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進行性固形腫瘍の参加者におけるRO7589831の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する研究

2026年9月16日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.

マイクロサテライト不安定性（MSI）および/またはミスマッチ修復不全（dMMR）を有する進行性固形腫瘍の参加者におけるRO7589831の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第I相非盲検試験

これは、MSI および MSI の参加者における RO7589831 単独療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、ファーストインヒト、第 I 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験です。 /またはdMMR進行性固形腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • University of Arizona Cancer Center
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • START Los Angeles
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 完了
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • 積極的、募集していない
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincents Sydney
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • 募集
        • Alfred Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 完了
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • まだ募集していません
        • START Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08023
        • まだ募集していません
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28223
        • まだ募集していません
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 完了
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak Public Hospital
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06355
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、33732
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
  • 局所的に確認されたマイクロサテライト不安定性（MSI）および/またはミスマッチ修復不全（dMMR）があり、組織学的または細胞学的に進行性（切除不能および/または転移性）固形腫瘍が証明されている
  • 高度な設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行したか、またはそれに耐えられない
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った測定可能な疾患の存在
  • 平均余命は少なくとも（≧）12週間
  • 遡及的中央検査のためにスポンサー/中央検査室に提出するためのホルムアルデヒド固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ腫瘍組織の入手可能性。アーカイブ組織を持たない参加者の場合は、医学的に可能と考えられる原発または転移性腫瘍病変からの生検を採取する必要があります。
  • プロトコールに定義されている適切な血液機能、終末臓器機能、および心血管機能

除外基準:

  • 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない
  • 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態
  • -ガラクトース血症、グルコース-ガラクトース不耐症、先天性ラクターゼ欠損症などの稀な遺伝性疾患を持つ患者を含む、治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症または不耐症
  • 既知の制御されていない中枢神経系（CNS）転移（進行している、または症状制御のために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）および/または癌性髄膜炎
  • -既知の活動性または制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア（結核および非定型マイコバクテリア疾患を含むがこれらに限定されない）、寄生虫感染、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または静脈内抗生物質または静脈内投与による治療を必要とする主要な感染症エピソード-薬剤投与開始前2週間以内の入院（腫瘍熱を除く、抗生物質の投与期間の完了に関連する）、または頭蓋内膿瘍のため6か月以内の入院
  • 現地の診断基準に従い、現地の法律および規制に従って、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性反応を示している
  • コントロールされていない糖尿病または症候性高血糖（すなわち、スクリーニングヘモグロビンA1cが8%未満であり、尿中ケトアシドーシスがないものとして定義される、十分にコントロールされている）
  • アルコールまたは薬物依存または乱用
  • 既知のウェルナー（WRN）症候群を有する患者
  • WRNヘリカーゼ阻害剤による治療歴がある
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VVD-133214 用量漸増
薬：VVD-133214
VVD-133214は、3週間のサイクルで1日1回（QD）経口投与されます。
実験的：VVD-133214 単独療法の拡張
薬：VVD-133214
VVD-133214は、3週間のサイクルで1日1回（QD）経口投与されます。
実験的：VVD-133214 + ペムブロリズマブの拡張
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：VVD-133214
VVD-133214は、3週間のサイクルで1日1回（QD）経口投与されます。
実験的：VVD-133214 + ベバシズマブ 拡張試験
薬：VVD-133214
VVD-133214は、3週間のサイクルで1日1回（QD）経口投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、21日間の各サイクルの第1日に、7.5 mg/kgの固定用量で静脈内（IV）点滴投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルは 3 週間)
サイクル 1 (1 サイクルは 3 週間)
有害事象の発現率、重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)に基づいて評価
時間枠：研究薬の初回投与から、VVD-133214の最終投与後30日間、またはベバシズマブまたはペンブロリズマブの最終投与後90日間まで
研究薬の初回投与から、VVD-133214の最終投与後30日間、またはベバシズマブまたはペンブロリズマブの最終投与後90日間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠：治験治療開始から追跡終了まで（最長約36ヶ月）
治験治療開始から追跡終了まで（最長約36ヶ月）
疾病制御率
時間枠：治験治療開始から追跡終了まで（最長約36ヶ月）
治験治療開始から追跡終了まで（最長約36ヶ月）
反応期間
時間枠：文書化された反応が最初に発生した時点から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（最長約 36 か月）
文書化された反応が最初に発生した時点から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで（最長約 36 か月）
研究者の評価による無増悪生存期間
時間枠：研究治療の開始から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約36か月）
研究治療の開始から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約36か月）
全生存
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因による死亡時まで（最長約36か月）
研究治療の開始から何らかの原因による死亡時まで（最長約36か月）
VVD-133214 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
VVD-133214 の最大血漿濃度が観察された時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
VVD-133214 の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
VVD-133214 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
VVD-133214 の配布量 (V/F)
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
VVD-133214 の最終半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)
サイクル 1、2、および 3 の事前に指定された時点、およびその後は 2 サイクルごと (1 サイクルは 3 週間)、治験薬の最後の投与まで (最長約 15 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vividion Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Vividion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VVD-133214-01
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーでは、データ共有の対象となる研究とアクセスのリクエスト方法について説明しています (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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