- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004232
Prenatální jóga k prevenci poporodní deprese (PRY-D)
Prenatální jóga k prevenci poporodní deprese (PRY-D)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) postihuje přibližně 13 % žen, přispívá k horšímu celkovému psychickému zdraví matek, stejně jako nepříznivému zdraví, chování a emočnímu vývoji kojenců. Ženy s depresí v anamnéze mají 21krát vyšší pravděpodobnost výskytu PPD, která se nejčastěji vyskytuje do 4 týdnů po porodu. Intervence v těhotenství, aby se zabránilo nástupu perinatálních poruch duševního zdraví, může zmírnit tyto nepříznivé výsledky a přispět k významné úspoře nákladů ve výši 32 300 USD na postiženou ženu. Navzdory důkazům podloženým prenatálním preventivním službám duševního zdraví pro léčbu deprese existují překážky v přístupu a tyto služby nenabízejí doplňkové výhody poskytované intervencemi založenými na józe, včetně kratší doby porodní a zvýšené pravděpodobnosti vaginálního porodu. Bylo prokázáno, že jógové intervence během těhotenství významně zlepšují depresivní symptomy v těhotenství. Přesto předchozí práce zkoumající prenatální jógu nebyla zaměřena na prevenci; předchozí studie prenatální jógy pro depresi zkoumaly pouze léčbu pro ženy se současnou depresí nebo nehodnotily PPD. Protože téměř polovina žen s depresí v anamnéze, u kterých se vyvinula PPD, nevykazovala v těhotenství příznaky deprese, je důležité zahrnout tuto vysoce rizikovou skupinu do preventivních intervencí.
Jóga je prospěšnější než jiné intervence fyzické aktivity pro symptomy deprese, včetně únavy a stresu, a intervence PPD přinášejí větší přínosy u cílové populace. Konkrétně může jóga zabránit PPD prostřednictvím ztělesnění usnadněných zlepšení obrazu těla12-16 a zvýšením všímavosti. Přesto existuje několik mezer ve zkoumání účinnosti jógy pro prevenci PPD: 1) ačkoliv ženy z rasových/etnických menšin mají vyšší míru PPD než bílé ženy, je u nich výrazně méně pravděpodobné, že zahájí léčbu PPD; jógové intervence mohou být poutavější; 2) zobecnění předchozích studií prenatální jógy pro depresi byla také omezena vyloučením žen s konkrétními psychiatrickými poruchami a/nebo vyloučením žen, které již jógu cvičí. Rozšíření této praxe založené na důkazech na ženy náchylné k rozvoji PPD (tj. ženy s depresí v anamnéze) v rámci systému zdravotní péče může být účinné pro zapojení vysoce rizikových žen do preventivní intervence ke snížení rizika PPD. Navrhovaná studie se zaměřuje na prevenci PPD a zlepšení generalizovatelnosti poskytováním virtuální prenatální jógové intervence pro rizikové, rasově odlišné ženy v systému zdravotní péče.
Navrhovaná studie se snaží pilotně otestovat účinnost adaptovaného, na důkazech založeného, virtuálně dodaného pilotního preventivního zásahu skupiny prenatální jógy s 8 sezeními u žen s vysokým rizikem PPD (tj. deprese v anamnéze) s cílem posoudit nástup a vyhodnotit faktory, které ovlivňují implementace v rámci systému zdravotní péče. Intervence zahrnuje integrovanou jógu založenou na důkazech s technikami všímavosti a ztělesněním (tj. navrženými mechanismy). Budeme také podporovat začleňování jedinců se statusem rasové/etnické menšiny do jógových intervencí tím, že vyhodnotíme strategie pro začlenění těchto jedinců ze strany zainteresovaných pacientů. Těhotné účastnice s anamnézou deprese budou rekrutovány z Henry Ford Health (HFH), metropolitního zdravotnického systému, který poskytuje prenatální péči pro různé ženy (29 % nehispánských černošek). Zahrnutí pacientů, poskytovatelů a administrativních zainteresovaných stran bude informovat o náboru, zapojení a poskytování intervence, usnadní škálovatelnost a udržitelnost tím, že vyhodnotí překážky a facilitátory implementace.
Konkrétní cíle jsou:
1. Optimalizujte jógovou intervenci, abyste zabránili PPD v rámci zdravotnického systému.
1.a. Prozkoumat facilitátory a překážky implementace. Proveďte 3 fokusní skupiny s pacientkami (n=6–10 těhotných žen v každé skupině s anamnézou deprese) a samostatnou fokusní skupinu administrativních (n=6–10 zdravotnických lékařů a administrátorů HFH žen) zúčastněných stran k posouzení logistiky, zapojení rasově/etnicky různorodé ženy s depresí v anamnéze a udržitelnost intervence. Fenomenologické analýzy31 budou použity k analýze kvalitativních nálezů, aby se zvýšilo soustředění na pacienta.
- b. Optimalizujte doručení. Otevřená studie s těhotnými ženami (n=12) pomůže zlepšit intervenční porod.
- Prověřit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s intervencí v rámci systému zdravotní péče. Těhotné ženy (n=48) s anamnézou deprese budou randomizovány k intervenci (n=24) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; n=24). Proveditelnost bude posouzena měřením počtu zápisů, udržení v průběhu sledování a míry zapojení (např. účast na lekcích jógy). Pointervenční průzkum změří přijatelnost a spokojenost. Předpokládáme, že intervence bude účinná pro zapojení rasových/etnických menšin a že budeme svědky reprezentativní míry zápisu těchto skupin.
- Vyhodnotit účinnost intervence na PPD a navrhované mechanismy. Účastníci dokončí měření deprese, vtělení a všímavosti na začátku, po intervenci a 1 a 3 měsíce po porodu. Očekáváme, že intervenční skupina bude mít nižší míru PPD (primární výsledek) v každém časovém bodě sledování, vyšší úroveň všímavosti a ztělesnění (tj. navrhovaní mediátoři; cesta) a že tito mediátoři budou spojeni se sníženou pravděpodobností PPD (cesta b).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy M Loree, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-5452
- E-mail: aloree1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Santarossa, PhD
- Telefonní číslo: 313-874-7960
- E-mail: ssantar1@hfhs.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let,
- těhotná mezi 8-28 týdnem těhotenství
- dostává prenatální péči v Henry Ford Health
- mít v anamnéze deprese
- mít zařízení s připojením k internetu s možností videa pro účely sledování virtuálních lekcí jógy
Kritéria vyloučení:
- nemluví plynně anglicky, protože to bude nutné pro lekce jógy
- doporučení lékaře NEÚČASTNIT se cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRY-D zásah
Účastníci intervenční skupiny absolvují 8 lekcí prenatální jógy (1x/týden) ve formátu virtuální skupiny.
První sezení bude probíhat osobně, při kterém se setkají s instruktorem, propojí se navzájem krátkými představeními, dostanou materiály pro cvičení jógy, zacvičí si základní jógové pozice a dostanou rozvrh pro zbývající sezení, včetně odkazů na virtuální přístup ( např. Webex).
|
Kurikulum PRY-D je intervence prenatální jógy založená na všímavosti, která využívá techniky k budování vtělení i všímavosti a již dříve bylo prokázáno, že snižuje depresi u malého vzorku těhotných žen s klinickou depresí.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastnicím skupiny TAU bude poskytnuta běžná prenatální péče, během které jsou všechny pacientky informovány o důležitosti fyzické aktivity v těhotenství.
|
TAU zahrnuje rutinní prenatální péči, během které jsou všechny pacientky informovány o důležitosti fyzické aktivity během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k měření přítomnosti poporodní deprese (ano/ne).
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30; skóre 10 nebo vyšší ukazuje na přítomnost současných příznaků deprese.
|
1 měsíc a 3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k měření závažnosti poporodní deprese (kontinuální).
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
|
1 měsíc a 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH131573 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .