Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe RO7589831 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 września 2026 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego RO7589831 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) i/lub niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR)

Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, dotyczące eskalacji i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii RO7589831 u uczestników z MSI i MSI /lub dMMR zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Zakończony
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zakończony
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06355
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 33732
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Zakończony
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mają lokalnie potwierdzoną niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i/lub niedostateczną naprawę niedopasowania (dMMR), udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (nieresekcyjny i/lub przerzutowy) guz lity
  • Otrzymali, a następnie uzyskali progresję lub nie tolerują co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w leczeniu zaawansowanym
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej (≥) 12 tygodni
  • Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej utrwalonej w formaldehydzie i zatopionej w parafinie (FFPE) do przesłania do Sponsora/laboratorium centralnego w celu retrospektywnego badania centralnego; w przypadku uczestników nieposiadających tkanki archiwalnej należy wykonać biopsję pierwotnej lub przerzutowej zmiany nowotworowej, uznanej za wykonalną z medycznego punktu widzenia
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, narządowa i sercowo-naczyniowa, zgodnie z definicją w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do połykania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który zakłóca wchłanianie dojelitowe
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja składników preparatu badanego leku, w tym pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak galaktozemia, nietolerancja glukozy-galaktozy lub wrodzony niedobór laktazy
  • Znane, niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba prątkowa), pasożytnicza lub inna infekcja (z wyjątkiem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia dożylnymi antybiotykami lub hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania leku (związana z zakończeniem kuracji antybiotykowej, z wyjątkiem gorączki nowotworowej) lub 6 miesięcy w przypadku dowolnego ropnia wewnątrzczaszkowego
  • Uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoborów (HIV), zgodnie z lokalnymi standardami diagnostycznymi i lokalnymi przepisami i regulacjami
  • Niekontrolowana cukrzyca lub objawowa hiperglikemia (tj. dobrze kontrolowana, definiowana jako przesiewowe stężenie hemoglobiny A1c <8% i brak kwasicy ketonowej w moczu)
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci ze znanym zespołem Wernera (WRN).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem helikazy WRN
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVD-133214 Zwiększanie dawki
Lek: VVD-133214
VVD-133214 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w cyklach 3-tygodniowych.
Eksperymentalny: VVD-133214 Rozszerzenie do monoterapii
Lek: VVD-133214
VVD-133214 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w cyklach 3-tygodniowych.
Eksperymentalny: VVD-133214 + rozszerzenie pembrolizumabu
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ustalonej dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: VVD-133214
VVD-133214 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w cyklach 3-tygodniowych.
Eksperymentalny: VVD-133214 + Bewacyzumab Ekspansja
Lek: VVD-133214
VVD-133214 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w cyklach 3-tygodniowych.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w stałej dawce 7,5 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 (1 cykl to 3 tygodnie)
Cykl 1 (1 cykl to 3 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, z oceną ciężkości zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki VVD-133214 lub 90 dni po podaniu ostatniej dawki bewacyzumabu lub pembrolizumabu
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po podaniu ostatniej dawki VVD-133214 lub 90 dni po podaniu ostatniej dawki bewacyzumabu lub pembrolizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia obserwacji (do około 36 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia obserwacji (do około 36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia obserwacji (do około 36 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia obserwacji (do około 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Od momentu pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 36 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do chwili śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do chwili śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
Pozorny klirens ustny (CL/F) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
Objętość dystrybucji (V/F) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
Końcowy okres półtrwania (T1/2) VVD-133214
Ramy czasowe: We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)
We wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 1, 2 i 3, a następnie co 2 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) aż do ostatniej dawki badanego leku (do około 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVD-133214-01
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Globalna polityka firmy Roche dotycząca udostępniania informacji klinicznych opisuje badania, które kwalifikują się do udostępniania danych, oraz sposób wnioskowania o dostęp (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj