此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产前瑜伽预防产后抑郁症 (PRY-D)

2026年7月30日 更新者:Amy Loree、Henry Ford Health System

产前瑜伽预防产后抑郁症 (PRY-D)

尽管存在预防产后抑郁症的心理干预措施,但在高危女性中预防产后抑郁症的基于瑜伽的干预措施利用了类似的理论基础(即正念),可能更容易被少数族裔女性接受,并且可能会增加额外的身体活动好处。 这项试点研究的目的是确定使用虚拟产前瑜伽干预措施预防多元化医疗保健系统中高危女性产后抑郁症的有效性,并探索影响干预措施实施的初步因素。 该研究分为两个阶段:第一阶段将评估患者、临床医生和卫生系统利益相关者之间实施干预措施的促进因素和障碍,然后进行公开试验,第二阶段将包括进行为期 8 期的试点随机对照试验,以评估可行性有抑郁症病史的女性对拟议的产前瑜伽干预的可接受性,以及产后抑郁症的发作和病程以及中介因素。 具体目标是:1) 在医疗保健系统内优化瑜伽干预的实施,通过检查实施的促进者和障碍来预防产后抑郁症,2) 检查医疗保健系统内干预的可行性、可接受性和满意度,以及 3) 评估对 PPD 干预的初步效果和提出的机制。 对于第一阶段,由患者利益相关者、临床医生和行政利益相关者组成的单独焦点小组将为干预措施的实施以及公开试验提供信息,以完善和优化干预措施。 在第 2 阶段,怀孕 8-28 周、有抑郁史的女性将被随机分配到干预组 (n=24) 或照常治疗组 (n=24),并将在基线、术后完成调查措施。干预以及产后 1 个月和 3 个月。 据推测,该干预措施是可行且可接受的,可以让少数族裔妇女参与进来,并有助于降低产后抑郁症的发病率。 体现和正念是建议的调解者。 从这项研究中获得的知识可以支持产后抑郁症的预防工作,并改善这种疾病对公共健康的不利影响。

研究概览

详细说明

产后抑郁症 (PPD) 影响大约 13% 的女性,导致产妇整体心理健康状况较差,以及婴儿健康、行为和情绪发育不良。 有抑郁症病史的女性患产后抑郁症的可能性高出 21 倍,这种情况最常见于产后 4 周内。 对怀孕进行干预以预防围产期心理健康障碍的发生可以改善这些不良后果,并有助于显着节省成本(每位受影响的妇女可节省 32,300 美元)。 尽管针对抑郁症提供了基于证据的产前预防性心理健康服务,但获得这些服务仍存在障碍,而且这些服务无法提供基于瑜伽的干预措施所提供的辅助益处,包括缩短产程时间和增加阴道分娩的可能性。 怀孕期间的瑜伽干预已被证明可以显着改善怀孕期间的抑郁症状。 然而,之前检查产前瑜伽的工作并不是以预防为重点。之前针对产前瑜伽治疗抑郁症的研究仅考察了对当前患有抑郁症的女性的治疗方法,没有评估产后抑郁症。 由于近一半有抑郁病史且患有产后抑郁症的女性在怀孕期间没有表现出抑郁症状,因此将这一高危群体纳入预防干预措施非常重要。

瑜伽比其他身体活动干预措施对抑郁症状(包括疲劳和压力)更有益,而 PPD 干预措施对目标人群产生更大的益处。 具体来说,瑜伽可以通过身体意象促进的改善12-16和增强正念来预防产后抑郁症。 然而,在检查瑜伽预防产后抑郁症的有效性方面存在一些差距:1)尽管少数族裔女性的产后抑郁症发病率高于白人女性,但她们开始治疗产后抑郁症的可能性明显较低;瑜伽干预可能更有吸引力; 2)先前针对产前瑜伽治疗抑郁症的研究的普遍性也受到了限制,因为排除了患有特定精神疾病的女性和/或排除了已经练习瑜伽的女性。 将这种基于证据的做法扩展到医疗保健系统内易患产后抑郁症的女性(即有抑郁症病史的女性)可能会有效地让高危女性参与预防性干预,以降低产后抑郁症的风险。 拟议的研究重点是通过为医疗保健系统中的高危、种族多样化女性提供虚拟产前瑜伽干预来预防产后抑郁症并提高普遍性。

拟议的研究旨在对经过调整的循证、虚拟交付的 8 节小组产前瑜伽试点预防干预措施的有效性进行试点测试,该干预措施对 PPD(即抑郁症病史)高风险女性进行评估,以评估发病情况并评估影响因素在医疗保健系统内实施。 该干预措施将基于证据的综合瑜伽与正念和体现技术(即提出的机制)结合起来。 我们还将通过评估患者利益相关者纳入这些人的策略,促进将少数种族/族裔身份的个人纳入瑜伽干预措施。 有抑郁症病史的怀孕参与者将从 Henry Ford Health (HFH) 招募,这是一个为多元化女性(29% 非西班牙裔黑人)提供产前护理的大都市卫生系统。 患者、提供者和行政利益相关者的参与将为干预措施的招募、参与和实施提供信息,通过评估实施的障碍和促进因素来促进可扩展性和可持续性。

具体目标是:

1. 优化瑜伽干预措施,以预防医疗保健系统内的产后抑郁症。

1.a. 检查实施的促进因素和障碍。 与患者(每组 n = 6-10 名有抑郁症病史的孕妇)和一个单独的行政焦点小组(n = 6-10 HFH 妇女健康临床医生和管理人员)利益相关者进行 3 个焦点小组,以评估后勤、参与度有抑郁症病史的种族/族裔多元化女性,以及干预措施的可持续性。 现象学分析31将用于分析定性研究结果,以提高以患者为中心的程度。

  1. b.优化交付。 对孕妇(n=12)的公开试验将有助于完善干预措施。
  2. 检查医疗保健系统内干预措施的可行性、可接受性和满意度。 有抑郁病史的孕妇 (n=48) 将被随机分配接受干预 (n=24) 或照常治疗 (TAU; n=24)。 将通过衡量后续时间点的注册率、保留率和参与率(例如参加瑜伽课程)来评估可行性。 干预后调查将衡量可接受性和满意度。 我们假设干预措施对于吸引少数种族/族裔是有效的,并且我们将看到这些群体的代表性入学率。
  3. 评估 PPD 干预措施的有效性和提议的机制。 参与者将在基线、干预后以及分娩后 1 个月和 3 个月完成抑郁、体现和正念测量。 我们预计干预组在每个随访时间点的 PPD(主要结果)率较低,正念和体现水平较高(即建议的中介;路径),并且这些中介将与降低的可能性相关PPD(b 路径)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥18岁,
  • 怀孕8-28周之间
  • 在亨利·福特健康中心接受产前护理
  • 有抑郁症病史
  • 拥有具有视频功能的互联网设备,用于观看虚拟瑜伽课程

排除标准:

  • 英语不流利,因为参加瑜伽课程需要英语
  • 医生指导不要参加运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRY-D干预
干预组的参与者将以虚拟小组形式完成 8 次产前瑜伽课程(每周 1 次)。 第一个课程将是面对面的,他们将与教练见面,通过简短的介绍相互联系,收到瑜伽练习材料,练习基本的瑜伽姿势,并获得剩余课程的时间表,包括虚拟访问链接(例如,Webex)。
PRY-D 课程是一种基于正念的产前瑜伽干预,它利用技术来建立体现和正念,并且之前已被证明可以减少一小部分患有临床抑郁症的孕妇的抑郁症。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
TAU 组的参与者将接受常规产前护理,在此期间,所有患者都会了解怀孕期间体育活动的重要性。
TAU 涉及常规产前护理,在此期间向所有患者提供有关怀孕期间身体活动重要性的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:产后1个月和3个月
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 将用于衡量是否存在产后抑郁(是/否)。 EPDS 分数范围为 0 至 30; 10分或以上表明当前存在抑郁症状。
产后1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:产后1个月和3个月
爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)将用于测量产后抑郁的严重程度(连续)。 EPDS 分数范围为 0 到 30。
产后1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy M Loree, PhD、Henry Ford Health
  • 首席研究员:Sara Santarossa, PhD、Henry Ford Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (实际的)

2026年6月19日

研究完成 (实际的)

2026年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这项研究的定量数据将被转移到一个去识别化的数据集,该数据集将在 MPI 的支持下通过数据共享协议供外部研究人员用于非商业研究。 研究团队将提供支持。 与数据错误、未来版本和出版物列表相关的信息也将与用户共享。

IPD 共享时间框架

数据将在主要试验论文发表后 1 年内提供,并且可用期限为 5 年。

IPD 共享访问标准

数据共享协议将包括(1)承诺仅将数据用于研究目的,且不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全; (三)承诺分析完成后销毁或返还数据; (4) 关于如何使用数据的简要书面计划。 此外,用户必须同意管理数据访问的使用条件,包括报告责任、向第三方重新分发数据的限制以及对数据资源的适当确认。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