Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de RO7589831 em participantes com tumores sólidos avançados

13 de agosto de 2026 atualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de RO7589831 em participantes com tumores sólidos avançados que abrigam instabilidade de microssatélites (MSI) e/ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR)

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar da monoterapia RO7589831 em participantes com MSI e /ou tumores sólidos avançados dMMR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Concluído
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510655
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06355
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 33732
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • Espanha
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • START Los Angeles
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Concluído
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Recrutamento
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio
        • Contato:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
        • Contato:
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Concluído
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak Public Hospital
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ativo, não recrutando
        • The Christie
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ter uma instabilidade de microssatélites (MSI) confirmada localmente e/ou reparo deficiente de incompatibilidade (dMMR), tumor sólido avançado (irressecável e/ou metastático) documentado histologicamente ou citologicamente
  • Receberam e depois progrediram ou são intolerantes a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado
  • Presença de doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Expectativa de vida de pelo menos (≥)12 semanas
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo fixado em formaldeído e embebido em parafina (FFPE) para envio ao patrocinador/laboratório central para teste central retrospectivo; para participantes sem tecido de arquivo, uma biópsia de lesão tumoral primária ou metastática, considerada clinicamente viável, deve ser realizada
  • Função hematológica, de órgãos-alvo e cardiovascular adequada, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos ingredientes da formulação do medicamento em estudo, incluindo pacientes com doenças genéticas raras, como galactosemia, intolerância à glicose-galactose ou deficiência congênita de lactase
  • Metástases não controladas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) (progredindo ou necessitando de anticonvulsivantes ou corticosteróides para controle sintomático) e/ou meningite carcinomatosa
  • Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, ativas ou não controladas (incluindo, entre outras, tuberculose e doença micobacteriana atípica), parasitárias ou outras infecções (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal), ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento (relacionada ao término do curso de antibióticos, exceto se por febre tumoral) ou 6 meses para qualquer abscesso intracraniano
  • Tem um teste positivo na triagem para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imodeficiência humana (HIV), de acordo com o padrão de diagnóstico local e de acordo com as leis e regulamentos locais
  • Diabetes não controlado ou hiperglicemia sintomática (ou seja, bem controlada, definida como triagem de hemoglobina A1c <8% e sem cetoacidose urinária)
  • Dependência ou abuso de álcool ou drogas
  • Pacientes com síndrome de Werner (WRN) conhecida
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor da helicase WRN
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose VVD-133214
Medicamento: VVD-133214
VVD-133214 será administrado por via oral e uma vez ao dia (QD) em ciclos de 3 semanas.
Experimental: Expansão de Monoterapia VVD-133214
Medicamento: VVD-133214
VVD-133214 será administrado por via oral e uma vez ao dia (QD) em ciclos de 3 semanas.
Experimental: VVD-133214 + Expansão de Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
O pembrolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: VVD-133214
VVD-133214 será administrado por via oral e uma vez ao dia (QD) em ciclos de 3 semanas.
Experimental: VVD-133214 + Bevacizumab Expansão
Medicamento: VVD-133214
VVD-133214 será administrado por via oral e uma vez ao dia (QD) em ciclos de 3 semanas.
Medicamento: Bevacizumab
O bevacizumab será administrado por infusão intravenosa (IV) numa dose fixa de 7,5 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Ciclo 1 (1 ciclo dura 3 semanas)
Ciclo 1 (1 ciclo dura 3 semanas)
Incidência de Eventos Adversos, com Gravidade Classificada de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a dose final de VVD-133214 ou 90 dias após a última dose de bevacizumab ou pembrolizumab
Desde a primeira dose do(s) fármaco(s) do estudo até 30 dias após a dose final de VVD-133214 ou 90 dias após a última dose de bevacizumab ou pembrolizumab

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até aproximadamente 36 meses)
Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até aproximadamente 36 meses)
Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até aproximadamente 36 meses)
Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (até aproximadamente 36 meses)
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento da primeira ocorrência de uma resposta documentada até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Desde o momento da primeira ocorrência de uma resposta documentada até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Sobrevivência livre de progressão, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o momento da morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Desde o início do tratamento do estudo até o momento da morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Liberação Oral Aparente (CL/F) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Volume de Distribuição (V/F) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Meia-vida do terminal (T1/2) de VVD-133214
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Em pontos de tempo pré-especificados nos Ciclos 1, 2 e 3, e a cada 2 ciclos daí em diante (1 ciclo dura 3 semanas) até a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vividion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VVD-133214-01
  • 2023-503170-20-01 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Política Global sobre Compartilhamento de Informações Clínicas da Roche descreve estudos que são elegíveis para compartilhamento de dados e como solicitar acesso (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever