Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos RO7589831 hos deltagare med avancerade solida tumörer

16 september 2026 uppdaterad av: Vividion Therapeutics, Inc.

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos RO7589831 hos deltagare med avancerade solida tumörer som har mikrosatellitinstabilitet (MSI) och/eller bristfällig reparation av missmatchning (dMMR)

Detta är en första-i-människa, öppen fas I, multicenterstudie, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av RO7589831 monoterapi hos deltagare med MSI och /eller dMMR avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrytering
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Avslutad
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Avslutad
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Avslutad
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Har inte rekryterat ännu
        • START Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Har inte rekryterat ännu
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Har inte rekryterat ännu
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06355
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 33732
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Har en lokalt bekräftad mikrosatellitinstabilitet (MSI) och/eller bristfällig reparation av missmatchning (dMMR), histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad (ej opererbar och/eller metastaserad) solid tumör
  • Har fått och sedan utvecklats efter eller är intoleranta mot minst 1 standardbehandlingsregim i den avancerade miljön
  • Förekomst av mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Förväntad livslängd på minst (≥)12 veckor
  • Tillgänglighet av formaldehydfixerad paraffininbäddad (FFPE) arkivtumörvävnad för inlämnande till sponsor/centrallaboratorium för retrospektiv central testning; för deltagare utan arkivvävnad måste en biopsi från antingen primär eller metastaserad tumörskada, som bedöms vara medicinskt genomförbar, tas
  • Adekvat hematologisk funktion, ändorgan och kardiovaskulär funktion, enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att svälja piller
  • Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot ingredienser från studieläkemedlets formulering inklusive patienter med sällsynta genetiska sjukdomar som galaktosemi, glukos-galaktosintolerans eller medfödd laktasbrist
  • Kända okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll) och/eller karcinomatös meningit
  • Känd aktiv eller okontrollerad bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell (inklusive men inte begränsad till tuberkulos och atypisk mykobakteriell sjukdom), parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar), eller någon större episod av infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse inom 2 veckor före start av läkemedelsadministrering (relaterat till slutförandet av antibiotikakuren, utom vid tumörfeber) eller 6 månader för eventuell intrakraniell abscess
  • Har ett positivt test vid screening för hepatit B-virus, hepatit C-virus eller för humant immodeficiency virus (HIV), enligt lokal diagnostisk standard och i enlighet med lokala lagar och förordningar
  • Okontrollerad diabetes eller symptomatisk hyperglykemi (d.v.s. välkontrollerad definierad som en screening av hemoglobin A1c <8 % och ingen urinketoacidos)
  • Alkohol- eller drogberoende eller missbruk
  • Patienter med känt Werner (WRN) syndrom
  • Tidigare behandling med någon WRN-helikashämmare
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VVD-133214 Doseskalering
Läkemedel: VVD-133214
VVD-133214 kommer att administreras oralt och en gång dagligen (QD) i 3-veckorscykler.
Experimentell: VVD-133214 Monoterapiexpansion
Läkemedel: VVD-133214
VVD-133214 kommer att administreras oralt och en gång dagligen (QD) i 3-veckorscykler.
Experimentell: VVD-133214 + Pembrolizumab Expansion
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: VVD-133214
VVD-133214 kommer att administreras oralt och en gång dagligen (QD) i 3-veckorscykler.
Experimentell: VVD-133214 + Bevacizumab Expansion
Läkemedel: VVD-133214
VVD-133214 kommer att administreras oralt och en gång dagligen (QD) i 3-veckorscykler.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom intravenös (IV) infusion i en fast dos på 7,5 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Cykel 1 (1 cykel är 3 veckor)
Cykel 1 (1 cykel är 3 veckor)
Förekomst av biverkningar, med svårighetsgrad bedömd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat(et) till 30 dagar efter den sista dosen av VVD-133214 eller 90 dagar efter den sista dosen av bevacizumab eller pembrolizumab
Från första dosen av studiepreparat(et) till 30 dagar efter den sista dosen av VVD-133214 eller 90 dagar efter den sista dosen av bevacizumab eller pembrolizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (upp till cirka 36 månader)
Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (upp till cirka 36 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (upp till cirka 36 månader)
Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (upp till cirka 36 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från tidpunkten för första förekomsten av ett dokumenterat svar till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Från tidpunkten för första förekomsten av ett dokumenterat svar till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Progressionsfri överlevnad, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från start av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Från start av studiebehandling till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från start av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)
Från start av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) för VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Synbar oral clearance (CL/F) av VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Distributionsvolym (V/F) för VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Terminal halveringstid (T1/2) för VVD-133214
Tidsram: Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)
Vid fördefinierade tidpunkter i cykel 1, 2 och 3, och varannan cykel därefter (1 cykel är 3 veckor) fram till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VVD-133214-01
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Roches globala policy för delning av klinisk information beskriver studier som är kvalificerade för datadelning och hur man begär åtkomst (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera