- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004232
Prenataalinen jooga synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi (PRY-D)
Prenataalinen jooga synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi (PRY-D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 13 %:iin naisista, mikä heikentää äidin yleistä psyykkistä terveyttä sekä haitallista vauvan terveyttä, käyttäytymistä ja emotionaalista kehitystä. Naiset, joilla on ollut masennusta, ovat 21 kertaa todennäköisemmin kokeneet PPD:n, mikä tapahtuu useimmiten 4 viikon sisällä synnytyksestä. Raskauteen puuttuminen perinataalisten mielenterveyshäiriöiden syntymisen estämiseksi voi parantaa näitä haitallisia vaikutuksia ja edistää merkittäviä kustannussäästöjä, 32 300 dollaria sairastuneelta naiselta. Huolimatta näyttöön perustuvista synnytystä ehkäisevistä masennuksen mielenterveyspalveluista, pääsylle on esteitä, eivätkä nämä palvelut tarjoa joogapohjaisten interventioiden tarjoamia lisäetuja, mukaan lukien lyhyempi synnytysaika ja lisääntynyt emättimen synnytyksen todennäköisyys. Joogainterventioiden raskauden aikana on osoitettu parantavan merkittävästi raskauden masennusoireita. Silti aikaisempi työ, jossa tutkittiin synnytystä edeltävää joogaa, ei ollut ennaltaehkäisykeskeistä; aikaisemmat tutkimukset synnytystä edeltävästä joogasta masennukseen ovat tutkineet vain nykyisen masennuksen sairastavien naisten hoitoa tai eivät arvioineet PPD:tä. Koska lähes puolet naisista, joilla on ollut masennusta ja joilla kehittyy PPD, ei ilmennyt masennusoireita raskauden aikana, on tärkeää sisällyttää tämä riskiryhmä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Jooga on hyödyllisempää kuin muut fyysisen aktiivisuuden interventiot masennuksen oireisiin, mukaan lukien väsymys ja stressi, ja PPD-interventiot tuottavat enemmän hyötyä kohderyhmille. Erityisesti jooga voi estää PPD:tä parantamalla kehonkuvaa 12-16 ja lisäämällä tietoisuutta. Kuitenkin joogan tehokkuuden tutkimisessa PPD:n ehkäisyssä on useita aukkoja: 1) vaikka rodun/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla on korkeampi PPD-aste kuin valkoisilla naisilla, he ovat huomattavasti harvemmin aloittaneet PPD-hoidon; jooga-interventiot voivat olla kiinnostavampia; 2) Aiempien raskausajan joogan masennukseen liittyvien tutkimusten yleistettävyyttä on myös rajoitettu sulkemalla pois naisia, joilla on tiettyjä psykiatrisia häiriöitä ja/tai jättämällä pois jo joogaa harjoittavat naiset. Tämän näyttöön perustuvan käytännön laajentaminen naisiin, jotka ovat alttiita PPD:n kehittymiselle (eli niille, joilla on ollut masennusta) terveydenhuoltojärjestelmässä, voi olla tehokasta saamaan korkean riskin naiset mukaan ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin PPD:n riskin vähentämiseksi. Ehdotettu tutkimus keskittyy PPD:n ehkäisyyn ja yleistettävyyden parantamiseen tarjoamalla virtuaalisen synnytystä edeltävän joogainterventio riskialttiille, rodullisesti erilaisille naisille terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään pilottitestaamaan mukautetun näyttöön perustuvan, käytännössä toteutetun 8 istunnon ryhmän prenataalisen joogan pilottihoidon tehokkuutta naisille, joilla on korkea PPD-riski (eli masennuksen historia) arvioidakseen sen alkamista ja arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat täytäntöönpano terveydenhuoltojärjestelmässä. Interventio sisältää näyttöön perustuvan integroidun joogan mindfulness- ja ruumiillistustekniikoiden (eli ehdotettujen mekanismien) kanssa. Edistämme myös rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluvien henkilöiden ottamista mukaan joogainterventioihin arvioimalla strategioita näiden henkilöiden mukaan ottamiseksi potilaiden sidosryhmistä. Raskaana olevat osallistujat, joilla on aiemmin ollut masennusta, rekrytoidaan Henry Ford Healthilta (HFH), joka on suurkaupungin terveydenhuoltojärjestelmä, joka tarjoaa raskaudenhoitoa erilaisille naisille (29 % ei-latinalaisamerikkalaisia mustia). Potilaiden, palveluntarjoajien ja hallinnollisten sidosryhmien osallistuminen tiedottaa rekrytoinnista, sitouttamisesta ja toimenpiteen toteuttamisesta, mikä helpottaa skaalautuvuutta ja kestävyyttä arvioimalla täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä.
Erityistavoitteet ovat:
1. Optimoi joogainterventio estääksesi PPD:n terveydenhuoltojärjestelmässä.
1.a. Tutki toteuttamisen edistäjiä ja esteitä. Järjestä 3 fokusryhmää potilaiden (n = 6-10 raskaana olevaa naista kussakin ryhmässä, joilla on ollut masennusta) ja erillinen fokusryhmä hallinnollisten (n = 6-10 HFH naisten terveydenhuollon lääkärien ja hallintohenkilöstön) sidosryhmien kanssa arvioimaan logistiikkaa, sitoutumista rodullisesti/etnisesti monimuotoiset naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta, ja hoidon kestävyys. Fenomenologisia analyyseja31 käytetään laadullisten löydösten analysointiin potilaskeskeisyyden lisäämiseksi.
- b. Optimoi toimitus. Avoin koe raskaana olevilla naisilla (n=12) auttaa jalostamaan interventiotoimitusta.
- Tutki terveydenhuoltojärjestelmän toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Raskaana olevat naiset (n=48), joilla on ollut masennusta, satunnaistetaan interventioon (n=24) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU; n=24). Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla ilmoittautumisastetta, pysymistä seurantajaksojen aikana ja sitoutumista (esim. joogaistunnille osallistumista). Intervention jälkeinen kysely mittaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Oletamme, että interventio on tehokas houkuttelemaan rodullisia/etnisiä vähemmistöjä ja että näemme näiden ryhmien edustavia ilmoittautumisasteita.
- Arvioi toimenpiteiden tehokkuus PPD:ssä ja ehdotetuissa mekanismeissa. Osallistujat suorittavat masennuksen, ruumiillistuvuuden ja mindfulness-mittaukset lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Odotamme, että interventioryhmällä on alhaisemmat PPD:t (ensisijainen tulos) jokaisessa seurantapisteessä, korkeammat mindfulness-tasot ja ruumiillistuma (eli ehdotetut välittäjät; polku) ja että nämä välittäjät liittyvät pienempään todennäköisyyteen. PPD:stä (b polku).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- raskaana 8-28 raskausviikolla
- sai raskaushoitoa Henry Ford Healthilla
- on ollut masennusta
- heillä on internet-yhteensopiva laite videotoiminnolla virtuaalisten joogatuntien katselua varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole sujuvaa englantia, koska tämä vaaditaan joogatunneille osallistumiseen
- lääkärin ohje EI osallistua harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRY-D interventio
Interventioryhmän osallistujat suorittavat 8 prenataalijoogaa (1x/viikko) virtuaalisessa ryhmämuodossa.
Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti, jossa he tapaavat ohjaajan, ovat yhteydessä toisiinsa lyhyillä esittelyillä, saavat joogaharjoitusmateriaalinsa, harjoittelevat joogan perusasentoja ja saavat aikataulun jäljellä oleville istunnoille, mukaan lukien virtuaaliset pääsylinkit ( esim. Webex).
|
PRY-D-opetussuunnitelma on mindfulness-pohjainen synnytystä edeltävä joogainterventio, joka hyödyntää tekniikoita sekä ruumiillistuvuuden että mindfulnessin rakentamiseen, ja sen on aiemmin osoitettu vähentävän masennusta pienessä otoksessa raskaana olevista naisista, joilla on kliininen masennus.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaista raskaushoitoa, jonka aikana kaikille potilaille tiedotetaan fyysisen raskauden tärkeydestä.
|
TAU sisältää rutiininomaisen raskaudenhoidon, jonka aikana kaikille potilaille tiedotetaan fyysisen raskauden tärkeydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen mittaamiseen (kyllä/ei).
EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30; pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa, että tällä hetkellä on masennuksen oireita.
|
1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen vakavuuden mittaamiseen (jatkuva).
EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
|
1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Päätutkija: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH131573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .