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진행성 고형암 환자에서 RO7589831의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Vividion Therapeutics, Inc.

현미부수체 불안정성(MSI) 및/또는 결함 불일치 복구(dMMR)가 있는 진행성 고형 종양 참가자에서 RO7589831의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 MSI 및 MSI 및 /또는 dMMR 진행성 고형 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rigshospitalet
  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sarawak Public Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 91355
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 완전한
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
        • 모병
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Christie
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 완전한
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 완전한
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • 모병
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 국소적으로 확인된 현미부수체 불안정성(MSI) 및/또는 결핍 불일치 복구(dMMR), 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) 고형 종양이 있는 경우
  • 진행된 환경에서 최소 1가지 표준 치료 요법을 받은 후 진행했거나 내약성이 없는 경우
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재
  • 최소(≥)12주 기대 수명
  • 후향적 중앙 테스트를 위해 후원자/중앙 실험실에 제출하기 위한 포름알데히드 고정 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 조직의 가용성; 보관 조직이 없는 참가자의 경우, 의학적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 원발성 또는 전이성 종양 병변에서 생검을 수행해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적, 말단 기관 및 심혈관 기능

제외 기준:

  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 갈락토오스혈증, 포도당-갈락토오스 불내성 또는 선천성 락타아제 결핍증과 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자를 포함하여 연구 약물 제형의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 통제되지 않는 알려진 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함) 및/또는 암성 수막염
  • 알려진 활동성 또는 통제되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성, 마이코박테리아(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 기생충 또는 기타 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 또는 투약 시작 전 2주 이내(종양열의 경우를 제외하고는 항생제 치료 완료와 관련됨) 또는 두개내 농양이 있는 경우 6개월 이내에 입원
  • 현지 진단 표준에 따라 현지 법률 및 규정에 따라 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 불능 바이러스(HIV)에 대한 선별검사에서 양성 결과를 보임
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 증후성 고혈당증(즉, 스크리닝 헤모글로빈 A1c가 8% 미만이고 소변 케톤산증이 없는 것으로 잘 조절됨)
  • 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
  • 알려진 베르너(WRN) 증후군 환자
  • WRN 헬리카제 억제제로 사전 치료
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VVD-133214 용량 증량
의약품: VVD-133214
VVD-133214는 3주 주기로 경구 및 1일 1회(QD) 투여됩니다.
실험적: VVD-133214 단독요법 확장
의약품: VVD-133214
VVD-133214는 3주 주기로 경구 및 1일 1회(QD) 투여됩니다.
실험적: VVD-133214 + Pembrolizumab 확장
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 고정 용량 200mg을 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: VVD-133214
VVD-133214는 3주 주기로 경구 및 1일 1회(QD) 투여됩니다.
실험적: VVD-133214 + Bevacizumab 확장
의약품: VVD-133214
VVD-133214는 3주 주기로 경구 및 1일 1회(QD) 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab는 각 21일 주기의 1일째에 7.5 mg/kg의 고정 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 1주기(1주기는 3주)
1주기(1주기는 3주)
미국 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 중증도가 평가된 이상반응의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 VVD-133214 최종 투여 후 30일까지 또는 베바시주맙 또는 펨브롤리주맙 최종 투여 후 90일까지
연구 약물의 첫 투여 시점부터 VVD-133214 최종 투여 후 30일까지 또는 베바시주맙 또는 펨브롤리주맙 최종 투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 연구 치료 시작부터 후속 조치 종료까지(최대 약 36개월)
연구 치료 시작부터 후속 조치 종료까지(최대 약 36개월)
질병 통제율
기간: 연구 치료 시작부터 후속 조치 종료까지(최대 약 36개월)
연구 치료 시작부터 후속 조치 종료까지(최대 약 36개월)
응답 기간
기간: 문서화된 반응이 처음 발생한 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
문서화된 반응이 처음 발생한 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
연구자에 의해 평가되는 무진행 생존
기간: 연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 36개월)
전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지(최대 약 36개월)
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지(최대 약 36개월)
VVD-133214의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
VVD-133214의 최대 혈장 농도 관찰 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
VVD-133214의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
VVD-133214의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
VVD-133214의 분포량(V/F)
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
VVD-133214의 말단 반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)
주기 1, 2, 3의 사전 지정된 시점에, 그리고 그 이후에는 연구 약물의 마지막 투여(최대 약 15개월)까지 2주기마다(1주기는 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vividion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VVD-133214-01
  • 2023-503170-20-01 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

적격한 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

Roche의 임상 정보 공유에 관한 글로벌 정책은 데이터 공유 대상 연구와 액세스 요청 방법을 설명합니다(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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