Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen jooga synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi (PRY-D)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amy Loree, Henry Ford Health System

Prenataalinen jooga synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi (PRY-D)

Vaikka PPD:n ehkäisyyn on olemassa psykologisia interventioita, joogaan perustuva interventio PPD:n ehkäisemiseksi riskialttiiden naisten keskuudessa hyödyntää samanlaista teoreettista perustaa (eli mindfulnessia), voi olla hyväksyttävämpi vähemmistöasemaan kuuluville naisille ja se voi antaa lisää fyysistä aktiivisuutta. etuja. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää virtuaalisesti toteutetun prenataalisen joogaintervention käytön tehokkuus riskialttiiden naisten PPD:n ehkäisyssä monipuolisessa terveydenhuoltojärjestelmässä ja tutkia alustavia tekijöitä, jotka vaikuttavat intervention toteuttamiseen. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: Vaiheessa 1 arvioidaan interventioiden toteuttamisen edistäjiä ja esteitä potilaiden, kliinikon ja terveydenhuoltojärjestelmän sidosryhmien keskuudessa, jota seuraa avoin tutkimus, ja vaihe 2 sisältää 8-istunnon satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteuttamisen toteutettavuuden arvioimiseksi. ja ehdotetun synnytystä edeltävän joogan hyväksyttävyys naisten keskuudessa, joilla on aiemmin ollut masennusta, sekä PPD:n alkaminen ja kulku sekä välittävät tekijät. Erityistavoitteet ovat: 1) Optimoi joogaintervention toimittaminen terveydenhuoltojärjestelmässä PPD:n estämiseksi tutkimalla toteuttamisen edistäjiä ja esteitä, 2) tutkia intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä terveydenhuoltojärjestelmässä ja 3) arvioida. PPD-toimien alustava tehokkuus ja ehdotetut mekanismit. Vaiheessa 1 erilliset fokusryhmät, joissa on potilaiden sidosryhmiä sekä kliinikkoja ja hallinnollisia sidosryhmiä, tiedottavat interventioiden toteutuksesta ja avoimesta kokeesta toimenpiteen tarkentamiseksi ja optimoimiseksi. Vaiheessa 2 naiset, joilla on ollut masennusta ja jotka ovat raskaana 8–28 viikkoa, satunnaistetaan interventioryhmään (n=24) tai hoitoon tavalliseen tapaan (n=24), ja he suorittavat tutkimuksen lähtötilanteessa, sen jälkeen. interventio ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Oletetaan, että interventio on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, se ottaa mukaan rodulliseen/etniseen vähemmistöön kuuluvia naisia ​​ja auttaa vähentämään PPD:n puhkeamista. Kehitys ja mindfulness ovat ehdotetut välittäjät. Tästä tutkimuksesta saatu tieto voi tukea PPD:n ehkäisypyrkimyksiä ja parantaa tämän häiriön haitallisia kansanterveydellisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 13 %:iin naisista, mikä heikentää äidin yleistä psyykkistä terveyttä sekä haitallista vauvan terveyttä, käyttäytymistä ja emotionaalista kehitystä. Naiset, joilla on ollut masennusta, ovat 21 kertaa todennäköisemmin kokeneet PPD:n, mikä tapahtuu useimmiten 4 viikon sisällä synnytyksestä. Raskauteen puuttuminen perinataalisten mielenterveyshäiriöiden syntymisen estämiseksi voi parantaa näitä haitallisia vaikutuksia ja edistää merkittäviä kustannussäästöjä, 32 300 dollaria sairastuneelta naiselta. Huolimatta näyttöön perustuvista synnytystä ehkäisevistä masennuksen mielenterveyspalveluista, pääsylle on esteitä, eivätkä nämä palvelut tarjoa joogapohjaisten interventioiden tarjoamia lisäetuja, mukaan lukien lyhyempi synnytysaika ja lisääntynyt emättimen synnytyksen todennäköisyys. Joogainterventioiden raskauden aikana on osoitettu parantavan merkittävästi raskauden masennusoireita. Silti aikaisempi työ, jossa tutkittiin synnytystä edeltävää joogaa, ei ollut ennaltaehkäisykeskeistä; aikaisemmat tutkimukset synnytystä edeltävästä joogasta masennukseen ovat tutkineet vain nykyisen masennuksen sairastavien naisten hoitoa tai eivät arvioineet PPD:tä. Koska lähes puolet naisista, joilla on ollut masennusta ja joilla kehittyy PPD, ei ilmennyt masennusoireita raskauden aikana, on tärkeää sisällyttää tämä riskiryhmä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.

