут более низкие показатели PPD (первичный результат) в каждый момент времени наблюдения, более высокие уровни осознанности и воплощения (т. е. предлагаемые посредники; путь), и что эти посредники будут связаны с пониженной вероятностью ППД (путь b).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy M Loree, PhD
- Номер телефона: 313-874-5452
- Электронная почта: aloree1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Santarossa, PhD
- Номер телефона: 313-874-7960
- Электронная почта: ssantar1@hfhs.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- беременность на сроке 8-28 недель беременности
- получение дородовой помощи в Генри Форд Хелс
- иметь историю депрессии
- иметь подключенное к Интернету устройство с возможностью видео для просмотра виртуальных занятий йогой
Критерий исключения:
- не владеть английским языком свободно, поскольку это потребуется для занятий йогой
- рекомендации врача НЕ участвовать в физических упражнениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство PRY-D
Участники интервенционной группы пройдут 8 занятий пренатальной йогой (1 раз в неделю) в формате виртуальной группы.
Первое занятие будет личным, во время которого они встретятся с инструктором, пообщаются друг с другом посредством кратких представлений, получат материалы по практике йоги, попрактикуются в основных позах йоги, а также получат расписание остальных занятий, включая ссылки для виртуального доступа ( например, Webex).
|
Учебная программа PRY-D представляет собой пренатальную йогу, основанную на осознанности, в которой используются методы для развития как воплощения, так и осознанности, и, как ранее было показано, она снижает депрессию у небольшой выборки беременных женщин с клинической депрессией.
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники группы TAU будут получать стандартный дородовой уход, во время которого всем пациенткам будет предоставлена информация о важности физической активности во время беременности.
|
ТАУ включает в себя плановый дородовой уход, во время которого всем пациенткам предоставляется информация о важности физической активности во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для измерения наличия послеродовой депрессии (да/нет).
Оценки EPDS варьируются от 0 до 30; балл 10 и выше указывает на наличие текущих симптомов депрессии.
|
1-й и 3-й месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 1-й и 3-й месяц после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) будет использоваться для измерения тяжести послеродовой депрессии (постоянной).
Баллы EPDS варьируются от 0 до 30.
|
1-й и 3-й месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Главный следователь: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH131573 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .