- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004232
Prenatale yoga om postpartumdepressie te voorkomen (PRY-D)
Prenatale yoga om postpartumdepressie te voorkomen (PRY-D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) treft ongeveer 13% van de vrouwen en draagt bij aan een slechtere algehele psychologische gezondheid van de moeder, evenals aan een ongunstige gezondheid, gedrag en emotionele ontwikkeling van het kind. Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie hebben 21 keer meer kans op PPD, wat meestal binnen vier weken na de bevalling optreedt. Ingrijpen tijdens de zwangerschap om het ontstaan van perinatale psychische stoornissen te voorkomen, kan deze nadelige gevolgen verzachten en bijdragen aan aanzienlijke kostenbesparingen van $32.300/getroffen vrouw. Ondanks op bewijs gebaseerde prenatale preventieve geestelijke gezondheidszorg voor depressie, zijn er toegangsbarrières, en deze diensten bieden niet de aanvullende voordelen die worden geboden door op yoga gebaseerde interventies, waaronder een kortere bevallingsduur en een grotere kans op vaginale geboorte. Het is aangetoond dat yoga-interventies tijdens de zwangerschap de depressieve symptomen tijdens de zwangerschap aanzienlijk verbeteren. Toch was eerder onderzoek naar prenatale yoga niet op preventie gericht; Eerdere onderzoeken naar prenatale yoga voor depressie hebben alleen de behandeling van vrouwen met een huidige depressie onderzocht of PPD niet geëvalueerd. Omdat bijna de helft van de vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie die PPD ontwikkelen tijdens de zwangerschap geen depressieve symptomen vertoonden, is het belangrijk om deze risicogroep te betrekken bij preventieve interventies.
Yoga is gunstiger dan andere fysieke activiteitsinterventies voor depressiesymptomen, waaronder vermoeidheid en stress, en PPD-interventies leveren grotere voordelen op bij specifieke doelgroepen. In het bijzonder kan yoga PPD voorkomen door middel van door de belichaming gefaciliteerde verbeteringen in het lichaamsbeeld12-16 en het vergroten van de opmerkzaamheid. Toch zijn er verschillende lacunes in het onderzoeken van de effectiviteit van yoga voor het voorkomen van PPD: 1) hoewel vrouwen uit raciale/etnische minderheden hogere percentages PPD hebben dan blanke vrouwen, is het aanzienlijk minder waarschijnlijk dat ze een behandeling voor PPD starten; yoga-interventies kunnen aantrekkelijker zijn; 2) De generaliseerbaarheid van eerdere onderzoeken naar prenatale yoga voor depressie is ook beperkt door het uitsluiten van vrouwen met bepaalde psychiatrische stoornissen en/of het uitsluiten van vrouwen die al yoga beoefenen. Het uitbreiden van deze op bewijs gebaseerde praktijk naar vrouwen die kwetsbaar zijn voor het ontwikkelen van PPD (d.w.z. vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie) binnen een gezondheidszorgsysteem kan effectief zijn om vrouwen met een hoog risico te betrekken bij een preventieve interventie om het risico op PPD te verminderen. De voorgestelde studie richt zich op het voorkomen van PPD en het verbeteren van de generaliseerbaarheid door het leveren van een virtuele prenatale yoga-interventie voor risicovolle, raciaal diverse vrouwen in een gezondheidszorgsysteem.
De voorgestelde studie beoogt een pilot-test uit te voeren van de effectiviteit van een aangepaste, op bewijs gebaseerde, virtueel geleverde prenatale yoga pilot-interventie van 8 sessies voor vrouwen met een hoog risico op PPD (dat wil zeggen een voorgeschiedenis van depressie) om het begin te beoordelen en factoren te evalueren die van invloed zijn implementatie binnen een gezondheidszorgsysteem. De interventie omvat op bewijs gebaseerde geïntegreerde yoga met mindfulness en belichamingstechnieken (d.w.z. voorgestelde mechanismen). We zullen ook de inclusie van individuen met een raciale/etnische minderheidsstatus in yoga-interventies bevorderen door strategieën voor de inclusie van deze individuen te beoordelen bij belanghebbenden bij patiënten. Zwangere deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie zullen worden gerekruteerd uit Henry Ford Health (HFH), een grootstedelijk gezondheidszorgsysteem dat prenatale zorg levert aan diverse vrouwen (29% niet-Spaanse zwarte). Het betrekken van patiënten, zorgverleners en administratieve belanghebbenden zal de rekrutering, betrokkenheid en uitvoering van de interventie informeren, waardoor schaalbaarheid en duurzaamheid worden vergemakkelijkt door belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie te beoordelen.
De specifieke doelstellingen zijn:
1. Optimaliseer een yoga-interventie om PPD binnen een gezondheidszorgsysteem te voorkomen.
1.a Onderzoek de facilitatoren en belemmeringen voor de implementatie. Voer 3 focusgroepen uit met patiënten (n=6-10 zwangere vrouwen in elke groep met een voorgeschiedenis van depressie) en een aparte focusgroep van administratieve (n=6-10 HFH-vrouwengeneeskundige artsen en bestuurders) belanghebbenden om de logistiek, betrokkenheid van raciaal/etnisch diverse vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie, en de duurzaamheid van de interventie. Fenomenologische analyses31 zullen worden gebruikt om kwalitatieve bevindingen te analyseren om de patiëntgerichtheid te vergroten.
- B. Optimaliseer de levering. Een open proef met zwangere vrouwen (n=12) zal helpen bij het verfijnen van de interventieverlening.
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie binnen een gezondheidszorgsysteem. Zwangere vrouwen (n=48) met een voorgeschiedenis van depressie worden gerandomiseerd naar de interventie (n=24) of de gebruikelijke behandeling (TAU; n=24). De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het meten van het aantal inschrijvingen, de retentie tijdens de follow-upmomenten en de betrokkenheidspercentages (bijvoorbeeld het bijwonen van yogasessies). Een onderzoek na de interventie zal de aanvaardbaarheid en tevredenheid meten. Wij veronderstellen dat de interventie effectief zal zijn bij het betrekken van raciale/etnische minderheden en dat we representatieve inschrijvingspercentages van deze groepen zullen zien.
- Evalueer de effectiviteit van de interventie op PPD en voorgestelde mechanismen. Deelnemers zullen metingen van depressie, belichaming en mindfulness voltooien bij aanvang, na de interventie en 1 en 3 maanden na de bevalling. We verwachten dat de interventiegroep op elk vervolgtijdstip lagere PPD-percentages (primaire uitkomst) zal hebben, hogere niveaus van opmerkzaamheid en belichaming (d.w.z. voorgestelde bemiddelaars; een pad), en dat deze bemiddelaars geassocieerd zullen worden met een verminderde waarschijnlijkheid van PPD (b-pad).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud,
- zwanger tussen 8-28 weken zwangerschap
- prenatale zorg ontvangen bij Henry Ford Health
- een geschiedenis van depressie hebben
- een apparaat met internettoegang en videomogelijkheden hebben om virtuele yogalessen te bekijken
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend Engels spreken, aangezien dit vereist is om deel te nemen aan yogalessen
- begeleiding van een arts om NIET deel te nemen aan lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRY-D-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep voltooien 8 prenatale yogasessies (1x/week) in een virtueel groepsformaat.
De eerste sessie zal persoonlijk plaatsvinden, waarin ze de instructeur ontmoeten, met elkaar in contact komen via korte introducties, hun yogaoefenmateriaal ontvangen, basisyogahoudingen oefenen en het schema voor de resterende sessies krijgen, inclusief virtuele toegangslinks ( bijvoorbeeld Webex).
|
Het PRY-D-curriculum is een op mindfulness gebaseerde prenatale yoga-interventie die technieken gebruikt om zowel belichaming als mindfulness op te bouwen, en waarvan eerder is aangetoond dat het depressie vermindert bij een kleine steekproef van zwangere vrouwen met een klinische depressie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de TAU-groep krijgen routinematige prenatale zorg, gedurende welke tijd alle patiënten informatie krijgen over het belang van lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap.
|
TAU omvat routinematige prenatale zorg, waarbij alle patiënten informatie krijgen over het belang van lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postpartum
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van postpartumdepressie te meten (ja/nee).
EPDS-scores variëren van 0 tot 30; een score van 10 of hoger duidt op de aanwezigheid van huidige depressiesymptomen.
|
1 maand en 3 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postpartum
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om de ernst van postpartumdepressie (continu) te meten.
EPDS-scores variëren van 0 tot 30.
|
1 maand en 3 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Loree, PhD, Henry Ford Health
- Hoofdonderzoeker: Sara Santarossa, PhD, Henry Ford Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH131573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenPostpartum bekkenpijn