Jooga on hyödyllisempää kuin muut fyysisen aktiivisuuden interventiot masennuksen oireisiin, mukaan lukien väsymys ja stressi, ja PPD-interventiot tuottavat enemmän hyötyä kohderyhmille. Erityisesti jooga voi estää PPD:tä parantamalla kehonkuvaa 12-16 ja lisäämällä tietoisuutta. Kuitenkin joogan tehokkuuden tutkimisessa PPD:n ehkäisyssä on useita aukkoja: 1) vaikka rodun/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla on korkeampi PPD-aste kuin valkoisilla naisilla, he ovat huomattavasti harvemmin aloittaneet PPD-hoidon; jooga-interventiot voivat olla kiinnostavampia; 2) Aiempien raskausajan joogan masennukseen liittyvien tutkimusten yleistettävyyttä on myös rajoitettu sulkemalla pois naisia, joilla on tiettyjä psykiatrisia häiriöitä ja/tai jättämällä pois jo joogaa harjoittavat naiset. Tämän näyttöön perustuvan käytännön laajentaminen naisiin, jotka ovat alttiita PPD:n kehittymiselle (eli niille, joilla on ollut masennusta) terveydenhuoltojärjestelmässä, voi olla tehokasta saamaan korkean riskin naiset mukaan ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin PPD:n riskin vähentämiseksi. Ehdotettu tutkimus keskittyy PPD:n ehkäisyyn ja yleistettävyyden parantamiseen tarjoamalla virtuaalisen synnytystä edeltävän joogainterventio riskialttiille, rodullisesti erilaisille naisille terveydenhuoltojärjestelmässä.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään pilottitestaamaan mukautetun näyttöön perustuvan, käytännössä toteutetun 8 istunnon ryhmän prenataalisen joogan pilottihoidon tehokkuutta naisille, joilla on korkea PPD-riski (eli masennuksen historia) arvioidakseen sen alkamista ja arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat täytäntöönpano terveydenhuoltojärjestelmässä. Interventio sisältää näyttöön perustuvan integroidun joogan mindfulness- ja ruumiillistustekniikoiden (eli ehdotettujen mekanismien) kanssa. Edistämme myös rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluvien henkilöiden ottamista mukaan joogainterventioihin arvioimalla strategioita näiden henkilöiden mukaan ottamiseksi potilaiden sidosryhmistä. Raskaana olevat osallistujat, joilla on aiemmin ollut masennusta, rekrytoidaan Henry Ford Healthilta (HFH), joka on suurkaupungin terveydenhuoltojärjestelmä, joka tarjoaa raskaudenhoitoa erilaisille naisille (29 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​mustia). Potilaiden, palveluntarjoajien ja hallinnollisten sidosryhmien osallistuminen tiedottaa rekrytoinnista, sitouttamisesta ja toimenpiteen toteuttamisesta, mikä helpottaa skaalautuvuutta ja kestävyyttä arvioimalla täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä.

Erityistavoitteet ovat:

1. Optimoi joogainterventio estääksesi PPD:n terveydenhuoltojärjestelmässä.

1.a. Tutki toteuttamisen edistäjiä ja esteitä. Järjestä 3 fokusryhmää potilaiden (n = 6-10 raskaana olevaa naista kussakin ryhmässä, joilla on ollut masennusta) ja erillinen fokusryhmä hallinnollisten (n = 6-10 HFH naisten terveydenhuollon lääkärien ja hallintohenkilöstön) sidosryhmien kanssa arvioimaan logistiikkaa, sitoutumista rodullisesti/etnisesti monimuotoiset naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta, ja hoidon kestävyys. Fenomenologisia analyyseja31 käytetään laadullisten löydösten analysointiin potilaskeskeisyyden lisäämiseksi.

  1. b. Optimoi toimitus. Avoin koe raskaana olevilla naisilla (n=12) auttaa jalostamaan interventiotoimitusta.
  2. Tutki terveydenhuoltojärjestelmän toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Raskaana olevat naiset (n=48), joilla on ollut masennusta, satunnaistetaan interventioon (n=24) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU; n=24). Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla ilmoittautumisastetta, pysymistä seurantajaksojen aikana ja sitoutumista (esim. joogaistunnille osallistumista). Intervention jälkeinen kysely mittaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Oletamme, että interventio on tehokas houkuttelemaan rodullisia/etnisiä vähemmistöjä ja että näemme näiden ryhmien edustavia ilmoittautumisasteita.
  3. Arvioi toimenpiteiden tehokkuus PPD:ssä ja ehdotetuissa mekanismeissa. Osallistujat suorittavat masennuksen, ruumiillistuvuuden ja mindfulness-mittaukset lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Odotamme, että interventioryhmällä on alhaisemmat PPD:t (ensisijainen tulos) jokaisessa seurantapisteessä, korkeammat mindfulness-tasot ja ruumiillistuma (eli ehdotetut välittäjät; polku) ja että nämä välittäjät liittyvät pienempään todennäköisyyteen. PPD:stä (b polku).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta,
  • raskaana 8-28 raskausviikolla
  • sai raskaushoitoa Henry Ford Healthilla
  • on ollut masennusta
  • heillä on internet-yhteensopiva laite videotoiminnolla virtuaalisten joogatuntien katselua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole sujuvaa englantia, koska tämä vaaditaan joogatunneille osallistumiseen
  • lääkärin ohje EI osallistua harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRY-D interventio
Interventioryhmän osallistujat suorittavat 8 prenataalijoogaa (1x/viikko) virtuaalisessa ryhmämuodossa. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti, jossa he tapaavat ohjaajan, ovat yhteydessä toisiinsa lyhyillä esittelyillä, saavat joogaharjoitusmateriaalinsa, harjoittelevat joogan perusasentoja ja saavat aikataulun jäljellä oleville istunnoille, mukaan lukien virtuaaliset pääsylinkit ( esim. Webex).
PRY-D-opetussuunnitelma on mindfulness-pohjainen synnytystä edeltävä joogainterventio, joka hyödyntää tekniikoita sekä ruumiillistuvuuden että mindfulnessin rakentamiseen, ja sen on aiemmin osoitettu vähentävän masennusta pienessä otoksessa raskaana olevista naisista, joilla on kliininen masennus.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmään osallistuvat saavat rutiininomaista raskaushoitoa, jonka aikana kaikille potilaille tiedotetaan fyysisen raskauden tärkeydestä.
TAU sisältää rutiininomaisen raskaudenhoidon, jonka aikana kaikille potilaille tiedotetaan fyysisen raskauden tärkeydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen mittaamiseen (kyllä/ei). EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30; pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa, että tällä hetkellä on masennuksen oireita.
1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen vakavuuden mittaamiseen (jatkuva). EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
1 kk ja 3 kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Päätutkija: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kvantitatiiviset tiedot siirretään tunnistamattomaan aineistoon, joka on ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla ei-kaupalliseen tutkimuskäyttöön tiedonjakosopimuksen kautta ja MPI:iden suojeluksessa. Tutkimusryhmä on käytettävissä tukena. Tietojen virheistä, tulevista julkaisuista ja julkaisuluetteloista tiedotetaan myös käyttäjille.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluessa pääkoepaperin julkaisemisesta ja ovat saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamissopimus sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen; ja (4) lyhyt kirjallinen suunnitelma tietojen käytöstä. Lisäksi käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat tietojen käyttöä, mukaan lukien raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen kuittaus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa