Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální jóga k prevenci poporodní deprese (PRY-D)

29. srpna 2023 aktualizováno: Henry Ford Health System

Prenatální jóga k prevenci poporodní deprese (PRY-D)

Ačkoli existují psychologické intervence pro prevenci PPD, intervence založená na józe k prevenci PPD u rizikových žen využívá podobný teoretický základ (tj. všímavost), může být přijatelnější pro ženy v menšinovém postavení a může poskytnout další fyzickou aktivitu. výhod. Účelem této pilotní studie je určit efektivitu použití virtuálně dodávané intervence prenatální jógy pro prevenci PPD u rizikových žen v různorodém systému zdravotní péče a prozkoumat předběžné faktory, které ovlivňují provedení intervence. Tato studie má 2 fáze: Fáze 1 vyhodnotí facilitátory a překážky implementace intervence mezi pacienty, kliniky a zúčastněnými stranami zdravotnického systému, následuje otevřená studie a Fáze 2 bude zahrnovat provedení pilotní randomizované kontrolované studie o 8 sezeních k posouzení proveditelnosti. a přijatelnost navrhované prenatální jógové intervence u žen s anamnézou deprese, stejně jako nástup a průběh PPD a zprostředkující faktory. Konkrétní cíle jsou: 1) Optimalizovat poskytování jógové intervence v rámci zdravotnického systému k prevenci PPD prostřednictvím zkoumání facilitátorů a bariér implementace, 2) Prověřit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost intervence v rámci systému zdravotní péče a 3) Vyhodnotit předběžná účinnost intervence na PPD a navrhované mechanismy. Pro fázi 1 budou samostatné fokusní skupiny s pacienty a klinickými a administrativními subjekty informovat o implementaci intervence a otevřené studii pro upřesnění a optimalizaci intervence. Pro fázi 2 budou ženy s depresí v anamnéze, které jsou 8-28 týdnů těhotné, randomizovány do intervenční skupiny (n=24) nebo do obvyklé léčby (n=24) a dokončí průzkumová opatření na začátku po intervence a 1 a 3 měsíce po porodu. Předpokládá se, že intervence bude proveditelná a přijatelná, zapojí ženy rasové/etnické menšiny a přispěje k nižší míře nástupu PPD. Navrhovanými prostředníky jsou ztělesnění a všímavost. Poznatky získané z této studie mohou podpořit úsilí o prevenci PPD a zlepšit nepříznivý dopad této poruchy na veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD) postihuje přibližně 13 % žen, přispívá k horšímu celkovému psychickému zdraví matek, stejně jako nepříznivému zdraví, chování a emočnímu vývoji kojenců. Ženy s depresí v anamnéze mají 21krát vyšší pravděpodobnost výskytu PPD, která se nejčastěji vyskytuje do 4 týdnů po porodu. Intervence v těhotenství, aby se zabránilo nástupu perinatálních poruch duševního zdraví, může zmírnit tyto nepříznivé výsledky a přispět k významné úspoře nákladů ve výši 32 300 USD na postiženou ženu. Navzdory důkazům podloženým prenatálním preventivním službám duševního zdraví pro léčbu deprese existují překážky v přístupu a tyto služby nenabízejí doplňkové výhody poskytované intervencemi založenými na józe, včetně kratší doby porodní a zvýšené pravděpodobnosti vaginálního porodu. Bylo prokázáno, že jógové intervence během těhotenství významně zlepšují depresivní symptomy v těhotenství. Přesto předchozí práce zkoumající prenatální jógu nebyla zaměřena na prevenci; předchozí studie prenatální jógy pro depresi zkoumaly pouze léčbu pro ženy se současnou depresí nebo nehodnotily PPD. Protože téměř polovina žen s depresí v anamnéze, u kterých se vyvinula PPD, nevykazovala v těhotenství příznaky deprese, je důležité zahrnout tuto vysoce rizikovou skupinu do preventivních intervencí.

Jóga je prospěšnější než jiné intervence fyzické aktivity pro symptomy deprese, včetně únavy a stresu, a intervence PPD přinášejí větší přínosy u cílové populace. Konkrétně může jóga zabránit PPD prostřednictvím ztělesnění usnadněných zlepšení obrazu těla12-16 a zvýšením všímavosti. Přesto existuje několik mezer ve zkoumání účinnosti jógy pro prevenci PPD: 1) ačkoliv ženy z rasových/etnických menšin mají vyšší míru PPD než bílé ženy, je u nich výrazně méně pravděpodobné, že zahájí léčbu PPD; jógové intervence mohou být poutavější; 2) zobecnění předchozích studií prenatální jógy pro depresi byla také omezena vyloučením žen s konkrétními psychiatrickými poruchami a/nebo vyloučením žen, které již jógu cvičí. Rozšíření této praxe založené na důkazech na ženy náchylné k rozvoji PPD (tj. ženy s depresí v anamnéze) v rámci systému zdravotní péče může být účinné pro zapojení vysoce rizikových žen do preventivní intervence ke snížení rizika PPD. Navrhovaná studie se zaměřuje na prevenci PPD a zlepšení generalizovatelnosti poskytováním virtuální prenatální jógové intervence pro rizikové, rasově odlišné ženy v systému zdravotní péče.

Navrhovaná studie se snaží pilotně otestovat účinnost adaptovaného, ​​na důkazech založeného, ​​virtuálně dodaného pilotního preventivního zásahu skupiny prenatální jógy s 8 sezeními u žen s vysokým rizikem PPD (tj. deprese v anamnéze) s cílem posoudit nástup a vyhodnotit faktory, které ovlivňují implementace v rámci systému zdravotní péče. Intervence zahrnuje integrovanou jógu založenou na důkazech s technikami všímavosti a ztělesněním (tj. navrženými mechanismy). Budeme také podporovat začleňování jedinců se statusem rasové/etnické menšiny do jógových intervencí tím, že vyhodnotíme strategie pro začlenění těchto jedinců ze strany zainteresovaných pacientů. Těhotné účastnice s anamnézou deprese budou rekrutovány z Henry Ford Health (HFH), metropolitního zdravotnického systému, který poskytuje prenatální péči pro různé ženy (29 % nehispánských černošek). Zahrnutí pacientů, poskytovatelů a administrativních zainteresovaných stran bude informovat o náboru, zapojení a poskytování intervence, usnadní škálovatelnost a udržitelnost tím, že vyhodnotí překážky a facilitátory implementace.

Konkrétní cíle jsou:

1. Optimalizujte jógovou intervenci, abyste zabránili PPD v rámci zdravotnického systému.

1.a. Prozkoumat facilitátory a překážky implementace. Proveďte 3 fokusní skupiny s pacientkami (n=6–10 těhotných žen v každé skupině s anamnézou deprese) a samostatnou fokusní skupinu administrativních (n=6–10 zdravotnických lékařů a administrátorů HFH žen) zúčastněných stran k posouzení logistiky, zapojení rasově/etnicky různorodé ženy s depresí v anamnéze a udržitelnost intervence. Fenomenologické analýzy31 budou použity k analýze kvalitativních nálezů, aby se zvýšilo soustředění na pacienta.

  1. b. Optimalizujte doručení. Otevřená studie s těhotnými ženami (n=12) pomůže zlepšit intervenční porod.
  2. Prověřit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s intervencí v rámci systému zdravotní péče. Těhotné ženy (n=48) s anamnézou deprese budou randomizovány k intervenci (n=24) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; n=24). Proveditelnost bude posouzena měřením počtu zápisů, udržení v průběhu sledování a míry zapojení (např. účast na lekcích jógy). Pointervenční průzkum změří přijatelnost a spokojenost. Předpokládáme, že intervence bude účinná pro zapojení rasových/etnických menšin a že budeme svědky reprezentativní míry zápisu těchto skupin.
  3. Vyhodnotit účinnost intervence na PPD a navrhované mechanismy. Účastníci dokončí měření deprese, vtělení a všímavosti na začátku, po intervenci a 1 a 3 měsíce po porodu. Očekáváme, že intervenční skupina bude mít nižší míru PPD (primární výsledek) v každém časovém bodě sledování, vyšší úroveň všímavosti a ztělesnění (tj. navrhovaní mediátoři; cesta) a že tito mediátoři budou spojeni se sníženou pravděpodobností PPD (cesta b).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy M Loree, PhD
  • Telefonní číslo: 313-874-5452
  • E-mail: aloree1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Santarossa, PhD
  • Telefonní číslo: 313-874-7960
  • E-mail: ssantar1@hfhs.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • těhotná mezi 8-28 týdnem těhotenství
  • dostává prenatální péči v Henry Ford Health
  • mít v anamnéze deprese
  • mít zařízení s připojením k internetu s možností videa pro účely sledování virtuálních lekcí jógy

Kritéria vyloučení:

  • nemluví plynně anglicky, protože to bude nutné pro lekce jógy
  • doporučení lékaře NEÚČASTNIT se cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRY-D zásah
Účastníci intervenční skupiny absolvují 8 lekcí prenatální jógy (1x/týden) ve formátu virtuální skupiny. První sezení bude probíhat osobně, při kterém se setkají s instruktorem, propojí se navzájem krátkými představeními, dostanou materiály pro cvičení jógy, zacvičí si základní jógové pozice a dostanou rozvrh pro zbývající sezení, včetně odkazů na virtuální přístup ( např. Webex).
Kurikulum PRY-D je intervence prenatální jógy založená na všímavosti, která využívá techniky k budování vtělení i všímavosti a již dříve bylo prokázáno, že snižuje depresi u malého vzorku těhotných žen s klinickou depresí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastnicím skupiny TAU bude poskytnuta běžná prenatální péče, během které jsou všechny pacientky informovány o důležitosti fyzické aktivity v těhotenství.
TAU zahrnuje rutinní prenatální péči, během které jsou všechny pacientky informovány o důležitosti fyzické aktivity během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k měření přítomnosti poporodní deprese (ano/ne). Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30; skóre 10 nebo vyšší ukazuje na přítomnost současných příznaků deprese.
1 měsíc a 3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k měření závažnosti poporodní deprese (kontinuální). Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
1 měsíc a 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvantitativní data z této studie budou převedena do neidentifikované datové sady, která bude k dispozici pro nekomerční výzkumné použití externími vyšetřovateli prostřednictvím dohody o sdílení dat a pod záštitou MPI. Studijní tým bude k dispozici pro podporu. Informace související s chybami v datech, budoucích vydáních a seznamech publikací budou také sdíleny s uživateli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné do 1 roku po zveřejnění hlavní studie a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohoda o sdílení údajů bude obsahovat (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) stručný písemný plán, jak budou data použita. Kromě toho musí uživatelé souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k datům, včetně odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat třetím stranám a řádného uznání zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit